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FUSCC 내화물 TNBC 우산(미래) (FUTURE)

2022년 8월 8일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University

분자 아형 분석에 기반한 난치성 삼중음성 유방암의 정밀 치료 --FUSCC-TNBC- Umbrella Trial

이것은 난치성 전이성 TNBC 환자를 대상으로 다중 표적 치료의 효능과 안전성을 평가하는 Ib/II상 오픈 라벨 다기관 통합 연구입니다. 특정 환자 그룹은 FUSCC 500+ 유전자 패널 테스트 및 IHC 하위 유형에 따라 다릅니다. 더럽히는 것.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 화학요법(안트라사이클린, 탁산, 백금, 비노렐빈, 카페시타빈 및 젬시타빈 포함).300-400 환자를 선별하고 적격 참가자는 분자 하위 유형(IHC 염색) 및 FUSCC 500+ 유전자 패널 테스트 결과에 따라 다른 치료 부문에 진입하게 됩니다. 이 테스트는 재생검 종양 표본에서 수행됩니다. 구체적으로, TNBC 분자 아형에 대해 FUSCC 데이터는 TNBC 환자를 4개의 아형, 즉 루미날 안드로겐으로 분류한 체세포 돌연변이, 복제 수 이상(CNA) 및 유전자 발현 프로필을 결합한 통합 분석을 적용하여 각 TNBC 아형을 구동하는 게놈 이상을 확인했습니다. 수용체(LAR), 면역조절(IM), 기저유사면역억제(BLIS) 및 중간엽유사(MES). 그런 다음 FUSCC는 FUSCC 코호트에서 검증된 복잡한 게놈 시퀀싱을 대체하기 위해 IHC 서브타이핑 모델을 수행했습니다. FUSCC 500+ 유전자 패널은 공용 데이터베이스(TCGA, METABRIC, 560WES, MSKCC-IMPACT 등)와 FUSCC 사설 TNBC 데이터베이스를 결합하여 개발되었습니다. .현재 진행 중인 임상 효능 및 안전성과 현재 이용 가능한 치료법을 기반으로 연구 과정 중에 새로운 치료 부문이 추가되거나 기존 치료 부문이 폐쇄될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
  • 전이성 또는 국소 진행성, 조직학적으로 기록된 TNBC(HER2, ER 및 PR 발현 부재)
  • 전이성 유방암(MBC)에 대해 이용 가능한 표준 화학요법(안트라사이클린, 탁산, 백금, 비노렐빈, 카파시타빈 및 젬시타빈 포함) 후 재발 또는 질병 진행의 방사선학적/객관적 증거
  • 재생검, IHC 염색 및 유전자 시퀀싱에 적합한 대표적인 종양 표본 가용성
  • 연구 치료 시작 전 14일 이내에 얻은 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능, 실험실 검사 결과.
  • 가임 여성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 각 특정 치료 부문에 대해 설명된 피임 조치를 사용하는 데 동의
  • 고형종양 반응 평가 기준 v1.1(RECIST v1.1)에 따른 측정 가능 질환
  • 프로토콜을 이해하고 기꺼이 참여하고 후속 조치를 취할 수 있는 인지 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 CNS 전이
  • 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
  • 중대한 심혈관 질환
  • 전이 또는 사망 위험이 미미한 경우를 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 유방암 이외의 악성 종양의 병력
  • 연구 치료 시작 전 3주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 수술(외래 환자 클리닉 수술 제외)을 사용한 치료.
  • 임신 또는 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피로티닙 + 카페시타빈
환자가 HER2 유전자 활성화 돌연변이를 가진 LAR 아형인 경우
의약품: 피로티닙과 카페시타빈
환자가 HER2 유전자 활성화 돌연변이가 있는 LAR 아형인 경우, 환자는 피로티닙(EGFR-TKI) 400mg qd 및 카페시타빈 1000mg/m2 1일 2회(d1-d14)를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • SHR1258
실험적: CDK4/6 억제제와 AR 억제제
환자가 HER2 유전자 활성화 돌연변이가 없는 LAR 하위 유형이지만 PIK3CA 돌연변이가 있는 경우, B1군에 입력합니다. 환자가 HER2 유전자 활성화 돌연변이 또는 PIK3CA 돌연변이가 없는 LAR 하위 유형인 경우 B2군에 입력하고, B2가 폐쇄된 경우 B4에 입력합니다.
의약품: 에버롤리무스(B1) 또는 CDK4/6 억제제(B2) 또는 EZH2 억제제(B4)와 결합된 AR 억제제
B1: 환자가 HER2 유전자 활성화 돌연변이가 없는 LAR 아형이지만 PI3KCA 돌연변이가 있는 경우, 그녀는 AR 억제제 SHR3680 240mg qd와 함께 에베로리무스 10mg qd를 지속적으로 투여받습니다. B2: 환자가 HER2 유전자 활성화 돌연변이 또는 PI3KCA 돌연변이가 없는 LAR 하위 유형인 경우, 환자는 AR 억제제 SHR3680 240mg qd와 CDK4/6 억제제 SHR6390 150mg qd(3주에 1주 쉬기)를 투여받게 됩니다. B4: 환자가 HER2 유전자 활성화 돌연변이 또는 PI3KCA 돌연변이가 없는 LAR 아형인 경우, 그녀는 AR 억제제 SHR3680 240mg qd와 EZH2 억제제 SHR2554 300mg qd를 병용하여 지속적으로 입찰할 것입니다.
다른 이름들:
  • SHR3680 SHR6390
실험적: nab-paclitaxel을 사용한 항 PD-1
환자가 IM 아형인 경우(CD8 양성 T 세포가 20% 이상)
의약품: nab-paclitaxel을 사용한 항 PD-1
환자가 IM 아형인 경우 PD-1 항체 SHR1210 200mg q2w 및 nab-paclitaxel 100mg qw(3주에 1주 쉬기)를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • SHR1210
실험적: PARP 억제제 포함 요법
환자가 BLIS 하위 유형이고 BRCA 유전자 병원성 돌연변이가 있는 경우
의약품: PARP 억제제 포함 요법
환자가 BLIS 하위 유형이고 BRCA 유전자 병원성 돌연변이가 있는 경우 PARP 억제제 SHR3162 150mg bid 및 famitinib 20mg qd를 지속적으로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • SHR3162
실험적: 항-VEGFR 포함 요법을 사용한 BLIS
환자가 BLIS 아형이고 BRCA 유전자 병원성 돌연변이가 없는 경우
의약품: 항-VEGFR 포함 요법을 사용한 BLIS

환자가 BLIS 하위 유형이고 BRCA 유전자 병원성 돌연변이가 없는 경우 환자는 다음을 받게 됩니다.

E2: VP-16 50mg qd와 지속적으로 조합된 아파티닙 250mg qd(3주에 1주 쉬기); E3: VP-16 50mg qd와 지속적으로 조합된 파미티닙 20mg qd(3주 온 1주 오프); E4: nab-파클리탁셀 100mg d1,d8,d,15와 조합된 BP102 10mg/kg d1,d15; q4w

다른 이름들:
  • YN968D1
실험적: 항-VEGFR 포함 요법을 사용한 MES
환자가 MES 아형이고 PI3K/AKT 경로 활성화가 없는 경우
의약품: 항-VEGFR 포함 요법을 사용한 MES
환자가 MES 아형이고 PI3K/AKT 경로 활성화가 없는 경우, 환자는 VP-16 50mg qd와 조합된 파미티닙 20mg qd를 지속적으로 투여받게 됩니다(3주에 1주 쉬기).
다른 이름들:
  • YN968D1
실험적: nab-paclitaxel을 사용한 mTOR 억제제
환자가 MES 아형이고 PI3K/AKT 경로 활성화가 있는 경우
의약품: nab-paclitaxel을 사용한 mTOR 억제제
환자가 MES 아형이고 PI3K/AKT 경로 활성화가 있는 경우, 그녀는 mTOR 억제제 10mg qd와 nab-파클리탁셀 100mg qw(3주에 1주 쉬기)를 지속적으로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 에버로리무스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료까지(약 3년) 무작위 배정
최상의 결과가 완전 관해 또는 부분 관해인 참가자의 비율(RECIST1.1에 따름)
질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료까지(약 3년) 무작위 배정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 연구가 끝날 때까지(약 3년) 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정
어떤 이유로든 죽을 때까지의 시간
연구가 끝날 때까지(약 3년) 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정
질병관리율(DOR)
기간: 기초부터 연구 종료까지(약 3년)
완전 관해 또는 부분 관해 또는 안정 질환(RECIST1.1에 따름)
기초부터 연구 종료까지(약 3년)
무진행생존기간(PFS)
기간: 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료까지(약 3년) 무작위 배정
진행성 질병까지의 시간(RECIST1.1에 따름)
질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료까지(약 3년) 무작위 배정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Zhimin U Shao, Professor, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 18일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1807188-16

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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