Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Paraguas TNBC refractario FUSCC (FUTURO) (FUTURE)

8 de agosto de 2022 actualizado por: Zhimin Shao, Fudan University

Tratamiento de precisión del cáncer de mama triple negativo refractario basado en la subtipificación molecular --FUSCC-TNBC- Ensayo general

Este es un estudio general multicéntrico, abierto y de fase Ib/II que evalúa la eficacia y la seguridad de múltiples tratamientos dirigidos en pacientes con TNBC metastásico refractario. tinción

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio general de Fase Ib/II, abierto, multicéntrico, que evalúa la eficacia y la seguridad de múltiples tratamientos dirigidos en pacientes con TNBC metastásico que tuvieron progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento estándar con quimioterapia (antraciclinas, taxanos, platinos, vinorelbina, capecitabina y gemcitabina incluidos).300-400 los pacientes serán evaluados y los participantes elegibles ingresarán a diferentes brazos de tratamiento según su subtipo molecular (tinción IHC) y los resultados de las pruebas del panel de genes FUSCC 500+. Estas pruebas se harían en su muestra de tumor de rebiopsia. Específicamente, en cuanto a la subtipificación molecular de TNBC, los datos de FUSCC identificaron las aberraciones genómicas que impulsan cada subtipo de TNBC mediante la aplicación de un análisis integrador que combina mutación somática, aberraciones del número de copias (CNA) y perfiles de expresión génica, que clasificaron a los pacientes con TNBC en cuatro subtipos, a saber, andrógeno luminal (LAR), inmunomodulador (IM), inmunosuprimido de tipo basal (BLIS) y de tipo mesenquimatoso (MES). Luego, FUSCC llevó a cabo un modelo de subtipificación IHC para reemplazar la secuenciación genómica compleja, que ha sido validada en la cohorte FUSCC. Se desarrolló el panel de genes FUSCC 500+ combinando la base de datos pública (TCGA, METABRIC, 560WES, MSKCC-IMPACT ect.) y la base de datos privada TNBC de FUSCC Se pueden agregar nuevos brazos de tratamiento y/o se pueden cerrar los brazos de tratamiento existentes durante el curso del estudio sobre la base de la eficacia clínica y la seguridad en curso, así como de los tratamientos actuales disponibles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhimin U Shao, Professor
  • Número de teléfono: 88807 86-021-64175590
  • Correo electrónico: zhimingshao@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Zhimin Shao M.D.
          • Número de teléfono: 88807 86-021-64175590
          • Correo electrónico: zhimingshao@yahoo.com
        • Contacto:
          • Yin Liu,Doctor
          • Número de teléfono: 88603 86-021-64175590
          • Correo electrónico: liuyinfudan@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2
  • TNBC metastásico o localmente avanzado, documentado histológicamente (ausencia de expresión de HER2, ER y PR)
  • Evidencia radiológica/objetiva de recurrencia o progresión de la enfermedad después de los regímenes de quimioterapia estándar disponibles (incluidos antraciclinas, taxanos, platinos, vinorelbina, capacitabina y gemcitabina) para el cáncer de mama metastásico (MBC)
  • Disponibilidad de una muestra de tumor representativa que sea adecuada para rebiopsia, tinción IHC y secuenciación de genes
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada, resultados de pruebas de laboratorio, obtenidos dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas como se describe para cada brazo de tratamiento específico
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1)
  • tener la capacidad cognitiva para entender el protocolo y estar dispuesto a participar y ser seguido.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis del SNC sintomáticas, no tratadas o en progresión activa
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  • Enfermedad cardiovascular importante
  • Antecedentes de malignidad distinta del cáncer de mama dentro de los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.
  • Tratamiento con quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o cirugía (excluida la cirugía ambulatoria) dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pirotinib con capecitabina
Si los pacientes eran del subtipo LAR con mutación activada por el gen HER2
Droga: Pyrotinib con capecitabina
Si los pacientes fueran del subtipo LAR con mutación activada por el gen HER2, recibirían 400 mg de pirotinib (EGFR-TKI) una vez al día y 1000 mg/m2 de capecitabina dos veces al día (d1-d14)
Otros nombres:
  • SHR1258
Experimental: Inhibidor de AR con inhibidor de CDK4/6
Si los pacientes eran del subtipo LAR sin mutación activada por el gen HER2, pero tenían mutación PIK3CA, ingresar en el brazo B1; Si los pacientes eran del subtipo LAR sin mutación activada por el gen HER2 o mutación PIK3CA, ingrese en el brazo B2; si B2 estaba cerrado, ingrese en B4;
Droga: Inhibidor de AR combinado con everolimus (B1) o inhibidor de CDK4/6 (B2) o inhibidor de EZH2 (B4)
B1: si los pacientes fueran del subtipo LAR sin mutación activada por el gen HER2, pero tuvieran mutación PI3KCA, recibiría everolimus 10 mg una vez al día combinado con el inhibidor de AR SHR3680 240 mg una vez al día de forma continua; B2: si los pacientes fueran del subtipo LAR sin mutación activada por el gen HER2 o mutación PI3KCA, recibirían inhibidor de AR SHR3680 240 mg una vez al día combinado con inhibidor de CDK4/6 SHR6390 150 mg una vez al día (tres semanas con una semana de descanso); B4: si los pacientes fueran del subtipo LAR sin mutación activada por el gen HER2 o mutación PI3KCA, recibirían el inhibidor de AR SHR3680 240 mg una vez al día combinado con el inhibidor de EZH2 SHR2554 300 mg dos veces al día de forma continua
Otros nombres:
  • SHR3680 SHR6390
Experimental: anti PD-1 con nab-paclitaxel
Si los pacientes eran del subtipo IM (células T CD8 positivas en más del 20 %)
Droga: anti PD-1 con nab-paclitaxel
Si los pacientes eran del subtipo IM, recibirá el anticuerpo PD-1 SHR1210 200 mg q2w y nab-paclitaxel 100 mg qw (tres semanas con una semana de descanso).
Otros nombres:
  • SHR1210
Experimental: Tratamiento con inhibidor de PARP incluido
Si los pacientes eran del subtipo BLIS y tenían una mutación patógena del gen BRCA
Droga: Tratamiento con inhibidor de PARP incluido
Si los pacientes eran del subtipo BLIS y tenían una mutación patógena del gen BRCA, recibirán inhibidor de PARP SHR3162 150 mg dos veces al día y famitinib 20 mg una vez al día de forma continua.
Otros nombres:
  • SHR3162
Experimental: BLIS con terapia anti-VEGFR incluida
Si los pacientes eran del subtipo BLIS y no tenían una mutación patógena del gen BRCA
Droga: BLIS con terapia anti-VEGFR incluida

Si los pacientes eran del subtipo BLIS y no tenían una mutación patógena del gen BRCA, recibirán:

E2: apatinib 250 mg una vez al día combinado de forma continua con VP-16 50 mg una vez al día (tres semanas con una semana de descanso); E3: famitinib 20 mg una vez al día combinado de forma continua con VP-16 50 mg una vez al día (tres semanas con una semana de descanso); E4: BP102 10 mg/kg d1, d15 combinado con nab-paclitaxel 100 mg d1, d8, d, 15; q4w

Otros nombres:
  • YN968D1
Experimental: MES con terapia anti-VEGFR incluida
Si los pacientes eran subtipo MES y sin activación de la vía PI3K/AKT
Droga: MES con terapia anti-VEGFR incluida
Si los pacientes eran del subtipo MES y no tenían activación de la vía PI3K/AKT, recibirán famitinib 20 mg una vez al día combinados con VP-16 50 mg una vez al día (tres semanas con una semana de descanso).
Otros nombres:
  • YN968D1
Experimental: Inhibidor de mTOR con nab-paclitaxel
Si los pacientes eran del subtipo MES y tenían activación de la vía PI3K/AKT
Droga: Inhibidor de mTOR con nab-paclitaxel
Si los pacientes eran del subtipo MES y tenían activación de la vía PI3K/AKT, recibirán inhibidor de mTOR 10 mg una vez al día combinados con nab-paclitaxel 100 mg una vez al día (tres semanas con una semana de descanso).
Otros nombres:
  • everolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años)
La proporción de participantes cuyo mejor resultado es la remisión completa o la remisión parcial (según RECIST1.1)
Aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización a muerte por cualquier causa, hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años)
tiempo hasta la muerte por cualquier causa
Aleatorización a muerte por cualquier causa, hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años)
Tasa de control de enfermedades (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años)
Remisión completa o remisión parcial o enfermedad estable (según RECIST1.1)
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años)
tiempo hasta enfermedad progresiva (según RECIST1.1)
Aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhimin U Shao, Professor, Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1807188-16

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pyrotinib con capecitabina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir