Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FUSCC Ogniotrwały parasol TNBC (PRZYSZŁOŚĆ) (FUTURE)

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Zhimin Shao, Fudan University

Precyzyjne leczenie opornego na leczenie potrójnie ujemnego raka piersi na podstawie podtypów molekularnych — FUSCC-TNBC — badanie parasolowe

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie parasolowe fazy Ib/II, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielokierunkowego leczenia pacjentów z opornym na leczenie przerzutowym TNBC. Konkretne pogrupowanie pacjentów zależy od testów panelowych genów FUSCC 500+ i podtypu IHC barwiący.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, parasolowe badanie fazy Ib/II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielokierunkowego leczenia pacjentów z przerzutowym TNBC, u których doszło do progresji choroby w trakcie lub po standardowym leczeniu chemioterapią (antracykliny, taksany, pochodne platyny, winorelbina, kapecytabina i gemcytabina).300-400 pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do różnych ramion leczenia zgodnie z ich podtypem molekularnym (barwienie IHC) i wynikami testów panelu genów FUSCC 500+. Testy te byłyby wykonywane na próbce guza z ponownej biopsji. W szczególności, jeśli chodzi o podtypy molekularne TNBC, dane FUSCC zidentyfikowały aberracje genomowe, które napędzają każdy podtyp TNBC, stosując analizę integracyjną łączącą mutacje somatyczne, aberracje liczby kopii (CNA) i profile ekspresji genów, które sklasyfikowały pacjentów z TNBC na cztery podtypy, mianowicie androgeny luminalne receptor (LAR), immunomodulujący (IM), podstawnopodobny immunosupresyjny (BLIS) i podobny do mezenchymalnego (MES). Następnie FUSCC przeprowadził model podtypowania IHC w celu zastąpienia złożonego sekwencjonowania genomowego, które zostało zweryfikowane w kohorcie FUSCC. Opracowano panel genów FUSCC 500+, łącząc publiczną bazę danych (TCGA, METABRIC, 560WES, MSKCC-IMPACT itp.) I prywatną bazę danych TNBC FUSCC .Nowe ramiona leczenia mogą zostać dodane i/lub istniejące ramiona leczenia mogą zostać zamknięte w trakcie badania na podstawie ciągłej skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa, jak również aktualnie dostępnych metod leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Przerzutowy lub miejscowo zaawansowany, udokumentowany histologicznie TNBC (brak ekspresji HER2, ER i PR)
  • Radiologiczne/obiektywne dowody nawrotu lub progresji choroby po dostępnych standardowych schematach chemioterapii (w tym antracykliny, taksany, platyny, winorelbina, kapacytabina i gemcytabina) raka piersi z przerzutami (MBC)
  • Dostępność reprezentatywnej próbki guza nadającej się do ponownej biopsji, barwienia IHC i sekwencjonowania genów
  • Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych dotyczące funkcji hematologicznej i narządów końcowych, uzyskane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnie z zaleceniami dla każdej grupy leczenia
  • Mierzalna choroba zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST wersja 1.1)
  • mieć zdolność poznawczą do zrozumienia protokołu i być chętnym do udziału i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do OUN
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Historia nowotworu innego niż rak piersi w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem tych z znikomym ryzykiem przerzutów lub zgonu
  • Leczenie chemioterapią, radioterapią, immunoterapią lub zabiegiem chirurgicznym (z wyłączeniem zabiegów ambulatoryjnych) w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pirotynib z kapecytabiną
Jeśli pacjenci byli podtypem LAR z mutacją aktywowaną przez gen HER2
Lek: Pirotynib z kapecytabiną
Jeśli pacjenci byli podtypem LAR z mutacją aktywowaną przez gen HER2, otrzymywałaby pirotynib (EGFR-TKI) 400 mg qd i kapecytabinę 1000 mg/m2 2 razy dziennie (d1-d14)
Inne nazwy:
  • SHR1258
Eksperymentalny: Inhibitor AR z inhibitorem CDK4/6
Jeśli pacjenci byli podtypem LAR bez mutacji aktywowanej przez gen HER2, ale mieli mutację PIK3CA, należy wpisać do ramienia B1; Jeśli pacjenci byli podtypem LAR bez mutacji aktywowanej przez gen HER2 lub mutacji PIK3CA, wpisz do ramienia B2; Jeśli B2 zostało zamknięte, wpisz do B4;
Lek: Inhibitor AR w połączeniu z ewerolimusem (B1) lub inhibitorem CDK4/6 (B2) lub inhibitorem EZH2 (B4)
B1: jeśli pacjentka była podtypem LAR bez mutacji aktywowanej przez gen HER2, ale miała mutację PI3KCA, otrzymywałaby ewerolimus 10 mg 1 × dziennie w połączeniu z inhibitorem AR SHR3680 240 mg 1 × dziennie; B2: jeśli pacjenci byli podtypem LAR bez mutacji aktywowanej przez gen HER2 lub mutacji PI3KCA, otrzymywałaby inhibitor AR SHR3680 240 mg qd w połączeniu z inhibitorem CDK4/6 SHR6390 150 mg qd (trzy tygodnie z jednym tygodniem przerwy); B4: Jeśli pacjenci byli podtypem LAR bez mutacji aktywowanej przez gen HER2 lub mutacji PI3KCA, otrzymywałaby inhibitor AR SHR3680 240 mg raz dziennie w połączeniu z inhibitorem EZH2 SHR2554 300 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • SHR3680 SHR6390
Eksperymentalny: anty PD-1 z nab-paklitakselem
Jeśli pacjenci byli podtypem IM (limfocyty T CD8 dodatnie ponad 20%)
Lek: anty PD-1 z nab-paklitakselem
Jeśli pacjenci byli podtypem IM, otrzyma przeciwciało PD-1 SHR1210 200 mg co 2 tygodnie i nab-paklitaksel 100 mg co tydzień (trzy tygodnie z jednym tygodniem przerwy).
Inne nazwy:
  • SHR1210
Eksperymentalny: Inhibitor PARP obejmował terapię
Jeśli pacjenci byli podtypem BLIS i mieli patogenną mutację genu BRCA
Lek: Inhibitor PARP obejmował terapię
Jeśli pacjentka była podtypem BLIS i miała patogenną mutację genu BRCA, będzie otrzymywać inhibitor PARP SHR3162 150 mg dwa razy dziennie i famitynib 20 mg raz dziennie.
Inne nazwy:
  • SHR3162
Eksperymentalny: BLIS z anty-VEGFR obejmował terapię
Jeśli pacjenci byli podtypem BLIS i nie mieli patogennej mutacji genu BRCA
Lek: BLIS z anty-VEGFR obejmował terapię

Jeśli pacjentka była podtypem BLIS i nie miała patogennej mutacji genu BRCA, otrzyma:

E2: apatinib 250 mg qd w sposób ciągły połączony z VP-16 50mg qd (trzy tygodnie z jednym tygodniem przerwy); E3: famitynib 20 mg qd w sposób ciągły połączony z VP-16 50mg qd (trzy tygodnie z jednym tygodniem przerwy); E4: BP102 10 mg/kg d1, d15 w połączeniu z nab-paklitakselem 100 mg d1, d8, d, 15; 4 tyg

Inne nazwy:
  • YN968D1
Eksperymentalny: MES z anty-VEGFR obejmował terapię
Jeśli pacjenci byli podtypem MES i bez aktywacji szlaku PI3K/AKT
Lek: MES z anty-VEGFR obejmował terapię
Jeśli pacjenci byli podtypem MES i nie mieli aktywacji szlaku PI3K/AKT, otrzymywała famitynib 20 mg qd w sposób ciągły w połączeniu z VP-16 50mg qd (trzy tygodnie z jednym tygodniem przerwy).
Inne nazwy:
  • YN968D1
Eksperymentalny: Inhibitor mTOR z nab-paklitakselem
Jeśli pacjenci byli podtypem MES i mieli aktywację szlaku PI3K/AKT
Lek: Inhibitor mTOR z nab-paklitakselem
Jeśli pacjentka była podtypem MES i miała aktywację szlaku PI3K/AKT, będzie ona otrzymywać inhibitor mTOR 10 mg qd w sposób ciągły w połączeniu z nab-paklitakselem 100 mg qw (trzy tygodnie z jednym tygodniem przerwy).
Inne nazwy:
  • ewerolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do końca badania (około 3 lat)
Odsetek uczestników, u których najlepszym wynikiem jest całkowita lub częściowa remisja (zgodnie z RECIST1.1)
Randomizacja do czasu pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do końca badania (około 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny, do końca badania (około 3 lata)
czasu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny, do końca badania (około 3 lata)
Wskaźnik zwalczania chorób (DOR)
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów (około 3 lata)
Całkowita lub częściowa remisja lub stabilizacja choroby (wg RECIST 1.1)
Od początku studiów do końca studiów (około 3 lata)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do końca badania (około 3 lat)
czas do progresji choroby (zgodnie z RECIST1.1)
Randomizacja do czasu pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do końca badania (około 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhimin U Shao, Professor, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1807188-16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie ujemny rak piersi

Badania kliniczne na Pirotynib z kapecytabiną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj