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FUSCC Feuerfester TNBC-Schirm (ZUKUNFT) (FUTURE)

8. August 2022 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University

Präzise Behandlung von refraktärem, dreifach negativem Brustkrebs basierend auf molekularer Subtypisierung – FUSCC-TNBC- Umbrella Trial

Dies ist eine offene, multizentrische Umbrella-Studie der Phase Ib/II, die die Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer zielgerichteter Behandlungen bei Patienten mit refraktärem metastasiertem TNBC bewertet Färbung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Umbrella-Studie der Phase Ib/II, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer mehrfachen zielgerichteten Behandlung bei Patienten mit metastasiertem TNBC bewertet, die während oder nach einer Standardbehandlung mit Chemotherapie (Anthrazykline, Taxane, Platin, Vinorelbin, Capecitabin und Gemcitabin eingeschlossen).300-400 Patienten werden gescreent und geeignete Teilnehmer werden entsprechend ihrem molekularen Subtyp (IHC-Färbung) und den Testergebnissen des FUSCC 500+-Genpanels in verschiedene Behandlungsarme aufgenommen. Diese Tests würden an ihrer Rebiopsie-Tumorprobe durchgeführt. Insbesondere in Bezug auf die molekulare TNBC-Subtypisierung identifizierten die FUSCC-Daten die genomischen Aberrationen, die jeden TNBC-Subtyp antreiben, indem sie eine integrative Analyse anwendeten, die somatische Mutationen, Kopienzahlaberrationen (CNAs) und Genexpressionsprofile kombinierte, wodurch TNBC-Patienten in vier Subtypen eingeteilt wurden, nämlich luminales Androgen Rezeptor (LAR), immunmodulatorisch (IM), basal-ähnlich immunsupprimiert (BLIS) und mesenchymal-ähnlich (MES). Anschließend führte FUSCC ein IHC-Subtypisierungsmodell durch, um die komplexe Genomsequenzierung zu ersetzen, die in der FUSCC-Kohorte validiert wurde. Das FUSCC 500+-Genpanel wurde entwickelt, indem eine öffentliche Datenbank (TCGA, METABRIC, 560WES, MSKCC-IMPACT usw.) und eine private TNBC-Datenbank von FUSCC kombiniert wurden .Neue Behandlungsarme können hinzugefügt und/oder bestehende Behandlungsarme können im Laufe der Studie auf der Grundlage der laufenden klinischen Wirksamkeit und Sicherheit sowie der derzeit verfügbaren Behandlungen geschlossen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes, histologisch dokumentiertes TNBC (Fehlen von HER2-, ER- und PR-Expression)
  • Radiologischer/objektiver Nachweis eines Wiederauftretens oder Fortschreitens der Erkrankung nach verfügbaren Standard-Chemotherapieschemata (Anthrazykline, Taxane, Platine, Vinorelbin, Capacitabin und Gemcitabin eingeschlossen) bei metastasiertem Brustkrebs (MBC)
  • Verfügbarkeit einer repräsentativen Tumorprobe, die für Rebiopsie, IHC-Färbung und Gensequenzierung geeignet ist
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion, Labortestergebnisse, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten wurden.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, wie für jeden spezifischen Behandlungsarm beschrieben
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1)
  • die kognitive Fähigkeit haben, das Protokoll zu verstehen und bereit zu sein, daran teilzunehmen und nachverfolgt zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende ZNS-Metastasen
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Anamnese einer anderen Malignität als Brustkrebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme derjenigen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko
  • Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Operation (ausgenommen ambulante Operationen) innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pyrotinib mit Capecitabin
Wenn Patienten vom LAR-Subtyp mit HER2-Gen-aktivierter Mutation waren
Arzneimittel: Pyrotinib mit Capecitabin
Wenn Patienten vom LAR-Subtyp mit HER2-Gen-aktivierter Mutation waren, würde sie Pyrotinib (EGFR-TKI) 400 mg qd und Capecitabin 1000 mg/m2 bid (d1-d14) erhalten.
Andere Namen:
  • SHR1258
Experimental: AR-Inhibitor mit CDK4/6-Inhibitor
Wenn Patienten vom LAR-Subtyp ohne HER2-Gen-aktivierte Mutation waren, aber eine PIK3CA-Mutation aufwiesen, in Arm B1 eintreten; Wenn Patienten vom LAR-Subtyp ohne HER2-Gen-aktivierte Mutation oder PIK3CA-Mutation waren, in Arm B2 eintreten; wenn B2 geschlossen war, in B4 eintreten;
Arzneimittel: AR-Inhibitor kombiniert mit Everolimus (B1) oder CDK4/6-Inhibitor (B2) oder EZH2-Inhibitor (B4)
B1: Wenn Patienten vom LAR-Subtyp ohne HER2-Gen-aktivierte Mutation waren, aber eine PI3KCA-Mutation aufwiesen, würde sie Everolimus 10 mg qd kombiniert mit AR-Inhibitor SHR3680 240 mg qd kontinuierlich erhalten; B2: Wenn Patienten vom LAR-Subtyp ohne HER2-Gen-aktivierte Mutation oder PI3KCA-Mutation waren, würde sie den AR-Inhibitor SHR3680 240 mg qd kombiniert mit dem CDK4/6-Inhibitor SHR6390 150 mg qd erhalten (drei Wochen mit einer Woche Pause); B4: Wenn Patienten vom LAR-Subtyp ohne HER2-Gen-aktivierte Mutation oder PI3KCA-Mutation wären, würde sie den AR-Inhibitor SHR3680 240 mg qd kombiniert mit dem EZH2-Inhibitor SHR2554 300 mg 2-mal täglich kontinuierlich erhalten
Andere Namen:
  • SHR3680 SHR6390
Experimental: Anti-PD-1 mit nab-Paclitaxel
Wenn Patienten vom Subtyp IM waren (CD8-positive T-Zellen mehr als 20 %)
Arzneimittel: Anti-PD-1 mit nab-Paclitaxel
Wenn die Patienten vom Subtyp IM waren, erhält sie den PD-1-Antikörper SHR1210 200 mg q2w und nab-Paclitaxel 100 mg qw (drei Wochen bei einer Woche Pause).
Andere Namen:
  • SHR1210
Experimental: PARP-Hemmer eingeschlossene Therapie
Wenn Patienten vom BLIS-Subtyp waren und eine pathogene Mutation des BRCA-Gens aufwiesen
Arzneimittel: PARP-Hemmer eingeschlossene Therapie
Wenn Patienten vom BLIS-Subtyp waren und eine BRCA-genpathogene Mutation aufwiesen, erhalten sie den PARP-Inhibitor SHR3162 150 mg zweimal täglich und Famitinib 20 mg qd kontinuierlich.
Andere Namen:
  • SHR3162
Experimental: BLIS mit Anti-VEGFR-inklusive Therapie
Wenn Patienten vom BLIS-Subtyp waren und keine pathogene Mutation des BRCA-Gens aufwiesen
Arzneimittel: BLIS mit Anti-VEGFR-inklusive Therapie

Wenn Patienten vom BLIS-Subtyp waren und keine pathogene Mutation des BRCA-Gens aufwiesen, erhält sie:

E2: Apatinib 250 mg qd kontinuierlich kombiniert mit VP-16 50 mg qd (drei Wochen mit einer Woche Pause); E3: Famitinib 20 mg qd kontinuierlich kombiniert mit VP-16 50 mg qd (drei Wochen mit einer Woche Pause); E4: BP102 10 mg/kg d1, d15 kombiniert mit nab-Paclitaxel 100 mg d1, d8, d, 15; q4w

Andere Namen:
  • YN968D1
Experimental: MES mit Anti-VEGFR-inklusive Therapie
Bei Patienten vom MES-Subtyp und ohne Aktivierung des PI3K/AKT-Signalwegs
Arzneimittel: MES mit Anti-VEGFR-inklusive Therapie
Wenn Patienten vom MES-Subtyp und ohne Aktivierung des PI3K/AKT-Signalwegs waren, erhalten sie Famitinib 20 mg qd kontinuierlich in Kombination mit VP-16 50 mg qd (drei Wochen mit einer Woche Pause).
Andere Namen:
  • YN968D1
Experimental: mTOR-Inhibitor mit nab-Paclitaxel
Wenn Patienten vom MES-Subtyp waren und eine Aktivierung des PI3K/AKT-Signalwegs aufwiesen
Arzneimittel: mTOR-Inhibitor mit nab-Paclitaxel
Wenn Patienten vom MES-Subtyp waren und eine Aktivierung des PI3K/AKT-Signalwegs aufwiesen, erhalten sie 10 mg mTOR-Inhibitor qd kontinuierlich in Kombination mit nab-Paclitaxel 100 mg qw (drei Wochen mit einer Woche Pause).
Andere Namen:
  • Everolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre)
Der Anteil der Teilnehmer, deren bestes Ergebnis eine vollständige Remission oder partielle Remission ist (gemäß RECIST1.1)
Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung auf Tod jeglicher Ursache bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre)
Zeit bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Randomisierung auf Tod jeglicher Ursache bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre)
Krankheitskontrollrate (DOR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 3 Jahre)
Vollständige Remission oder partielle Remission oder stabiler Krankheitsverlauf (nach RECIST1.1)
Baseline bis Studienende (ca. 3 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre)
Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (nach RECIST1.1)
Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhimin U Shao, Professor, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1807188-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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