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Guarda-chuva TNBC refratário FUSCC (FUTURO) (FUTURE)

8 de agosto de 2022 atualizado por: Zhimin Shao, Fudan University

Tratamento de precisão do câncer de mama triplo negativo refratário com base na subtipagem molecular --FUSCC-TNBC- Umbrella Trial

Este é um estudo guarda-chuva multicêntrico, de fase Ib/II, aberto, avaliando a eficácia e a segurança do tratamento direcionado múltiplo em pacientes com TNBC metastático refratário. O agrupamento específico de pacientes depende do teste de painel de genes FUSCC 500+ e do subtipo IHC coloração.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo guarda-chuva Fase Ib/II, aberto, multicêntrico, avaliando a eficácia e a segurança do tratamento direcionado múltiplo em pacientes com TNBC metastático que tiveram progressão da doença durante ou após o tratamento padrão com quimioterapia (antraciclinas, taxanos, platinas, vinorelbina, capecitabina e gencitabina incluídos).300-400 os pacientes serão rastreados e os participantes elegíveis entrarão em diferentes braços de tratamento de acordo com seu subtipo molecular (coloração IHC) e os resultados do teste de painel de genes FUSCC 500+. Esses testes seriam feitos em seu espécime de tumor de rebiópsia. Especificamente, quanto à subtipagem molecular do TNBC, os dados do FUSCC identificaram as aberrações genômicas que impulsionam cada subtipo do TNBC, aplicando uma análise integrativa que combina mutação somática, aberrações do número de cópias (CNAs) e perfis de expressão gênica, que classificou os pacientes TNBC em quatro subtipos, a saber, andrógeno luminal receptor (LAR), imunomodulador (IM), imunossuprimido tipo basal (BLIS) e tipo mesenquimal (MES). Em seguida, o FUSCC conduziu um modelo de subtipagem IHC para substituir o sequenciamento genômico complexo, que foi validado na coorte do FUSCC. O painel de genes FUSCC 500+ foi desenvolvido combinando o banco de dados público (TCGA, METABRIC, 560WES, MSKCC-IMPACT ect.) e o banco de dados TNBC privado do FUSCC .Novos braços de tratamento podem ser adicionados e/ou braços de tratamento existentes podem ser encerrados durante o estudo com base na eficácia e segurança clínicas contínuas, bem como nos tratamentos atuais disponíveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhimin U Shao, Professor
  • Número de telefone: 88807 86-021-64175590
  • E-mail: zhimingshao@yahoo.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
  • TNBC metastático ou localmente avançado, documentado histologicamente (ausência de expressão de HER2, ER e PR)
  • Evidência radiológica/objetiva de recorrência ou progressão da doença após regimes de quimioterapia padrão disponíveis (antraciclinas, taxanos, platinas, vinorelbina, capacitabina e gencitabina incluídos) para câncer de mama metastático (MBC)
  • Disponibilidade de uma amostra de tumor representativa que seja adequada para nova biópsia, coloração IHC e sequenciamento de genes
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada, resultados de testes laboratoriais, obtidos dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo.
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas conforme descrito para cada braço de tratamento específico
  • Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1)
  • ter capacidade cognitiva para entender o protocolo e estar disposto a participar e ser acompanhado.

Critério de exclusão:

  • Metástases do SNC sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa
  • Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
  • Doença cardiovascular significativa
  • História de malignidade diferente do câncer de mama dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte
  • Tratamento com quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou cirurgia (excluída cirurgia clínica ambulatorial) dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  • Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pirotinibe com capecitabina
Se os pacientes fossem do subtipo LAR com mutação ativada do gene HER2
Medicamento: Pirotinibe com Capecitabina
Se os pacientes fossem do subtipo LAR com mutação ativada no gene HER2, ela receberia pirotinibe (EGFR-TKI) 400mg qd e capecitabina 1000mg/m2 bid (d1-d14)
Outros nomes:
  • SHR1258
Experimental: Inibidor de AR com inibidor de CDK4/6
Se os pacientes eram do subtipo LAR sem mutação ativada do gene HER2, mas apresentavam mutação PIK3CA, entrar no braço B1; Se os pacientes eram do subtipo LAR sem mutação ativada do gene HER2 ou mutação PIK3CA, insira no braço B2; Se B2 foi fechado, insira em B4;
Medicamento: Inibidor de AR combinado com everolimus (B1) ou inibidor de CDK4/6 (B2) ou inibidor de EZH2 (B4)
B1: se os pacientes fossem do subtipo LAR sem mutação ativada no gene HER2, mas tivessem mutação PI3KCA, ela receberia everolimus 10mg qd combinado com inibidor de AR SHR3680 240mg qd continuamente; B2: se os pacientes fossem do subtipo LAR sem mutação ativada do gene HER2 ou mutação PI3KCA, ela receberia inibidor AR SHR3680 240mg qd combinado com inibidor CDK4/6 SHR6390 150mg qd (três semanas a uma semana de folga); B4: Se os pacientes fossem do subtipo LAR sem mutação ativada do gene HER2 ou mutação PI3KCA, ela receberia inibidor de AR SHR3680 240mg qd combinado com inibidor de EZH2 SHR2554 300mg bid continuamente
Outros nomes:
  • SHR3680 SHR6390
Experimental: anti PD-1 com nab-paclitaxel
Se os pacientes fossem do subtipo IM (células T CD8 positivas mais de 20%)
Medicamento: anti PD-1 com nab-paclitaxel
Se os pacientes forem do subtipo IM, ela receberá o anticorpo PD-1 SHR1210 200mg q2w e nab-paclitaxel 100mg qw (três semanas com uma semana de folga).
Outros nomes:
  • SHR1210
Experimental: Inibidor de PARP incluiu terapia
Se os pacientes fossem do subtipo BLIS e tivessem uma mutação patogênica do gene BRCA
Medicamento: Inibidor de PARP incluiu terapia
Se os pacientes forem do subtipo BLIS e tiverem uma mutação patogênica do gene BRCA, ela receberá o inibidor de PARP SHR3162 150mg bid e famitinib 20mg qd continuamente.
Outros nomes:
  • SHR3162
Experimental: BLIS com terapia anti-VEGFR incluída
Se os pacientes fossem do subtipo BLIS e não tivessem uma mutação patogênica do gene BRCA
Medicamento: BLIS com terapia anti-VEGFR incluída

Se os pacientes forem do subtipo BLIS e não tiverem uma mutação patogênica do gene BRCA, ela receberá:

E2: apatinib 250mg qd continuamente combinado com VP-16 50mg qd (três semanas com uma semana de folga); E3: famitinib 20mg qd continuamente combinado com VP-16 50mg qd (três semanas com uma semana de folga); E4: BP102 10mg/kg d1,d15 combinado com nab-paclitaxel 100mg d1,d8,d,15; q4w

Outros nomes:
  • YN968D1
Experimental: MES com terapia anti-VEGFR incluída
Se os pacientes fossem do subtipo MES e sem ativação da via PI3K/AKT
Medicamento: MES com terapia anti-VEGFR incluída
Se os pacientes forem do subtipo MES e sem ativação da via PI3K/AKT, ela receberá famitinibe 20mg qd continuamente combinado com VP-16 50mg qd (três semanas em uma semana de folga).
Outros nomes:
  • YN968D1
Experimental: Inibidor de mTOR com nab-paclitaxel
Se os pacientes fossem do subtipo MES e tivessem ativação da via PI3K/AKT
Medicamento: Inibidor de mTOR com nab-paclitaxel
Se os pacientes forem do subtipo MES e tiverem ativação da via PI3K/AKT, ela receberá inibidor mTOR 10 mg qd continuamente combinado com nab-paclitaxel 100 mg qw (três semanas a uma semana de folga).
Outros nomes:
  • everolimo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até o final do estudo (aproximadamente 3 anos)
A proporção de participantes cujo melhor resultado é remissão completa ou remissão parcial (de acordo com RECIST1.1)
Randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até o final do estudo (aproximadamente 3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Randomização para morte por qualquer causa, até o final do estudo (aproximadamente 3 anos)
tempo até a morte por qualquer causa
Randomização para morte por qualquer causa, até o final do estudo (aproximadamente 3 anos)
Taxa de Controle de Doenças (DOR)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 3 anos)
Remissão completa ou remissão parcial ou doença estável (de acordo com RECIST1.1)
Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 3 anos)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até o final do estudo (aproximadamente 3 anos)
tempo para doença progressiva (de acordo com RECIST1.1)
Randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até o final do estudo (aproximadamente 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhimin U Shao, Professor, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1807188-16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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