局所進行性または転移性膵管腺癌におけるFOLFIRINOXベースの寛解導入療法後のOSE2101 + FOLFIRI、またはFOLFIRIによる維持 (TEDOPAM)
2025年7月22日 更新者：GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
局所進行性または転移性膵管腺癌患者におけるOSE2101＋FOLFIRI、またはFOLFIRINOXによる導入療法後のFOLFIRIによる維持療法の無作為化非比較第II相試験（TEDOPaM-D17-01 PRODIGE 63試験）
TEDOPAM はランダム化された (1.1.1)
非比較第II相試験。
この研究では、OSE2101単独またはニボルマブとの併用とその後のFOLFIRI再導入の有効性と安全性を、FOLFIRINOXによる導入療法後の進行PDAC患者における維持療法としてのFOLFIRIと比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
進行性膵管腺癌 (PDAC) 患者に対する現在の標準治療は化学療法であり、適合患者 (PS 0-1、ビリルビン < 1.5 ULN) における優先レジメンは FOLFIRINOX (5FU、ロイコボリン、イリノテカン、およびオキサリプラチン) です。 疾病管理期間（すなわち、 維持療法）は未回答のままです。 通常の診療では、オキサリプラチンは通常、神経障害を制限するために 6 ～ 8 サイクル後に中止され、フルオロピリミジンは、単独で、またはより頻繁にイリノテカンと組み合わせて (FOLFIRI レジメン)、疾患が進行するまで継続されます。
免疫療法は、がん治療に新たな機会をもたらしました。 しかし、PDAC における免疫療法の結果は、これまでのところ期待外れであり、進行性進行 PDAC におけるチェックポイント阻害剤単独療法 (抗 CTLA4 および抗 PD-L1 モノクローナル抗体 [mAb]) は失敗に終わりました。限られた活動。
研究の種類
介入
入学 (推定)
106
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- Clinique de l'Europe
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Amiens、フランス
- Hôpital Sud CHU Amiens
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Beauvais、フランス
- CH Beauvais
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Besançon、フランス
- CHRU Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス
- Clinique Tivoli Ducos
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Brest、フランス
- CHU Morvan
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Creil、フランス
- GHPSO Site de Creil
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Créteil、フランス
- Hopital Henri Mondor
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Dijon、フランス
- CHU Dijon
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Dijon、フランス
- Centre Georges François Leclerc
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Lille、フランス
- CHRU Lille
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Lyon、フランス
- Centre Leon Berard
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Lyon、フランス
- Hopital Edouard Herriot
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Lyon、フランス
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Lyon、フランス
- Hôpital La Croix Rousse
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Lyon、フランス
- Hôpital Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
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Marseille、フランス
- Institut Paoli Calmette
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Marseille、フランス
- Hopital Europeen
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Paris、フランス
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、フランス
- Hopital Pitie Salpetriere
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Paris、フランス
- Hôpital Saint Antoine
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Poitiers、フランス
- CHU Poitiers
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Reims、フランス
- CHU Robert Debré
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Saint-Cloud、フランス
- Institut Curie
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Strasbourg、フランス
- Centre Paul Strauss
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur
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Tours、フランス
- Hôpital Trousseau
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- Insitut de Cancérologie de Lorraine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント文書、プロトコル要件を順守する意思と能力があること、
- -組織学的または細胞学的に証明された膵管腺癌、
- 18歳以上
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) 0-1、
- ヒト白血球抗原 (HLA-A2) 遺伝子型、
- 再発または進行した疾患で、根治目的の手術に適さない（原発腫瘍の以前の切除が許可されている）、
- -測定可能または評価可能な（測定可能な疾患のRECIST基準を満たさない放射線学的に検出可能な疾患）病変 RECIST v1.1基準による（CTスキャン<4週間）、
- -RECIST v1.1によると、ファーストラインのFOLFIRINOXまたは修正されたFOLFIRINOX導入化学療法の4か月（8サイクル）コース後の安定した疾患または腫瘍反応、
- 研究に利用できることが確認され、確認されたアーカイブ組織サンプルを持っているか、腫瘍病変のコアまたは切除生検を新たに取得し、
以下によって定義される適切な臓器機能：
- -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<3 x正常上限（ULN）、
- -総血清ビリルビン<1.5 ULN、
- プロトロンビン比率 > 70%、
- 血清アルブミン≧2.8g/dL、
- ヘモグロビン≧10.0g/dl、
- 白血球数（WBC）≧3,000/μL、
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/μL、
- 血小板≧100,000/μL、
- -血清クレアチニン≤1.5 ULNまたはクレアチニンクリアランス> 50 mL /分（腎疾患における食事の変更[MDRD]）、
- -平均余命3か月以上、
- -出産の可能性のある女性参加者は、最初の治療投与前の3日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性の参加者と、出産の可能性のある女性と性的に活発な男性の参加者の両方が、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。 妊娠率 < 1%/年) FOLFIRI の最終投与後 6 か月まで、および OSE2101 の最終投与後 90 日、
- 国民健康保険制度への登録 (PUMA を含む)。
除外基準:
- 閉塞性黄疸 (ビリルビン > 1.5 ULN) 十分な胆汁排出がない、
- 同種移植レシピエント、
-アクティブなHBV（B型肝炎ウイルス）、HCV（C型肝炎ウイルス）、またはHIV感染、注：過去のHBV感染または解決されたHBV感染の患者（HBsAg検査が陰性でHBc（B型肝炎コア抗原）抗体検査が陽性であると定義）資格があります。
注: HCV 抗体が陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応検査で HCV リボ核酸 (RNA) が陰性である場合にのみ適格です。
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く、過去5年以内の2番目の悪性腫瘍の診断、
- -神経障害、脱毛症、および選択基準で定義された検査値を除く、以前の抗がん療法からの未解決の毒性NCI CTCAEグレード2以上、
- -既知の活動性中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎; -以前に治療された脳転移のある患者は、安定していれば参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、脳の新規または拡大の証拠がない-転移、および用量> 10 mg /日のプレドニゾンまたは同等のステロイドを使用していない 試験治療の少なくとも14日前、
- コントロールされていない大量の胸水または大量の腹水、
- -間質性肺疾患、活動性、非感染性肺炎、または既知の活動性結核の証拠、
- 活動性の制御されていない感染症、または現在の不安定または代償性のない呼吸器または心臓の状態、または出血、
- -研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害、
- -治験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室の異常の履歴または現在の証拠、治験の全期間の参加を妨げる、または治療者の意見では、参加者の最善の利益にはなりません捜査官、
- -OSE2101ワクチンに対する既知または疑われる薬物過敏症、
- -治験薬の初回投与から4週間以内に、骨髄の30％以上または広い範囲の放射線を照射する放射線療法治療、
- -治験薬の初回投与前28日以内の主要な外科的処置（治験責任医師が定義）、注：緩和目的のための孤立した病変の局所手術は許容されます。
- -研究登録前28日以内の治験薬による治療、
- -5-フルオロウラシル（5-FU）またはイリノテカン（ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ[DPD]およびUGT1A1欠損症を含む）による以前の不耐性/重度の毒性、
- 妊娠・授乳期、
- 後見または後見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Arm A : FOLFIRIによるメンテナンス
FOLFIRI（静注；フォリン酸400mg/m^2、イリノテカン180mg/m^2、5-FUボーラス400mg/m^2、持続点滴2,400mg/m^2/46h（用量調節可）。
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静脈内（IV）;フォリン酸400mg/m^2、イリノテカン180mg/m^2、5-FUボーラス400mg/m^2、持続点滴2,400mg/m^2
他の名前：
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実験的：Arm B : OSE2101 plus FOLFIRIでメンテナンス
OSE2101 - 1 日目と 15 日目に皮下注射、4 週間ごとに 6 回、その後 8 週間ごとに 12 か月まで、その後 12 週間ごとに 24 か月まで。 FOLFIRI - 許容できない毒性で疾患が進行するまで、Arm A のようにスケジュールします。 |
静脈内（IV）;フォリン酸400mg/m^2、イリノテカン180mg/m^2、5-FUボーラス400mg/m^2、持続点滴2,400mg/m^2
他の名前：
1 日目と 15 日目に皮下注射、4 週間ごとに 6 回、その後 8 週間ごとに 12 か月まで、その後は 12 週間ごとに最大 24 か月の治療期間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月で
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OS は、無作為化から何らかの理由による死亡までの時間として、DATECAN (CANcer 試験におけるイベント発生までの時間エンドポイントの評価の定義) コンセンサスに従って定義されます。
死亡が確認されない場合、生存時間は最後の臨床評価の日付で打ち切られます
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12ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTスキャン画像の一元化されたレビューによる無増悪生存期間（PFS）。
時間枠：60ヶ月まで評価
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PFS は、DATECAN コンセンサスに従って、無作為化から最初の進行または何らかの理由による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 イベント（進行または死亡の確認）がない場合、PFSステータスは最後の放射線評価の日に打ち切られます。 FOLFIRIアーム（アームA）のRECIST（固形腫瘍における応答評価基準）v1.1および免疫療法アーム（アームBおよびC）のiRECIST（固形腫瘍における免疫応答評価基準）によるPFSは、CTの中央レビューによる-スキャンイメージング |
60ヶ月まで評価
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戦略成功率（SSR）
時間枠：6ヶ月で
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SSR は、PFS として定義される疾患管理期間 (DDC) から算出されます。または、FOLFIRI が再導入され、部分奏効 (PR) または病勢安定 (SD) が達成された場合は、初期 PFS (PFS1 ) および再導入 PFS (PFS2) の PFS
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6ヶ月で
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国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準 [NCICTCAE] v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントの署名から、A群およびB群では治験薬の最終投与から28日後まで、C群では治験薬の最終投与から100日後まで。
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米国国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 によると、すべてのグレードおよび重度 (グレード 3 ～ 5) の毒性
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インフォームドコンセントの署名から、A群およびB群では治験薬の最終投与から28日後まで、C群では治験薬の最終投与から100日後まで。
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：60ヶ月まで評価
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FOLFIRIアーム（アームA）のRECIST v1.1および免疫療法アーム（アームBおよびC）のiRECISTによる応答（CTスキャン画像の集中レビュー）。これらの 2 つの評価規則に従った腫瘍反応の比較分析は、Arm B および C で実行されます。
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60ヶ月まで評価
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EORTC QLQ (生活の質アンケート) -C30 アンケートによって評価される健康関連の生活の質 (HRQoL) 評価
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月、8 か月、10 か月、12 か月、14 か月、16 か月、18 か月、20 か月、22 か月、24 か月 (最初に進行が記録された日または死亡日まで、 60ヶ月まで評価）
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EORTC QLQ-C30 による QOL スコアが改善した患者の割合。
30の質問への回答に応じて生活の質のスコアが得られます。
臨床的に重要な最小差 (MCID) は 10 ポイントに固定されます。
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ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月、8 か月、10 か月、12 か月、14 か月、16 か月、18 か月、20 か月、22 か月、24 か月 (最初に進行が記録された日または死亡日まで、 60ヶ月まで評価）
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各参加者の病気の症状や治療の毒性 (Q ツイスト) のない品質調整時間の推定
時間枠：60ヶ月まで評価
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Q-TWiST 分析では、TOX (毒性)、TWiST、REL (再発の期間) の 3 つの健康状態を考慮し、各状態の期間を患者ごとに計算します。 TOX 状態は、毒性がいつ始まったか、または毒性間にギャップがあったかどうかに関係なく、無作為化後から戦略の失敗までの毒性に費やされた合計日数で構成されます。 治験薬に起因するグレード 3 または 4 のすべての毒性は、戦略の失敗後に開始するものを除いて、分析に含まれます。 TWiST 状態は、DDC 時間から毒性のある時間を差し引いたものとして定義されます。 再発または REL 状態の期間は、OS 時間から DDC 時間を差し引いた時間、または進行から死亡までの期間として定義されます。 研究終了時に生存している患者は、OS エンドポイントで打ち切られます。 |
60ヶ月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cindy NEUZILLET, MD、Institut Curie site de Saint Cloud
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月10日
一次修了 (実際)
2024年12月9日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月15日
最初の投稿 (実際)
2019年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月22日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TEDOPAM D17-01 PRODIGE 63
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性がんの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
フォルフィリの臨床試験
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Scandion Oncology A/STFS Trial Form Support募集
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Hospices Civils de LyonFederation Francophone de Cancerologie Digestiveまだ募集していません
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Shanghai Zhongshan Hospitalまだ募集していません