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Parapluie TNBC réfractaire FUSCC (FUTUR) (FUTURE)

8 août 2022 mis à jour par: Zhimin Shao, Fudan University

Traitement de précision du cancer du sein triple négatif réfractaire basé sur le sous-typage moléculaire --FUSCC-TNBC- Umbrella Trial

Il s'agit d'une étude parapluie multicentrique de phase Ib/II, ouverte, évaluant l'efficacité et l'innocuité d'un traitement ciblé multiple chez les patients atteints de TNBC métastatique réfractaire. coloration.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase Ib/II, ouverte, multicentrique, parapluie évaluant l'efficacité et l'innocuité d'un traitement ciblé multiple chez des patients atteints de TNBC métastatique qui ont eu une progression de la maladie pendant ou après un traitement standard par chimiothérapie (anthracyclines, taxanes, platines, vinorelbine, capécitabine et gemcitabine inclus).300-400 les patients seront dépistés et les participants éligibles entreront dans différents bras de traitement en fonction de leur sous-type moléculaire (coloration IHC) et des résultats des tests du panel de gènes FUSCC 500+. Ces tests seraient effectués sur leur spécimen de tumeur de rebiopsie. Plus précisément, en ce qui concerne le sous-typage moléculaire TNBC, les données du FUSCC ont identifié les aberrations génomiques à l'origine de chaque sous-type TNBC en appliquant une analyse intégrative combinant mutation somatique, aberrations du nombre de copies (CNA) et profils d'expression génique, qui a classé les patients TNBC en quatre sous-types, à savoir les androgènes luminaux récepteur (LAR), immunomodulateur (IM), immunodéprimé de type basal (BLIS) et de type mésenchymateux (MES). Ensuite, FUSCC a mené un modèle de sous-typage IHC pour remplacer le séquençage génomique complexe, qui a été validé dans la cohorte FUSCC. Le panel de gènes FUSCC 500+ a été développé en combinant la base de données publique (TCGA, METABRIC, 560WES, MSKCC-IMPACT ect.) et la base de données privée TNBC du FUSCC. De nouveaux bras de traitement peuvent être ajoutés et/ou des bras de traitement existants peuvent être fermés au cours de l'étude sur la base de l'efficacité et de la sécurité cliniques en cours ainsi que des traitements actuellement disponibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhimin U Shao, Professor
  • Numéro de téléphone: 88807 86-021-64175590
  • E-mail: zhimingshao@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  • TNBC métastatique ou localement avancé, histologiquement documenté (absence d'expression de HER2, ER et PR)
  • Preuve radiologique/objective de la récidive ou de la progression de la maladie après les schémas de chimiothérapie standard disponibles (anthracyclines, taxanes, platines, vinorelbine, capacitabine et gemcitabine inclus) pour le cancer du sein métastatique (CSM)
  • Disponibilité d'un échantillon de tumeur représentatif adapté à la rebiopsie, à la coloration IHC et au séquençage des gènes
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate, résultats des tests de laboratoire, obtenus dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude.
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives comme indiqué pour chaque bras de traitement spécifique
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 (RECIST v1.1)
  • avoir la capacité cognitive de comprendre le protocole et être prêt à participer et à être suivi.

Critère d'exclusion:

  • Métastases du SNC symptomatiques, non traitées ou en progression active
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Antécédents de malignité autre que le cancer du sein dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception de ceux présentant un risque négligeable de métastases ou de décès
  • Traitement par chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou chirurgie (chirurgie ambulatoire exclue) dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  • Grossesse ou allaitement, ou intention de tomber enceinte pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pyrotinib avec capécitabine
Si les patients étaient de sous-type LAR avec mutation activée par le gène HER2
Médicament: Pyrotinib avec capécitabine
Si les patientes étaient de sous-type LAR avec une mutation activée par le gène HER2, elles recevraient du pyrotinib (EGFR-TKI) 400 mg qd et de la capécitabine 1 000 mg/m2 bid (d1-d14)
Autres noms:
  • SHR1258
Expérimental: Inhibiteur AR avec inhibiteur CDK4/6
Si les patients étaient de sous-type LAR sans mutation activée par le gène HER2, mais avaient une mutation PIK3CA, entrez dans le bras B1 ; Si les patients étaient de sous-type LAR sans mutation activée par le gène HER2 ou mutation PIK3CA, entrez dans le bras B2 ; si B2 était fermé, entrez dans B4 ;
Médicament: Inhibiteur AR associé à l'évérolimus (B1) ou à l'inhibiteur CDK4/6 (B2) ou à l'inhibiteur EZH2 (B4)
B1 : si les patientes étaient de sous-type LAR sans mutation activée par le gène HER2, mais avaient une mutation PI3KCA, elles recevraient de l'évérolimus 10 mg qd associé à l'inhibiteur AR SHR3680 240 mg qd en continu ; B2 : si les patientes étaient de sous-type LAR sans mutation activée par le gène HER2 ou mutation PI3KCA, elles recevraient l'inhibiteur AR SHR3680 240 mg qd associé à l'inhibiteur CDK4/6 SHR6390 150 mg qd (trois semaines sur une semaine de congé) ; B4 : Si les patientes étaient de sous-type LAR sans mutation activée par le gène HER2 ou mutation PI3KCA, elles recevraient l'inhibiteur AR SHR3680 240 mg qd combiné avec l'inhibiteur EZH2 SHR2554 300 mg bid en continu
Autres noms:
  • SHR3680 SHR6390
Expérimental: anti PD-1 avec nab-paclitaxel
Si les patients étaient de sous-type IM (cellules T CD8 positives plus de 20 %)
Médicament: anti PD-1 avec nab-paclitaxel
Si les patients étaient de sous-type IM, elle recevra l'anticorps PD-1 SHR1210 200 mg q2w et le nab-paclitaxel 100 mg qw (trois semaines sur une semaine de congé).
Autres noms:
  • SHR1210
Expérimental: Traitement par inhibiteur de PARP inclus
Si les patients étaient de sous-type BLIS et présentaient une mutation pathogène du gène BRCA
Médicament: Traitement par inhibiteur de PARP inclus
Si les patients étaient de sous-type BLIS et présentaient une mutation pathogène du gène BRCA, ils recevront l'inhibiteur de PARP SHR3162 150 mg bid et le famitinib 20 mg qd en continu .
Autres noms:
  • SHR3162
Expérimental: BLIS avec traitement anti-VEGFR inclus
Si les patients étaient de sous-type BLIS et n'avaient pas de mutation pathogène du gène BRCA
Médicament: BLIS avec traitement anti-VEGFR inclus

Si les patients étaient de sous-type BLIS et n'avaient pas de mutation pathogène du gène BRCA, ils recevront :

E2 : apatinib 250 mg qd combiné en continu avec VP-16 50 mg qd (trois semaines sur une semaine de congé) ; E3 : famitinib 20 mg qd combiné en continu avec VP-16 50 mg qd (trois semaines sur une semaine de congé) ; E4 : BP102 10mg/kg j1,d15 associé au nab-paclitaxel 100mg j1,d8,d,15 ; q4w

Autres noms:
  • YN968D1
Expérimental: MES avec traitement anti-VEGFR inclus
Si les patients étaient de sous-type MES et sans activation de la voie PI3K/AKT
Médicament: MES avec traitement anti-VEGFR inclus
Si les patients étaient de sous-type MES et sans activation de la voie PI3K/AKT, ils recevront du famitinib 20 mg qd en continu combiné avec du VP-16 50 mg qd (trois semaines sur une semaine de congé).
Autres noms:
  • YN968D1
Expérimental: Inhibiteur de mTOR avec nab-paclitaxel
Si les patients étaient de sous-type MES et avaient une activation de la voie PI3K/AKT
Médicament: Inhibiteur de mTOR avec nab-paclitaxel
Si les patients étaient de sous-type MES et avaient une activation de la voie PI3K/AKT, ils recevront un inhibiteur de mTOR 10 mg qd en continu combiné avec du nab-paclitaxel 100 mg qw (trois semaines sur une semaine de congé).
Autres noms:
  • évérolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, jusqu'à la fin de l'étude (environ 3 ans)
La proportion de participants dont le meilleur résultat est une rémission complète ou une rémission partielle (selon RECIST1.1)
Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, jusqu'à la fin de l'étude (environ 3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude (environ 3 ans)
l'heure du décès quelle qu'en soit la cause
Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude (environ 3 ans)
Taux de contrôle des maladies (DOR)
Délai: De base à la fin de l'étude (environ 3 ans)
Rémission complète ou rémission partielle ou maladie stable (selon RECIST1.1)
De base à la fin de l'étude (environ 3 ans)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, jusqu'à la fin de l'étude (environ 3 ans)
délai de progression de la maladie (selon RECIST1.1)
Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, jusqu'à la fin de l'étude (environ 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhimin U Shao, Professor, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1807188-16

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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