Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FUSCC Refractory TNBC Paraply (FUTURE) (FUTURE)

8. august 2022 oppdatert av: Zhimin Shao, Fudan University

Presisjonsbehandling av refraktær trippel negativ brystkreft basert på molekylær subtyping --FUSCC-TNBC- Paraplyforsøk

Dette er en fase Ib/II, åpen, multisenter paraplystudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til multippel målrettet behandling hos pasienter med refraktær metastatisk TNBC. Den spesifikke gruppen av pasienter avhenger av FUSCC 500+ genpaneltesting og IHC-subtype farging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase Ib/II, åpen, multisenter, paraplystudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til multippel målrettet behandling hos pasienter med metastatisk TNBC som hadde sykdomsprogresjon under eller etter standard behandling med kjemoterapi (antracykliner, taxaner, platina, vinorelbin, capecitabin og gemcitabin inkludert).300-400 Pasienter vil bli screenet og kvalifiserte deltakere vil gå inn i forskjellige behandlingsarmer i henhold til deres molekylære subtype (IHC-farging) og testresultater fra FUSCC 500+ genpanel. Disse testene vil bli gjort på deres rebiopsitumorprøve. Spesifikt, når det gjelder TNBC molekylær subtyping, identifiserte FUSCC-data de genomiske aberrasjonene som driver hver TNBC-subtype ved å bruke en integrativ analyse som kombinerer somatisk mutasjon, kopitallsavvik (CNAs) og genekspresjonsprofiler, som klassifiserte TNBC-pasienter i fire subtyper, nemlig luminalt androgen reseptor (LAR), immunmodulerende (IM), basallignende immunsupprimert (BLIS) og mesenkymal-lignende (MES). Deretter gjennomførte FUSCC en IHC-subtypingsmodell for å erstatte kompleks genomisk sekvensering, som har blitt validert i FUSCC-kohort. FUSCC 500+ genpanel ble utviklet ved å kombinere offentlig database (TCGA, METABRIC, 560WES, MSKCC-IMPACT ect.) og FUSCC privat TNBC-database .Nye behandlingsarmer kan legges til og/eller eksisterende behandlingsarmer kan bli lukket i løpet av studien på grunnlag av pågående klinisk effekt og sikkerhet samt gjeldende behandlinger som er tilgjengelige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Metastatisk eller lokalt avansert, histologisk dokumentert TNBC (fravær av HER2-, ER- og PR-uttrykk)
  • Radiologiske/objektive bevis på tilbakefall eller sykdomsprogresjon etter tilgjengelige standard kjemoterapiregimer (antracykliner, taxaner, platina, vinorelbin, capacitabin og gemcitabin inkludert) for metastatisk brystkreft (MBC)
  • Tilgjengelighet av en representativ tumorprøve som er egnet for rebiopsi, IHC-farging og gensekvensering
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon, laboratorietestresultater, oppnådd innen 14 dager før oppstart av studiebehandling.
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruk prevensjonstiltak som skissert for hver spesifikke behandlingsarm
  • Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1 (RECIST v1.1)
  • ha kognitiv evne til å forstå protokollen og være villig til å delta og bli fulgt opp.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende CNS-metastaser
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Anamnese med annen malignitet enn brystkreft innen 5 år før screening, med unntak av de med en ubetydelig risiko for metastasering eller død
  • Behandling med kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller kirurgi (ekskludert poliklinikkkirurgi) innen 3 uker før oppstart av studiebehandling.
  • Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pyrotinib med capecitabin
Hvis pasienter var LAR-subtype med HER2-genaktivert mutasjon
Legemiddel: Pyrotinib med Capecitabin
Hvis pasienter var LAR-subtype med HER2-genaktivert mutasjon, ville hun få pyrotinib(EGFR-TKI) 400mg qd og capecitabin 1000mg/m2 bid (d1-d14)
Andre navn:
  • SHR1258
Eksperimentell: AR-hemmer med CDK4/6-hemmer
Hvis pasienter var LAR-subtype uten HER2-genaktivert mutasjon, men hadde PIK3CA-mutasjon, gå inn i arm B1; Hvis pasienter var LAR-subtype uten HER2-genaktivert mutasjon eller PIK3CA-mutasjon, gå inn i arm B2; Hvis B2 ble lukket, gå inn i B4;
Legemiddel: AR-hemmer kombinert med everolimus(B1) eller CDK4/6-hemmer(B2), eller EZH2-hemmer (B4)
B1: hvis pasienter var LAR-subtype uten HER2-genaktivert mutasjon, men hadde PI3KCA-mutasjon, ville hun motta everolimus 10mg qd kombinert med AR-hemmer SHR3680 240mg qd kontinuerlig; B2: hvis pasienter var LAR-subtype uten HER2-genaktivert mutasjon eller PI3KCA-mutasjon, ville hun få AR-hemmer SHR3680 240mg qd kombinert med CDK4/6-hemmer SHR6390 150mg qd (tre uker med en ukes fri); B4: Hvis pasienter var LAR-subtype uten HER2-genaktivert mutasjon eller PI3KCA-mutasjon, ville hun fått AR-hemmer SHR3680 240mg qd kombinert med EZH2-hemmer SHR2554 300mg bid kontinuerlig
Andre navn:
  • SHR3680 SHR6390
Eksperimentell: anti PD-1 med nab-paclitaxel
Hvis pasienter var IM subtype (CD8 positiv T-celle mer enn 20%)
Legemiddel: anti PD-1 med nab-paclitaxel
Hvis pasienter var IM-subtype, vil hun motta PD-1 antistoff SHR1210 200 mg q2w og nab-paclitaxel 100mg qw (tre uker på en uke fri).
Andre navn:
  • SHR1210
Eksperimentell: PARP-hemmer inkluderte terapi
Hvis pasienter var BLIS-subtype og hadde en patogen mutasjon i BRCA-genet
Legemiddel: PARP-hemmer inkluderte terapi
Hvis pasienter var BLIS-subtype og hadde en BRCA-genpatogen mutasjon, vil hun motta PARP-hemmer SHR3162 150 mg to ganger daglig og famitinib 20 mg qd kontinuerlig.
Andre navn:
  • SHR3162
Eksperimentell: BLIS med anti-VEGFR inkludert terapi
Hvis pasienter var BLIS-subtype og ikke hadde en patogen mutasjon i BRCA-genet
Legemiddel: BLIS med anti-VEGFR inkludert terapi

Hvis pasienter var BLIS-subtype og ikke hadde en patogen mutasjon i BRCA-genet, vil hun motta:

E2: apatinib 250mg qd kontinuerlig kombinert med VP-16 50mg qd (tre uker på en uke fri); E3: famitinib 20mg qd kontinuerlig kombinert med VP-16 50mg qd (tre uker på en ukes fri); E4: BP102 10mg/kg d1,d15 kombinert med nab-paclitaxel 100mg d1,d8,d,15; q4w

Andre navn:
  • YN968D1
Eksperimentell: MES med anti-VEGFR inkludert terapi
Hvis pasienter var MES-subtype og uten aktivering av PI3K/AKT-vei
Legemiddel: MES med anti-VEGFR inkludert terapi
Hvis pasienter var MES-subtype og uten aktivering av PI3K/AKT-vei, vil hun motta famitinib 20 mg daglig kontinuerlig kombinert med VP-16 50 mg daglig (tre uker med én uke fri).
Andre navn:
  • YN968D1
Eksperimentell: mTOR-hemmer med nab-paklitaksel
Hvis pasienter var MES-subtype og hadde aktivering av PI3K/AKT-vei
Legemiddel: mTOR-hemmer med nab-paklitaksel
Hvis pasienter var MES-subtype og hadde aktivering av PI3K/AKT-vei, vil hun motta mTOR-hemmer 10 mg qd kontinuerlig kombinert med nab-paclitaxel 100mg qw (tre uker på en uke fri).
Andre navn:
  • everolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død, uansett årsak, som inntreffer først, til slutten av studien (ca. 3 år)
Andelen deltakere hvis beste resultat er fullstendig remisjon eller delvis remisjon (i henhold til RECIST1.1)
Randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død, uansett årsak, som inntreffer først, til slutten av studien (ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til død uansett årsak, til slutten av studien (omtrent 3 år)
tid til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Randomisering til død uansett årsak, til slutten av studien (omtrent 3 år)
Disease Control Rate (DOR)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (ca. 3 år)
Fullstendig remisjon eller delvis remisjon eller stabil sykdom (i henhold til RECIST1.1)
Grunnlinje til slutten av studiet (ca. 3 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død, uansett årsak, som inntreffer først, til slutten av studien (ca. 3 år)
tid til progressiv sykdom (i henhold til RECIST1.1)
Randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død, uansett årsak, som inntreffer først, til slutten av studien (ca. 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhimin U Shao, Professor, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1807188-16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trippel-negativ brystkreft

Kliniske studier på Pyrotinib med Capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere