Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FUSCC Refractory TNBC Umbrella (FUTURE) (FUTURE)

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Zhimin Shao, Fudan University

Refraktorin kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän tarkkuushoito molekyylialatyypityksen perusteella --FUSCC-TNBC- Sateenvarjokoe

Tämä on vaiheen Ib/II avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan usean kohdennetun hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on refraktaarinen metastaattinen TNBC. Potilaiden erityinen ryhmittely riippuu FUSCC 500+ -geenipaneelitestauksesta ja IHC-alatyypistä. värjäys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen Ib/II avoin, monikeskus-sateenvarjotutkimus, jossa arvioidaan usean kohdennetun hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on metastasoitunut TNBC ja joiden sairaus eteni tavanomaisen kemoterapiahoidon aikana tai sen jälkeen (antrasykliinit, taksaanit, platinat, vinorelbiini, kapesitabiini ja gemsitabiini mukana).300-400 potilaat seulotaan, ja kelvolliset osallistujat siirtyvät eri hoitoryhmiin molekyylialatyyppinsä (IHC-värjäys) ja FUSCC 500+ -geenipaneelitestitulosten mukaan. Nämä testit tehtäisiin heidän rebiopsiakasvainnäytteelle. Erityisesti TNBC:n molekyylialatyypityksen osalta FUSCC-tiedot tunnistivat genomiset poikkeamat, jotka ohjaavat kutakin TNBC-alatyyppiä soveltamalla integratiivista analyysiä, jossa yhdistettiin somaattiset mutaatiot, kopiomääräpoikkeamat (CNA:t) ja geeniekspressioprofiilit, joka luokitteli TNBC-potilaat neljään alatyyppiin, nimittäin luminaaliseen androgeeniin. reseptori (LAR), immunomodulatorinen (IM), basaalimainen immuunisuppressoitu (BLIS) ja mesenkymaalinen (MES). Sitten FUSCC suoritti IHC-alatyypitysmallin korvatakseen monimutkaisen genomisen sekvensoinnin, joka on validoitu FUSCC-kohortissa. FUSCC 500+ -geenipaneeli kehitettiin yhdistämällä julkinen tietokanta (TCGA, METABRIC, 560WES, MSKCC-IMPACT jne.) ja FUSCC:n yksityinen TNBC-tietokanta. .Uusia hoitoryhmiä voidaan lisätä ja/tai olemassa olevat hoitohaarit voidaan sulkea tutkimuksen aikana jatkuvan kliinisen tehon ja turvallisuuden sekä nykyisten saatavilla olevien hoitojen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhimin U Shao, Professor
  • Puhelinnumero: 88807 86-021-64175590
  • Sähköposti: zhimingshao@yahoo.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Metastaattinen tai paikallisesti edennyt, histologisesti dokumentoitu TNBC (HER2-, ER- ja PR-ilmentymisen puuttuminen)
  • Radiologiset/objektiiviset todisteet taudin uusiutumisesta tai etenemisestä metastaattisen rintasyövän (MBC) standardien kemoterapiahoitojen (antrasykliinit, taksaanit, platinat, vinorelbiini, kapasitabiini ja gemsitabiini mukaan lukien) jälkeen
  • Saatavilla edustava kasvainnäyte, joka soveltuu rebiopsiaan, IHC-värjäykseen ja geenisekvensointiin
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta, laboratoriotestitulokset, saatu 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä kullekin hoitohaaralle
  • Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa v1.1 (RECIST v1.1)
  • heillä on kognitiivinen kyky ymmärtää protokollaa ja olla halukas osallistumaan ja tulla seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin rintasyöpä 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta niitä, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen
  • Hoito kemoterapialla, sädehoidolla, immunoterapialla tai leikkauksella (poislukien poliklinikan leikkaus) 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pyrotinibi kapesitabiinin kanssa
Jos potilaat olivat LAR-alatyyppiä, jossa oli HER2-geeniaktivoitunut mutaatio
Lääke: Pyrotinibi ja kapesitabiini
Jos potilaalla oli LAR-alatyyppiä, jolla on HER2-geenin aktivoima mutaatio, hän saisi pyrotinibia (EGFR-TKI) 400 mg qd ja kapesitabiinia 1000 mg/m2 bid (d1-d14)
Muut nimet:
  • SHR1258
Kokeellinen: AR-estäjä CDK4/6-estäjän kanssa
Jos potilaat olivat LAR-alatyyppiä ilman HER2-geenin aktivoimaa mutaatiota, mutta heillä oli PIK3CA-mutaatio, siirry haaraan B1; Jos potilaat olivat LAR-alatyyppiä ilman HER2-geenin aktivoimaa mutaatiota tai PIK3CA-mutaatiota, kirjoita käsivarteen B2; jos B2 oli suljettu, syötä B4;
Lääke: AR-estäjä yhdistettynä everolimuusin (B1) tai CDK4/6-estäjän (B2) tai EZH2-estäjän (B4) kanssa
B1: jos potilaat olisivat LAR-alatyyppiä ilman HER2-geenin aktivoimaa mutaatiota, mutta heillä oli PI3KCA-mutaatio, hän saisi everolimuusia 10 mg qd yhdistettynä AR-estäjään SHR3680 240 mg qd jatkuvasti; B2: jos potilaat olisivat LAR-alatyyppiä ilman HER2-geenin aktivoimaa mutaatiota tai PI3KCA-mutaatiota, hän saisi AR-inhibiittoria SHR3680 240 mg qd yhdistettynä CDK4/6-estäjää SHR6390 150 mg qd (kolme viikkoa yhden viikon tauolla); B4: Jos potilas olisi LAR-alatyyppi ilman HER2-geenin aktivoimaa mutaatiota tai PI3KCA-mutaatiota, hän saisi AR-estäjää SHR3680:aa 240 mg kerran päivässä yhdistettynä EZH2-estäjään SHR2554 300 mg kahdesti kahdesti
Muut nimet:
  • SHR3680 SHR6390
Kokeellinen: anti PD-1 nab-paklitakselilla
Jos potilaat olivat IM-alatyyppiä (CD8-positiivisia T-soluja yli 20 %)
Lääke: anti PD-1 nab-paklitakselilla
Jos potilaat olivat IM-alatyyppiä, hän saa PD-1-vasta-ainetta SHR1210 200mg q2w ja nab-paklitakselia 100mg qw (kolme viikkoa yhden viikon tauolla).
Muut nimet:
  • SHR1210
Kokeellinen: PARP-inhibiittori sisälsi hoidon
Jos potilaat olivat BLIS-alatyyppiä ja heillä oli BRCA-geenin patogeeninen mutaatio
Lääke: PARP-inhibiittori sisälsi hoidon
Jos potilaat olivat BLIS-alatyyppiä ja heillä oli BRCA-geenin patogeeninen mutaatio, hän saa PARP-estäjää SHR3162:ta 150 mg kahdesti ja famitinibia 20 mg kerran päivässä.
Muut nimet:
  • SHR3162
Kokeellinen: BLIS ja anti-VEGFR sisälsi hoidon
Jos potilaat olivat BLIS-alatyyppiä ja heillä ei ollut BRCA-geenin patogeenistä mutaatiota
Lääke: BLIS ja anti-VEGFR sisälsi hoidon

Jos potilaat olivat BLIS-alatyyppiä ja heillä ei ollut BRCA-geenin patogeenistä mutaatiota, hän saa:

E2: apatinibi 250 mg qd jatkuvasti yhdistettynä VP-16 50 mg qd (kolme viikkoa yhden viikon tauolla); E3: famitinibi 20 mg qd jatkuvasti yhdistettynä VP-16:een 50 mg qd (kolme viikkoa yhden viikon tauolla); E4: BP102 10 mg/kg d1, d15 yhdistettynä nab-paklitakseliin 100 mg d1, d8, d, 15; q4w

Muut nimet:
  • YN968D1
Kokeellinen: MES ja anti-VEGFR sisälsi hoidon
Jos potilaat olivat MES-alatyyppiä ja ilman PI3K/AKT-reitin aktivaatiota
Lääke: MES ja anti-VEGFR sisälsi hoidon
Jos potilaat olivat MES-alatyyppiä ja ilman PI3K/AKT-reitin aktivaatiota, hän saa famitinibia 20 mg qd jatkuvasti yhdistettynä VP-16:een 50 mg qd (kolme viikkoa yhden viikon tauolla).
Muut nimet:
  • YN968D1
Kokeellinen: mTOR-estäjä nab-paklitakselin kanssa
Jos potilaat olivat MES-alatyyppiä ja heillä oli PI3K/AKT-reitin aktivaatio
Lääke: mTOR-estäjä nab-paklitakselin kanssa
Jos potilaat olivat MES-alatyyppiä ja heillä oli PI3K/AKT-reittiaktivaatio, hän saa mTOR-estäjää 10 mg qd jatkuvasti yhdistettynä 100 mg nab-paklitakselia qw (kolme viikkoa yhden viikon tauolla).
Muut nimet:
  • everolimuusi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen saakka, mikä tapahtuu ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta)
Niiden osallistujien osuus, joiden paras tulos on täydellinen tai osittainen remissio (RECIST1.1:n mukaan)
Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen saakka, mikä tapahtuu ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta)
aika kuolemaan mistä tahansa syystä
Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta)
Taudin torjuntaprosentti (DOR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta)
Täydellinen tai osittainen remissio tai stabiili sairaus (RECIST1.1:n mukaan)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen saakka, mikä tapahtuu ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta)
aika etenevään sairauteen (RECIST1.1:n mukaan)
Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen saakka, mikä tapahtuu ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhimin U Shao, Professor, Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1807188-16

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Pyrotinibi ja kapesitabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa