Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FUSCC Refractory TNBC Paraply (FUTURE) (FUTURE)

8. august 2022 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University

Præcisionsbehandling af refraktær tredobbelt negativ brystkræft baseret på molekylær subtypebestemmelse --FUSCC-TNBC- Paraplyforsøg

Dette er et fase Ib/II, åbent, multicenter paraplystudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​multipel målrettet behandling hos patienter med refraktær metastatisk TNBC. Den specifikke gruppering af patienter afhænger af FUSCC 500+ genpaneltest og IHC-subtype farvning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase Ib/II, åbent, multicenter, paraplystudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​multipel målrettet behandling hos patienter med metastatisk TNBC, som havde sygdomsprogression under eller efter standardbehandling med kemoterapi (antracykliner, taxaner, platin, vinorelbin, capecitabin og gemcitabin inkluderet).300-400 patienter vil blive screenet, og kvalificerede deltagere vil gå ind i forskellige behandlingsarme i henhold til deres molekylære subtype (IHC-farvning) og FUSCC 500+ genpaneltestresultater. Disse tests ville blive udført på deres rebiopsitumorprøve. Specifikt med hensyn til TNBC molekylær subtyping identificerede FUSCC-data de genomiske aberrationer, der driver hver TNBC-subtype ved at anvende en integrativ analyse, der kombinerer somatisk mutation, kopiantal-aberrationer (CNA'er) og genekspressionsprofiler, som klassificerede TNBC-patienter i fire undertyper, nemlig luminalt androgen receptor (LAR), immunmodulerende (IM), basal-lignende immunsupprimeret (BLIS) og mesenkymal-lignende (MES). Derefter gennemførte FUSCC en IHC-undertypemodel for at erstatte kompleks genomisk sekventering, som er blevet valideret i FUSCC-kohorte. FUSCC 500+ genpanel blev udviklet ved at kombinere offentlig database (TCGA, METABRIC, 560WES, MSKCC-IMPACT ect.) og FUSCC privat TNBC-database .Nye behandlingsarme kan tilføjes og/eller eksisterende behandlingsarme kan lukkes i løbet af undersøgelsen på baggrund af den løbende kliniske effekt og sikkerhed samt de nuværende tilgængelige behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2
  • Metastatisk eller lokalt fremskreden, histologisk dokumenteret TNBC (fravær af HER2-, ER- og PR-ekspression)
  • Radiologiske/objektive beviser for tilbagefald eller sygdomsprogression efter tilgængelige standard kemoterapi-regimer (antracykliner, taxaner, platin, vinorelbin, capacitabin og gemcitabin inkluderet) for metastatisk brystkræft (MBC)
  • Tilgængelighed af en repræsentativ tumorprøve, der er egnet til rebiopsi, IHC-farvning og gensekventering
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og slutorganfunktion, laboratorietestresultater, opnået inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller brug præventionsforanstaltninger som beskrevet for hver specifik behandlingsarm
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1 (RECIST v1.1)
  • have den kognitive evne til at forstå protokollen og være villig til at deltage og blive fulgt op.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende CNS-metastaser
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Anamnese med anden malignitet end brystkræft inden for 5 år før screening, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastasering eller død
  • Behandling med kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller kirurgi (ekskluderet ambulatoriekirurgi) inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Graviditet eller amning, eller intention om at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pyrotinib med capecitabin
Hvis patienter var LAR-subtype med HER2-genaktiveret mutation
Medicin: Pyrotinib med Capecitabin
Hvis patienter var LAR-subtype med HER2-genaktiveret mutation, ville hun modtage pyrotinib(EGFR-TKI) 400mg qd og capecitabin 1000mg/m2 bid (d1-d14)
Andre navne:
  • SHR1258
Eksperimentel: AR-hæmmer med CDK4/6-hæmmer
Hvis patienter var LAR-subtype uden HER2-genaktiveret mutation, men havde PIK3CA-mutation, gå ind i arm B1; Hvis patienter var LAR-subtype uden HER2-genaktiveret mutation eller PIK3CA-mutation, gå ind i arm B2; Hvis B2 var lukket, indtast B4;
Medicin: AR-hæmmer kombineret med everolimus(B1) eller CDK4/6-hæmmer(B2), eller EZH2-hæmmer (B4)
B1: hvis patienter var LAR-subtype uden HER2-genaktiveret mutation, men havde PI3KCA-mutation, ville hun modtage everolimus 10mg qd kombineret med AR-hæmmer SHR3680 240mg qd kontinuerligt; B2: hvis patienter var LAR-subtype uden HER2-genaktiveret mutation eller PI3KCA-mutation, ville hun modtage AR-hæmmer SHR3680 240mg qd kombineret med CDK4/6-hæmmer SHR6390 150mg qd (tre uger med en uges fri); B4: Hvis patienter var LAR-subtype uden HER2-genaktiveret mutation eller PI3KCA-mutation, ville hun modtage AR-hæmmer SHR3680 240mg qd kombineret med EZH2-hæmmer SHR2554 300mg bid kontinuerligt
Andre navne:
  • SHR3680 SHR6390
Eksperimentel: anti PD-1 med nab-paclitaxel
Hvis patienter var IM subtype (CD8 positiv T-celle mere end 20%)
Medicin: anti PD-1 med nab-paclitaxel
Hvis patienter var IM-subtype, vil hun modtage PD-1-antistof SHR1210 200 mg q2w og nab-paclitaxel 100mg qw (tre uger med en uge fri).
Andre navne:
  • SHR1210
Eksperimentel: PARP-hæmmer inkluderede terapi
Hvis patienter var BLIS-subtype og havde en patogen mutation i BRCA-genet
Medicin: PARP-hæmmer inkluderede terapi
Hvis patienter var BLIS-subtype og havde en BRCA-gen patogen mutation, vil hun modtage PARP-hæmmer SHR3162 150 mg to gange dagligt og famitinib 20 mg qd kontinuerligt.
Andre navne:
  • SHR3162
Eksperimentel: BLIS med anti-VEGFR inkluderet terapi
Hvis patienter var BLIS-subtype og ikke havde en patogen mutation i BRCA-genet
Medicin: BLIS med anti-VEGFR inkluderet terapi

Hvis patienter var BLIS-subtype og ikke havde en BRCA-gen patogen mutation, vil hun modtage:

E2: apatinib 250mg qd kontinuerligt kombineret med VP-16 50mg qd (tre uger på en uges fri); E3: famitinib 20mg qd kontinuerligt kombineret med VP-16 50mg qd (tre uger på en uges fri); E4: BP102 10mg/kg d1,d15 kombineret med nab-paclitaxel 100mg d1,d8,d,15; q4w

Andre navne:
  • YN968D1
Eksperimentel: MES med anti-VEGFR inkluderet terapi
Hvis patienter var MES subtype og uden PI3K/AKT pathway aktivering
Medicin: MES med anti-VEGFR inkluderet terapi
Hvis patienter var MES-subtype og uden aktivering af PI3K/AKT-veje, vil hun modtage famitinib 20mg qd kontinuerligt kombineret med VP-16 50mg qd (tre uger på en uges fri).
Andre navne:
  • YN968D1
Eksperimentel: mTOR-hæmmer med nab-paclitaxel
Hvis patienter var MES-subtype og havde PI3K/AKT-vejaktivering
Medicin: mTOR-hæmmer med nab-paclitaxel
Hvis patienter var MES-subtype og havde aktivering af PI3K/AKT-veje, vil hun modtage mTOR-hæmmer 10mg qd kontinuerligt kombineret med nab-paclitaxel 100mg qw (tre uger på en uges fri).
Andre navne:
  • everolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Randomisering indtil den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, som nogensinde indtræffer først, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 3 år)
Andelen af ​​deltagere, hvis bedste resultat er fuldstændig remission eller delvis remission (ifølge RECIST1.1)
Randomisering indtil den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, som nogensinde indtræffer først, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til død uanset årsag, indtil studiets afslutning (ca. 3 år)
tid til død på grund af enhver årsag
Randomisering til død uanset årsag, indtil studiets afslutning (ca. 3 år)
Disease Control Rate (DOR)
Tidsramme: Baseline til studiets afslutning (ca. 3 år)
Fuldstændig remission eller delvis remission eller stabil sygdom (ifølge RECIST1.1)
Baseline til studiets afslutning (ca. 3 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering indtil den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, som nogensinde indtræffer først, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 3 år)
tid til progressiv sygdom (ifølge RECIST1.1)
Randomisering indtil den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, som nogensinde indtræffer først, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhimin U Shao, Professor, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1807188-16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triple-negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Pyrotinib med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner