局部晚期或转移性胰腺导管腺癌在基于 FOLFIRINOX 的诱导治疗后使用 OSE2101 Plus FOLFIRI 或 FOLFIRI 维持治疗 (TEDOPAM)
2025年7月22日 更新者：GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
在局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者中使用 FOLFIRINOX 诱导治疗后使用 OSE2101 加 FOLFIRI 或 FOLFIRI 维持治疗的随机非比较 II 期研究（TEDOPaM-D17-01 PRODIGE 63 研究）
TEDOPAM 是一种随机 (1.1.1)
非比较性 II 期研究。
本研究将评估 OSE2101 单独或与 nivolumab 联合再引入 FOLFIRI 与 FOLFIRI 作为 FOLFIRINOX 诱导治疗后晚期 PDAC 患者维持治疗的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
晚期胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者的当前标准护理是化疗，适合患者（PS 0-1，胆红素 < 1.5 ULN）的首选方案是 FOLFIRINOX（5FU、亚叶酸、伊立替康和奥沙利铂）。 FOLFIRINOX 方案和剂量在经过一段时间的疾病控制（即 维持治疗）仍然没有答案。 在常规实践中，由于限制性神经病变，奥沙利铂通常在 6-8 个周期后停用，氟嘧啶单独使用或更频繁地与伊立替康（FOLFIRI 方案）联合使用，直至疾病进展。
免疫疗法为癌症治疗开辟了新的机遇。 然而，到目前为止，PDAC 的免疫治疗结果令人失望，检查点抑制剂单一疗法（抗 CTLA4 和抗 PD-L1 单克隆抗体 [mAb]）在进行性晚期 PDAC 中失败，而单价疫苗被证明是安全的，但有限的活动。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
106
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国
- Clinique de l'Europe
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Amiens、法国
- Hôpital Sud CHU Amiens
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Beauvais、法国
- CH Beauvais
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Besançon、法国
- CHRU Jean Minjoz
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Bordeaux、法国
- Clinique Tivoli Ducos
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Brest、法国
- CHU Morvan
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Creil、法国
- GHPSO Site de Creil
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Créteil、法国
- Hôpital Henri Mondor
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Dijon、法国
- CHU Dijon
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Dijon、法国
- Centre Georges François Leclerc
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Lille、法国
- CHRU Lille
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Lyon、法国
- Centre Léon Bérard
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Lyon、法国
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon、法国
- Hôpital Privé Jean Mermoz
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Lyon、法国
- Hôpital La Croix Rousse
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Lyon、法国
- Hôpital Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
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Marseille、法国
- Institut Paoli Calmette
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Marseille、法国
- Hôpital Européen
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Paris、法国
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、法国
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris、法国
- Hopital Saint Antoine
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Poitiers、法国
- CHU Poitiers
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Reims、法国
- CHU Robert Debré
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Saint-Cloud、法国
- Institut Curie
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Strasbourg、法国
- Centre Paul Strauss
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Toulouse、法国
- Clinique Pasteur
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Tours、法国
- Hôpital Trousseau
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国
- Insitut de Cancérologie de Lorraine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书，愿意并能够遵守协议要求，
- 经组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌，
- 年龄≥18岁，
- 东部合作肿瘤小组表现状态 (ECOG PS) 0-1，
- 人类白细胞抗原 (HLA-A2) 基因型，
- 复发或晚期疾病不适合以治愈为目的的手术（允许先前切除原发肿瘤），
- 根据 RECIST v1.1 标准（CT 扫描 < 4 周）可测量或可评估（不符合 RECIST 可测量疾病标准的放射学可检测疾病）病变，
- 在一线 FOLFIRINOX 或改良 FOLFIRINOX 诱导化疗 4 个月（8 个周期）疗程后，根据 RECIST v1.1 的稳定疾病或肿瘤反应，
- 具有已鉴定和确认可用于研究的存档组织样本，或新获得的肿瘤病灶的核心或切除活组织检查，
足够的器官功能，定义如下：
- 血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) < 3 x 正常上限 (ULN)，
- 总血清胆红素 < 1.5 ULN，
- 凝血酶原比例 > 70%,
- 血清白蛋白 ≥ 2.8 g/dL，
- 血红蛋白 ≥ 10,0 g/dl,
- 白细胞计数 (WBC) ≥ 3,000/μL，
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/μL，
- 血小板≥100,000/μL，
- 血清肌酐 ≤ 1.5 ULN 或肌酐清除率 > 50 mL/min（肾脏疾病饮食调整 [MDRD]），
- 预期寿命≥3个月，
- 有生育能力的女性参与者必须在第一次治疗前 3 天内进行阴性血清妊娠试验。 有生育能力的女性参与者和与有生育能力的女性发生性行为的男性参与者都必须同意使用可靠的节育方法（即 妊娠率 < 每年 1%）直至最后一剂 FOLFIRI 后 6 个月，以及最后一剂 OSE2101 后 90 天，
- 在国家医疗保健系统（包括 PUMA）中注册。
排除标准：
- 阻塞性黄疸（胆红素> 1.5 ULN）没有足够的胆汁引流，
- 同种异体移植接受者，
活动性 HBV（乙型肝炎病毒）、HCV（丙型肝炎病毒）或 HIV 感染，注意：过去有 HBV 感染或已解决 HBV 感染的患者（定义为 HBsAg 检测阴性和 HBc（乙型肝炎核心抗原）抗体检测阳性有资格。
注意：仅当聚合酶链反应测试的 HCV 核糖核酸 (RNA) 呈阴性时，HCV 抗体呈阳性的患者才有资格参加。
- 在过去 5 年内诊断出任何第二种恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或子宫颈原位癌，
- 先前抗癌治疗中任何未解决的 NCI CTCAE ≥ 2 级毒性，但神经病变、脱发和纳入标准中定义的实验室值除外，
- 已知的活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎；先前接受过治疗的脑转移患者可以参加，前提是他们稳定（在第一次试验治疗前至少 4 周没有影像学进展的证据，并且任何神经系统症状已恢复到基线），没有新的或扩大的脑转移的证据转移，并且在试验治疗前至少 14 天未使用剂量 > 10 mg/天的泼尼松或等效剂量的类固醇，
- 不受控制的大量胸腔积液或大量腹水，
- 间质性肺病、任何活动性非感染性肺炎或已知活动性肺结核的证据，
- 活动性不受控制的感染，或当前不稳定或未代偿的呼吸或心脏状况，或出血，
- 已知的精神或物质滥用障碍会干扰与研究要求的合作，
- 任何条件、治疗或实验室异常的病史或当前证据可能会混淆试验结果，干扰整个试验期间的参与，或治疗者认为不符合参与者的最佳利益研究者，
- 已知或疑似对 OSE2101 疫苗药物过敏，
- 研究药物首次给药后 4 周内对超过 30% 的骨髓或大范围放射治疗的放射治疗，
- 在研究产品首次给药前 28 天内进行过重大外科手术（由研究者定义），注意：为姑息目的对孤立病灶进行局部手术是可以接受的。
- 在进入研究前 28 天内使用任何研究药物进行治疗，
- 先前对 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 或伊立替康（包括二氢嘧啶脱氢酶 [DPD] 和 UGT1A1 缺乏症）的不耐受/严重毒性，
- 怀孕/哺乳，
- 监护或监护。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 组：使用 FOLFIRI 进行维护
FOLFIRI（IV；亚叶酸 400 mg/m^2，伊立替康 180 mg/m^2，5-FU 推注 400 mg/m^2 和持续输注 2,400 mg/m^2/46h（接受剂量调整）。
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静脉内（IV）；亚叶酸 400 mg/m^2、伊立替康 180 mg/m^2、5-FU 推注 400 mg/m^2 和持续输注 2,400 mg/m^2
其他名称：
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实验性的：B 组：使用 OSE2101 加 FOLFIRI 进行维护
OSE2101 - 在第 1 天和第 15 天皮下注射，每 4 周一次，共 6 剂，然后每 8 周一次，直到第 12 个月，然后每 12 周一次，直至 24 个月。 FOLFIRI - 与 A 组一样的时间表，直到因不可接受的毒性而出现疾病进展 |
静脉内（IV）；亚叶酸 400 mg/m^2、伊立替康 180 mg/m^2、5-FU 推注 400 mg/m^2 和持续输注 2,400 mg/m^2
其他名称：
第 1 天和第 15 天皮下注射，每 4 周一次，共 6 剂，然后每 8 周一次，直到第 12 个月，然后每 12 周一次，最长治疗持续时间为 24 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：12个月时
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OS 根据 DATECAN（癌症试验中事件终点评估的定义）共识定义为从随机化到因任何原因死亡的时间。
在没有死亡确认的情况下，生存时间将截尾到最后一次临床评估的日期
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12个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过集中审查 CT 扫描成像获得的无进展生存期 (PFS)。
大体时间：评估长达 60 个月
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PFS 根据 DATECAN 共识定义为从随机化到首次进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 在没有事件（确认进展或死亡）的情况下，PFS 状态将在最后一次放射学评估之日审查。 PFS 根据 FOLFIRI 组（A 组）中的 RECIST（实体瘤反应评估标准）v1.1 和免疫治疗组（B 组和 C 组）中的 iRECIST（实体瘤免疫反应评估标准）通过 CT 集中审查-扫描成像 |
评估长达 60 个月
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策略成功的患者率 (SSR)
大体时间：6个月时
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SSR 源自疾病控制持续时间 (DDC)，定义为 PFS，或者，如果重新引入 FOLFIRI 并实现部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD)，作为初始 PFS (PFS1) 的补充) 和重新引入 PFS (PFS2) 的 PFS
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6个月时
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 [NCICTCAE] v5.0 评估的治疗相关不良事件参与者人数
大体时间：从签署知情同意书到 A 组和 B 组最后一次施用研究产品后 28 天，以及 C 组最后一次施用研究产品后 100 天。
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根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0，所有级别和严重（3-5 级）毒性
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从签署知情同意书到 A 组和 B 组最后一次施用研究产品后 28 天，以及 C 组最后一次施用研究产品后 100 天。
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：评估长达 60 个月
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FOLFIRI 组（A 组）中的 RECIST v1.1 和免疫治疗组中的 iRECIST（B 组和 C 组）的反应（CT 扫描成像的集中审查）；根据这两个评估规则对肿瘤反应进行比较分析将在Arm B和C中进行
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评估长达 60 个月
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通过EORTC QLQ（生活质量问卷）-C30问卷评估的健康相关生活质量（HRQoL）评估
大体时间：基线、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 8 个月、第 10 个月、第 12 个月、第 14 个月、第 16 个月、第 18 个月、第 20 个月、第 22 个月、第 24 个月（直到首次记录的进展日期或死亡日期，评估长达 60 个月）
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根据 EORTC QLQ-C30，生活质量评分提高的患者比例。
根据对 30 个问题的回答获得生活质量分数。
最小临床重要差异 (MCID) 将固定为 10 分。
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基线、第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 8 个月、第 10 个月、第 12 个月、第 14 个月、第 16 个月、第 18 个月、第 20 个月、第 22 个月、第 24 个月（直到首次记录的进展日期或死亡日期，评估长达 60 个月）
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估计每个参与者没有疾病症状或治疗毒性 (Q-Twist) 的质量调整时间
大体时间：评估长达 60 个月
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Q-TWiST 分析考虑了三种健康状态，即 TOX（毒性）、TWiST 和 REL（复发持续时间），并为每位患者计算每种状态的持续时间。 TOX 状态包括随机化后和策略失败之前的总天数，无论毒性何时开始或毒性之间是否存在差距。 除策略失败后开始的毒性外，所有可归因于研究药物的 3 级或 4 级毒性都包括在分析中。 TWiST 状态定义为 DDC 时间减去毒性时间。 复发或 REL 状态的持续时间定义为 OS 时间减去 DDC 时间，或从进展到死亡的时间段。 研究结束时还活着的患者会针对 OS 终点进行审查。 |
评估长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cindy NEUZILLET, MD、Institut Curie site de Saint Cloud
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月10日
初级完成 (实际的)
2024年12月9日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月15日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月22日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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