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FUSCC耐火TNBC傘（未来） (FUTURE)

2022年8月8日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University

分子サブタイピングに基づく難治性トリプルネガティブ乳がんの精密治療 --FUSCC-TNBC- アンブレラ トライアル

これは、難治性の転移性 TNBC 患者における複数の標的治療の有効性と安全性を評価する、第 Ib/II 相、非盲検、多施設包括的研究です。患者の特定のグループ分けは、FUSCC 500+ 遺伝子パネル検査と IHC サブタイプによって異なります。染色。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、化学療法（アントラサイクリン、タキサン、プラチナ、ビノレルビン、カペシタビン、ゲムシタビンを含む）300-400 患者はスクリーニングされ、適格な参加者は、分子サブタイプ（IHC染色）およびFUSCC 500+遺伝子パネル検査の結果に応じて、さまざまな治療群に入ります。 これらの検査は、再生検の腫瘍標本で行われます。 具体的には、TNBC分子サブタイピングに関して、FUSCCデータは、体細胞変異、コピー数異常（CNA）、および遺伝子発現プロファイルを組み合わせた統合分析を適用することにより、各TNBCサブタイプを駆動するゲノム異常を特定し、TNBC患者を4つのサブタイプ、すなわち管腔アンドロゲンに分類しました受容体 (LAR)、免疫調節 (IM)、基底様免疫抑制 (BLIS)、および間葉様 (MES)。 次に、FUSCC は IHC サブタイピング モデルを実施して、FUSCC コホートで検証された複雑なゲノム配列決定を置き換えました。FUSCC 500+ 遺伝子パネルは、パブリック データベース (TCGA、METABRIC、560WES、MSKCC-IMPACT など) と FUSCC プライベート TNBC データベースを組み合わせて開発されました。進行中の臨床的有効性と安全性、および現在利用可能な治療法に基づいて、研究の過程で新しい治療群が追加され、および/または既存の治療群が閉鎖される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Zhimin U Shao, Professor
  • 電話番号：88807 86-021-64175590
  • メール：zhimingshao@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス
  • -転移性または局所進行性、組織学的に記録されたTNBC（HER2、ER、およびPR発現の欠如）
  • 転移性乳がん（MBC）に対する利用可能な標準化学療法レジメン（アントラサイクリン、タキサン、プラチナ、ビノレルビン、カパシタビン、およびゲムシタビンを含む）後の再発または疾患進行の放射線学的/客観的証拠
  • 再生検、IHC染色、遺伝子配列決定に適した代表的な腫瘍標本の入手可能性
  • -適切な血液学的および末端器官機能、実験室試験の結果、研究開始前の14日以内に得られた治療。
  • 出産の可能性のある女性の場合：禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、特定の治療群ごとに概説されている避妊手段を使用することに同意する
  • 固形腫瘍における反応評価基準v1.1（RECIST v1.1）による測定可能な疾患
  • プロトコルを理解し、喜んで参加し、フォローアップする認知能力を持っています。

除外基準:

  • 症候性、未治療、または活発に進行中のCNS転移
  • -自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
  • 重大な心血管疾患
  • -スクリーニング前の5年以内の乳がん以外の悪性腫瘍の病歴、ただし、転移または死亡のリスクが無視できるものを除く
  • -化学療法、放射線療法、免疫療法または手術（外来診療所の手術を除く）による治療 研究治療開始前の3週間以内。
  • -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カペシタビンを含むピロチニブ
患者がHER2遺伝子活性化変異を有するLARサブタイプである場合
薬：ピロチニブとカペシタビン
患者が HER2 遺伝子活性化突然変異を伴う LAR サブタイプである場合、彼女はピロチニブ (EGFR-TKI) 400mg qd およびカペシタビン 1000mg/m2 入札を受ける (d1-d14)
他の名前：
  • SHR1258
実験的：AR阻害剤とCDK4/6阻害剤
患者が HER2 遺伝子活性化変異のない LAR サブタイプであるが、PIK3CA 変異がある場合、アーム B1 に入ります。患者が HER2 遺伝子活性化変異または PIK3CA 変異のない LAR サブタイプの場合は、アーム B2 に入ります。B2 が閉じていた場合は、B4 に入ります。
薬：AR阻害剤とエベロリムス（B1）またはCDK4/6阻害剤（B2）、またはEZH2阻害剤（B4）との併用
B1: 患者が HER2 遺伝子活性化突然変異のない LAR サブタイプであるが、PI3KCA 突然変異を持っている場合、彼女は AR 阻害剤 SHR3680 240mg qd と組み合わせてエベロリムス 10mg qd を継続的に受け取ります。 B2: 患者が HER2 遺伝子活性化突然変異または PI3KCA 突然変異のない LAR サブタイプである場合、彼女は AR 阻害剤 SHR3680 240mg qd と CDK4/6 阻害剤 SHR6390 150mg qd (3 週間を 1 週間休薬) と組み合わせて投与されます。 B4: 患者が HER2 遺伝子活性化変異または PI3KCA 変異のない LAR サブタイプである場合、彼女は AR 阻害剤 SHR3680 240mg qd と EZH2 阻害剤 SHR2554 300mg を連続して投与されます。
他の名前：
  • SHR3680 SHR6390
実験的：nab-パクリタキセルによる抗 PD-1
IMサブタイプ(CD8陽性T細胞20%以上)の場合
薬：nab-パクリタキセルによる抗 PD-1
患者が IM サブタイプであった場合、彼女は PD-1 抗体 SHR1210 200mg q2w および nab-パクリタキセル 100mg qw を受け取ります (1 週間休みで 3 週間)。
他の名前：
  • SHR1210
実験的：PARP阻害剤を含む治療
患者が BLIS サブタイプで、BRCA 遺伝子の病原性変異があった場合
薬：PARP阻害剤を含む治療
患者が BLIS サブタイプで、BRCA 遺伝子の病原性変異があった場合、彼女は PARP 阻害剤 SHR3162 150mg を 1 日 2 回、ファミチニブ 20mg を 1 日 1 回継続的に投与されます。
他の名前：
  • SHR3162
実験的：抗VEGFR療法を含むBLIS
患者が BLIS サブタイプで、BRCA 遺伝子の病原性変異がなかった場合
薬：抗VEGFR療法を含むBLIS

患者が BLIS サブタイプであり、BRCA 遺伝子の病原性変異がなかった場合、彼女は次のようになります。

E2：アパチニブ 250mg qd を継続的に VP-16 50mg qd と併用（3 週間、1 週間休薬）。 E3：ファミチニブ 20mg qd と VP-16 50mg qd を継続的に併用（3 週間、1 週間休薬）。 E4: BP102 10mg/kg d1,d15 と nab-パクリタキセル 100mg d1,d8,d,15; q4w

他の名前：
  • YN968D1
実験的：抗VEGFR療法を含むMES
患者が MES サブタイプで、PI3K/AKT 経路の活性化がない場合
薬：抗VEGFR療法を含むMES
患者が MES サブタイプで、PI3K/AKT 経路の活性化がない場合、彼女は VP-16 50mg qd と組み合わせてファミチニブ 20mg qd を継続的に受け取ります (1 週間休みで 3 週間)。
他の名前：
  • YN968D1
実験的：nab-パクリタキセルによるmTOR阻害剤
患者が MES サブタイプで、PI3K/AKT 経路の活性化があった場合
薬：nab-パクリタキセルによるmTOR阻害剤
患者が MES サブタイプで、PI3K/AKT 経路の活性化があった場合、mTOR 阻害剤 10mg qd と nab-パクリタキセル 100mg qw を継続的に組み合わせて投与します (3 週間を 1 週間休薬)。
他の名前：
  • エベロリムス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの無作為化から、研究終了まで (約 3 年間)
最良の転帰が完全寛解または部分寛解である参加者の割合（RECIST1.1による）
病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの無作為化から、研究終了まで (約 3 年間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：研究終了までの、あらゆる原因による死亡への無作為化（約3年）
何らかの原因による死亡までの時間
研究終了までの、あらゆる原因による死亡への無作為化（約3年）
疾病制御率(DOR)
時間枠：試験終了までのベースライン（約3年）
完全寛解または部分寛解または病勢安定（RECIST1.1による）
試験終了までのベースライン（約3年）
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの無作為化から、研究終了まで (約 3 年間)
進行性疾患までの時間 (RECIST1.1による)
病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの無作為化から、研究終了まで (約 3 年間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Zhimin U Shao, Professor、Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月18日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月13日

最初の投稿 (実際)

2019年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月8日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1807188-16

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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