Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FUSCC Refractory TNBC Paraply (FUTURE) (FUTURE)

8 augusti 2022 uppdaterad av: Zhimin Shao, Fudan University

Precisionsbehandling av refraktär trippelnegativ bröstcancer baserad på molekylär subtypning --FUSCC-TNBC- Paraplyförsök

Detta är en fas Ib/II, öppen, multicenter paraplystudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av multipel riktad behandling hos patienter med refraktär metastaserande TNBC. Den specifika patientgrupperingen beror på FUSCC 500+ genpaneltestning och IHC-subtyp färgning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas Ib/II, öppen, multicenter, paraplystudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av multipel riktad behandling hos patienter med metastaserande TNBC som hade sjukdomsprogression under eller efter standardbehandling med kemoterapi (antracykliner, taxaner, platina, vinorelbin, capecitabin och gemcitabin ingår).300-400 patienter kommer att screenas och kvalificerade deltagare kommer att gå in i olika behandlingsarmar beroende på deras molekylära subtyp (IHC-färgning) och FUSCC 500+ genpaneltestningsresultat. Dessa tester skulle göras på deras rebiopsitumörprov. När det gäller molekylär subtypning av TNBC, identifierade FUSCC-data de genomiska aberrationerna som driver varje TNBC-subtyp genom att tillämpa en integrativ analys som kombinerar somatisk mutation, kopietalsavvikelser (CNA) och genuttrycksprofiler, som klassificerade TNBC-patienter i fyra subtyper, nämligen luminal androgen receptor (LAR), immunmodulerande (IM), basalliknande immunundertryckt (BLIS) och mesenkymalliknande (MES). Sedan genomförde FUSCC en IHC-subtypningsmodell för att ersätta komplex genomisk sekvensering, som har validerats i FUSCC-kohort. FUSCC 500+ genpanel utvecklades genom att kombinera offentlig databas (TCGA, METABRIC, 560WES, MSKCC-IMPACT ect.) och FUSCC privat TNBC-databas .Nya behandlingsarmar kan läggas till och/eller befintliga behandlingsarmar kan stängas under studiens gång på grundval av pågående klinisk effekt och säkerhet samt aktuella behandlingar som finns tillgängliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
  • Metastaserande eller lokalt avancerad, histologiskt dokumenterad TNBC (frånvaro av HER2-, ER- och PR-uttryck)
  • Radiologiska/objektiva bevis på återfall eller sjukdomsprogression efter tillgängliga standardkemoterapiregimer (antracykliner, taxaner, platina, vinorelbin, capacitabin och gemcitabin ingår) för metastaserad bröstcancer (MBC)
  • Tillgänglighet av ett representativt tumörprov som är lämpligt för rebiopsi, IHC-färgning och gensekvensering
  • Adekvat hematologisk funktion och slutorganfunktion, laboratorietestresultat, erhållna inom 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
  • För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel enligt beskrivningen för varje specifik behandlingsarm
  • Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1)
  • ha kognitiv förmåga att förstå protokollet och vara villig att delta och att bli uppföljd.

Exklusions kriterier:

  • Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande CNS-metastaser
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Historik av annan malignitet än bröstcancer inom 5 år före screening, med undantag för de med en försumbar risk för metastaser eller dödsfall
  • Behandling med kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller kirurgi (exklusive poliklinikkirurgi) inom 3 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.
  • Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pyrotinib med capecitabin
Om patienter var LAR-subtyp med HER2-genaktiverad mutation
Läkemedel: Pyrotinib med Capecitabin
Om patienterna var LAR-subtyp med HER2-genaktiverad mutation skulle hon få pyrotinib(EGFR-TKI) 400mg qd och capecitabin 1000mg/m2 bid (d1-d14)
Andra namn:
  • SHR1258
Experimentell: AR-hämmare med CDK4/6-hämmare
Om patienter var LAR-subtyp utan HER2-genaktiverad mutation, men hade PIK3CA-mutation, gå in i arm B1; Om patienter var LAR-subtyp utan HER2-genaktiverad mutation eller PIK3CA-mutation, gå in i arm B2; Om B2 stängdes, gå in i B4;
Läkemedel: AR-hämmare kombinerad med everolimus(B1) eller CDK4/6-hämmare(B2), eller EZH2-hämmare (B4)
B1: om patienter var LAR-subtyp utan HER2-genaktiverad mutation, men hade PI3KCA-mutation, skulle hon få everolimus 10 mg qd kombinerat med AR-hämmare SHR3680 240 mg qd kontinuerligt; B2: om patienter var LAR-subtyp utan HER2-genaktiverad mutation eller PI3KCA-mutation, skulle hon få AR-hämmare SHR3680 240mg qd kombinerat med CDK4/6-hämmare SHR6390 150mg qd (tre veckor på en veckas ledighet); B4: Om patienter var LAR-subtyp utan HER2-genaktiverad mutation eller PI3KCA-mutation, skulle hon få AR-hämmare SHR3680 240mg qd kombinerat med EZH2-hämmare SHR2554 300mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • SHR3680 SHR6390
Experimentell: anti-PD-1 med nab-paklitaxel
Om patienterna var IM subtyp (CD8 positiv T-cell mer än 20%)
Läkemedel: anti-PD-1 med nab-paklitaxel
Om patienter var IM-subtyp, kommer hon att få PD-1 antikropp SHR1210 200 mg q2w och nab-paclitaxel 100 mg qw (tre veckor på en veckas ledighet).
Andra namn:
  • SHR1210
Experimentell: PARP-hämmare inkluderade terapi
Om patienter var BLIS-subtyp och hade en patogen mutation i BRCA-genen
Läkemedel: PARP-hämmare inkluderade terapi
Om patienterna var BLIS-subtyp och hade en patogen mutation i BRCA-genen kommer hon att få PARP-hämmare SHR3162 150 mg två gånger dagligen och famitinib 20 mg dagligen kontinuerligt.
Andra namn:
  • SHR3162
Experimentell: BLIS med anti-VEGFR inkluderad terapi
Om patienter var BLIS-subtyp och inte hade en patogen mutation i BRCA-genen
Läkemedel: BLIS med anti-VEGFR inkluderad terapi

Om patienter var BLIS-subtyp och inte hade en patogen mutation i BRCA-genen kommer hon att få:

E2: apatinib 250mg qd kontinuerligt kombinerat med VP-16 50mg qd (tre veckor på en veckas ledighet); E3: famitinib 20mg qd kontinuerligt kombinerat med VP-16 50mg qd (tre veckor på en veckas ledighet); E4: BP102 10 mg/kg dl,d15 kombinerat med nab-paklitaxel 100 mg dl,d8,d,15; q4w

Andra namn:
  • YN968D1
Experimentell: MES med anti-VEGFR inkluderad terapi
Om patienter var MES-subtyp och utan aktivering av PI3K/AKT-väg
Läkemedel: MES med anti-VEGFR inkluderad terapi
Om patienter var MES-subtyp och utan aktivering av PI3K/AKT-väg, kommer hon att få famitinib 20 mg dagligen kontinuerligt kombinerat med VP-16 50 mg dagligen (tre veckor på en veckas ledighet).
Andra namn:
  • YN968D1
Experimentell: mTOR-hämmare med nab-paklitaxel
Om patienter var MES-subtyp och hade PI3K/AKT-aktivering
Läkemedel: mTOR-hämmare med nab-paklitaxel
Om patienterna var MES-subtyp och hade aktivering av PI3K/AKT-väg, kommer hon att få mTOR-hämmare 10 mg dagligen kontinuerligt kombinerat med nab-paklitaxel 100 mg kvv (tre veckor på en veckas ledighet).
Andra namn:
  • everolimus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Randomisering tills den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, vilken någonsin inträffar först, fram till slutet av studien (ungefär 3 år)
Andelen deltagare vars bästa resultat är fullständig remission eller partiell remission (enligt RECIST1.1)
Randomisering tills den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, vilken någonsin inträffar först, fram till slutet av studien (ungefär 3 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering till döden oavsett orsak, fram till slutet av studien (ungefär 3 år)
tid till döden på grund av någon orsak
Randomisering till döden oavsett orsak, fram till slutet av studien (ungefär 3 år)
Disease Control Rate (DOR)
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (cirka 3 år)
Fullständig remission eller partiell remission eller stabil sjukdom (enligt RECIST1.1)
Baslinje till slutet av studien (cirka 3 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Randomisering tills den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, vilken någonsin inträffar först, fram till slutet av studien (ungefär 3 år)
tid till progressiv sjukdom (enligt RECIST1.1)
Randomisering tills den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, vilken någonsin inträffar först, fram till slutet av studien (ungefär 3 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Zhimin U Shao, Professor, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1807188-16

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pyrotinib med Capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera