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Ombrello TNBC refrattario FUSCC (FUTURO) (FUTURE)

8 agosto 2022 aggiornato da: Zhimin Shao, Fudan University

Trattamento di precisione del carcinoma mammario refrattario triplo negativo basato sulla sottotipizzazione molecolare --FUSCC-TNBC- Umbrella Trial

Si tratta di uno studio multicentrico multicentrico di fase Ib/II in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di trattamenti mirati multipli in pazienti con TNBC metastatico refrattario. Il raggruppamento specifico dei pazienti dipende dal test del pannello genetico FUSCC 500+ e dal sottotipo IHC colorazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase Ib/II, in aperto, multicentrico, ombrello che valuta l'efficacia e la sicurezza del trattamento multiplo mirato in pazienti con TNBC metastatico che hanno avuto progressione della malattia durante o dopo il trattamento standard con chemioterapia (antracicline, taxani, platino, vinorelbina, capecitabina e gemcitabina incluse).300-400 i pazienti saranno sottoposti a screening e i partecipanti idonei entreranno in diversi bracci di trattamento in base al sottotipo molecolare (colorazione IHC) e ai risultati del test del pannello genico FUSCC 500+. Questi test verrebbero eseguiti sul loro campione di tumore da ribiopsia. Nello specifico, per quanto riguarda la sottotipizzazione molecolare del TNBC, i dati FUSCC hanno identificato le aberrazioni genomiche che guidano ciascun sottotipo di TNBC applicando un'analisi integrativa che combina la mutazione somatica, le aberrazioni del numero di copie (CNA) e i profili di espressione genica, che hanno classificato i pazienti con TNBC in quattro sottotipi, vale a dire gli androgeni luminali recettore (LAR), immunomodulante (IM), basale-simile immunosoppresso (BLIS) e mesenchimale-simile (MES). Quindi, FUSCC ha condotto un modello di sottotipizzazione IHC per sostituire il sequenziamento genomico complesso, che è stato convalidato nella coorte FUSCC. Il pannello genico FUSCC 500+ è stato sviluppato combinando il database pubblico (TCGA, METABRIC, 560WES, MSKCC-IMPACT ect.) e il database TNBC privato FUSCC .Nuovi bracci di trattamento possono essere aggiunti e/o i bracci di trattamento esistenti possono essere chiusi nel corso dello studio sulla base dell'efficacia e della sicurezza clinica in corso, nonché dei trattamenti attualmente disponibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ECOG Performance Status di 0, 1 o 2
  • TNBC metastatico o localmente avanzato, documentato istologicamente (assenza di espressione di HER2, ER e PR)
  • Evidenza radiologica/obiettiva di recidiva o progressione della malattia dopo i regimi chemioterapici standard disponibili (inclusi antracicline, taxani, platino, vinorelbina, capacitabina e gemcitabina) per carcinoma mammario metastatico (MBC)
  • Disponibilità di un campione tumorale rappresentativo adatto per la rebiopsia, la colorazione IHC e il sequenziamento genico
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali, risultati dei test di laboratorio, ottenuti entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Per le donne in età fertile: accordo per mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive come indicato per ciascun braccio di trattamento specifico
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1 (RECIST v1.1)
  • avere la capacità cognitiva di comprendere il protocollo ed essere disposti a partecipare e ad essere seguiti.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del SNC sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Storia di tumori maligni diversi dal carcinoma mammario nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte
  • Trattamento con chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o intervento chirurgico (chirurgia ambulatoriale esclusa) entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pirotinib con capecitabina
Se i pazienti erano di sottotipo LAR con mutazione attivata dal gene HER2
Droga: Pyrotinib con capecitabina
Se le pazienti fossero di sottotipo LAR con mutazione attivata dal gene HER2, riceverebbero pirotinib (EGFR-TKI) 400 mg qd e capecitabina 1000 mg/m2 bid (d1-d14)
Altri nomi:
  • SHR1258
Sperimentale: Inibitore AR con inibitore CDK4/6
Se le pazienti erano di sottotipo LAR senza mutazione attivata dal gene HER2, ma avevano mutazione PIK3CA, entrare nel braccio B1; Se i pazienti erano di sottotipo LAR senza mutazione attivata dal gene HER2 o mutazione PIK3CA, inserire nel braccio B2; se B2 era chiuso, inserire nel braccio B4;
Droga: Inibitore AR combinato con everolimus (B1) o inibitore CDK4/6 (B2) o inibitore EZH2 (B4)
B1: se i pazienti erano di sottotipo LAR senza mutazione attivata dal gene HER2, ma avevano mutazione PI3KCA, riceverebbero everolimus 10 mg qd in combinazione con l'inibitore AR SHR3680 240 mg qd continuamente; B2: se i pazienti fossero sottotipo LAR senza mutazione attivata dal gene HER2 o mutazione PI3KCA, riceverebbero l'inibitore AR SHR3680 240 mg qd combinato con l'inibitore CDK4/6 SHR6390 150 mg qd (tre settimane su una settimana di riposo); B4: Se le pazienti fossero di sottotipo LAR senza mutazione attivata dal gene HER2 o mutazione PI3KCA, riceverebbero l'inibitore AR SHR3680 240 mg qd in combinazione con l'inibitore EZH2 SHR2554 300 mg bid continuamente
Altri nomi:
  • SHR3680 SHR6390
Sperimentale: anti PD-1 con nab-paclitaxel
Se i pazienti erano di sottotipo IM (cellule T CD8 positive più del 20%)
Droga: anti PD-1 con nab-paclitaxel
Se i pazienti erano di sottotipo IM, riceveranno l'anticorpo PD-1 SHR1210 200 mg q2w e nab-paclitaxel 100 mg qw (tre settimane su una settimana di riposo).
Altri nomi:
  • SHR1210
Sperimentale: L'inibitore di PARP includeva la terapia
Se i pazienti erano di sottotipo BLIS e presentavano una mutazione patogena del gene BRCA
Droga: L'inibitore di PARP includeva la terapia
Se i pazienti erano sottotipo BLIS e avevano una mutazione patogena del gene BRCA, lei riceverà l'inibitore PARP SHR3162 150 mg bid e famitinib 20 mg qd continuamente.
Altri nomi:
  • SHR3162
Sperimentale: BLIS con terapia inclusa anti-VEGFR
Se i pazienti erano sottotipo BLIS e non avevano una mutazione patogena del gene BRCA
Droga: BLIS con terapia inclusa anti-VEGFR

Se i pazienti erano sottotipo BLIS e non avevano una mutazione patogena del gene BRCA, lei riceverà:

E2: apatinib 250 mg qd in combinazione continua con VP-16 50 mg qd (tre settimane su una settimana di riposo); E3: famitinib 20 mg qd in combinazione continua con VP-16 50 mg qd (tre settimane su una settimana di riposo); E4: BP102 10mg/kg d1,d15 combinato con nab-paclitaxel 100mg d1,d8,d,15; q4w

Altri nomi:
  • YN968D1
Sperimentale: MES con terapia inclusa anti-VEGFR
Se i pazienti erano di sottotipo MES e senza attivazione della via PI3K/AKT
Droga: MES con terapia inclusa anti-VEGFR
Se i pazienti erano di sottotipo MES e senza attivazione della via PI3K/AKT, riceveranno famitinib 20 mg una volta al giorno in combinazione con VP-16 50 mg una volta al giorno (tre settimane su una settimana di riposo).
Altri nomi:
  • YN968D1
Sperimentale: inibitore di mTOR con nab-paclitaxel
Se i pazienti erano di sottotipo MES e avevano l'attivazione della via PI3K/AKT
Droga: inibitore di mTOR con nab-paclitaxel
Se i pazienti erano di sottotipo MES e avevano l'attivazione della via PI3K/AKT, riceveranno l'inibitore mTOR 10 mg una volta al giorno in combinazione con nab-paclitaxel 100 mg una volta a settimana (tre settimane su una settimana senza).
Altri nomi:
  • everolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, che si verifica per prima, fino alla fine dello studio (circa 3 anni)
La percentuale di partecipanti il ​​cui miglior risultato è la remissione completa o parziale (secondo RECIST1.1)
Randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, che si verifica per prima, fino alla fine dello studio (circa 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione a morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio (circa 3 anni)
tempo alla morte per qualsiasi causa
Randomizzazione a morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio (circa 3 anni)
Tasso di controllo delle malattie (DOR)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (circa 3 anni)
Remissione completa o remissione parziale o malattia stabile (secondo RECIST1.1)
Basale fino alla fine dello studio (circa 3 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, che si verifica per prima, fino alla fine dello studio (circa 3 anni)
tempo alla progressione della malattia (secondo RECIST1.1)
Randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, che si verifica per prima, fino alla fine dello studio (circa 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhimin U Shao, Professor, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1807188-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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