Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karbantartás OSE2101 Plus FOLFIRI-val vagy FOLFIRI-val a FOLFIRINOX-alapú indukciós terápia után lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy duktális adenokarcinómában (TEDOPAM)

2025. július 22. frissítette: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Véletlenszerű, nem összehasonlító II. fázisú vizsgálat az OSE2101 Plus FOLFIRI-val vagy a FOLFIRI indukciós FOLFIRINOX-szal végzett indukciós terápia után lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinómában szenvedő betegeknél (TEDOPaM-D17-631 STUDIGE-631)

A TEDOPAM egy randomizált (1.1.1) nem összehasonlító fázis II. Ez a vizsgálat értékeli az OSE2101 hatékonyságát és biztonságosságát önmagában vagy nivolumabbal kombinálva, majd a FOLFIRI újra bevezetésével, szemben a FOLFIRI-val fenntartó terápiaként előrehaladott PDAC-ban szenvedő betegeknél a FOLFIRINOX indukciós terápia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előrehaladott pancreas ductalis adenocarcinomában (PDAC) szenvedő betegek ellátásának jelenlegi standardja a kemoterápia, a FOLFIRINOX (5FU, leukovorin, irinotekán és oxaliplatin) az alkalmas betegeknél (PS 0-1, bilirubin < 1,5 ULN). Az a kérdés, hogyan és mikor lehet a FOLFIRINOX adagolási rendjét és dózisait csökkenteni egy bizonyos betegségkontroll időszak után (pl. fenntartó terápia) megválaszolatlan marad. A rutin gyakorlatban az oxaliplatint általában 6-8 ciklus után leállítják a korlátozó neuropátia miatt, és a fluoropirimidint önmagában vagy gyakrabban irinotekánnal kombinálva (FOLFIRI-kezelés) folytatják a betegség progressziójáig.

Az immunterápiák új lehetőségeket nyitottak a rákterápiában. A PDAC immunterápia eredményei azonban eddig kiábrándítóak voltak, mivel a checkpoint inhibitor monoterápiák (anti-CTLA4 és anti-PD-L1 monoklonális antitestek [mAb]) kudarcot vallottak a progresszív, előrehaladott PDAC-ban, míg a monovalens vakcinák biztonságosnak bizonyultak, de korlátozott tevékenység.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

106

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • Clinique de L'Europe
      • Amiens, Franciaország
        • Hôpital Sud CHU Amiens
      • Beauvais, Franciaország
        • CH Beauvais
      • Besançon, Franciaország
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Franciaország
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Brest, Franciaország
        • CHU Morvan
      • Creil, Franciaország
        • GHPSO Site de Creil
      • Créteil, Franciaország
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Franciaország
        • CHU Dijon
      • Dijon, Franciaország
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Franciaország
        • CHRU Lille
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Franciaország
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Franciaország
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Lyon, Franciaország
        • Hôpital La Croix Rousse
      • Lyon, Franciaország
        • Hôpital Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Franciaország
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Franciaország
        • Hôpital Européen
      • Paris, Franciaország
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Saint Antoine
      • Poitiers, Franciaország
        • CHU Poitiers
      • Reims, Franciaország
        • CHU Robert Debré
      • Saint-Cloud, Franciaország
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Franciaország
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Franciaország
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Franciaország
        • Hôpital Trousseau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország
        • Insitut de Cancérologie de Lorraine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett beleegyező dokumentum, aki hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek,
  2. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma,
  3. Életkor ≥ 18 év,
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) 0-1,
  5. Humán leukocita antigén (HLA-A2) genotípus,
  6. Visszatérő vagy előrehaladott betegség, amely nem kezelhető gyógyító szándékkal (az elsődleges daganat korábbi reszekciója megengedett),
  7. Mérhető vagy értékelhető (radiológiailag kimutatható betegség, amely nem teljesíti a mérhető betegség RECIST kritériumait) elváltozások a RECIST v1.1 kritériumai szerint (CT-vizsgálat < 4 hét),
  8. Stabil betegség vagy tumorválasz a RECIST v1.1 szerint 4 hónapos (8 ciklus) első vonalbeli FOLFIRINOX vagy módosított FOLFIRINOX indukciós kemoterápia után,
  9. Rendelkezik olyan archív szövetmintával, amelyet azonosítottak és megerősítettek, hogy rendelkezésre áll a vizsgálathoz, vagy újonnan kapott mag- vagy kivágási biopsziával egy daganatos elváltozásról,

  10. Megfelelő szervműködés, az alábbiak szerint:

    • A szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) és a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) háromszorosa,
    • szérum teljes bilirubin < 1,5 ULN,
    • Protrombin arány > 70%,
    • szérum albumin ≥ 2,8 g/dl,
    • hemoglobin ≥ 10,0 g/dl,
    • Fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3000/μL,
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/μL,
    • Vérlemezkék ≥ 100 000/μL,
    • A szérum kreatinin ≤ 1,5 ULN vagy kreatinin clearance > 50 ml/perc (Az étrend módosítása vesebetegségben [MDRD]),
  11. Várható élettartam ≥ 3 hónap,
  12. A fogamzóképes korban részt vevő nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük az első kezelést megelőző 3 napon belül. Mind a fogamzóképes korú női résztvevőknek, mind a fogamzóképes korú nőkkel szexuálisan aktív férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (pl. terhességi arány < 1% évente) a FOLFIRI utolsó adagját követő 6 hónapig és az OSE2101 utolsó adagja után 90 napig,
  13. Regisztrálás a nemzeti egészségügyi rendszerben (a PUMA-val együtt).

Kizárási kritériumok:

  1. Obstruktív sárgaság (bilirubin > 1,5 ULN) megfelelő epeelvezetés nélkül,
  2. Allograft recipiens,

  3. Aktív HBV (hepatitis B vírus), HCV (hepatitis C vírus) vagy HIV-fertőzés, Megjegyzés: Olyan betegek, akik korábban HBV-fertőzésben szenvedtek, vagy megszűnt a HBV-fertőzés (meghatározása szerint negatív HBsAg-teszt és pozitív HBc (hepatitis B magantigén) antitest-teszt jogosultak.

    Megjegyzés: A HCV antitestre pozitív betegek csak akkor jogosultak, ha a polimeráz láncreakció tesztje negatív a HCV ribonukleinsavra (RNS).

  4. Bármely második rosszindulatú daganat diagnosztizálása az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, vagy a méhnyak in situ karcinómáját,
  5. Bármilyen megoldatlan toxicitás, NCI CTCAE Grade ≥ 2 a korábbi rákellenes kezelésből, kivéve a neuropátiát, alopeciát és a felvételi kritériumokban meghatározott laboratóriumi értékeket,
  6. Ismert aktív központi idegrendszeri áttétek és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás; A korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek is részt vehetnek, feltéve, hogy stabilak (a vizsgálati kezelés első adagja előtt legalább 4 hétig képalkotó vizsgálat szerint a progresszióra nincs bizonyíték, és minden neurológiai tünet visszatért a kiindulási értékre), nincs bizonyítékuk új vagy megnagyobbodott agyra. metasztázisok, és nem használnak szteroidokat napi 10 mg-nál nagyobb prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban a próbakezelés előtt legalább 14 napig,
  7. Kontrollálatlan masszív pleurális folyadékgyülem vagy masszív ascites,
  8. Intersticiális tüdőbetegség, bármely aktív, nem fertőző tüdőgyulladás vagy ismert aktív tuberkulózis bizonyítéka,
  9. Aktív, kontrollálatlan fertőzés vagy jelenlegi instabil vagy kompenzálatlan légúti vagy szívbetegség, vagy vérzés,
  10. Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarok, amelyek megzavarják a vizsgálat követelményeivel való együttműködést,
  11. Bármilyen állapot, terápia vagy laboratóriumi eltérés előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, zavarhatja a részvételt a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy a kezelő véleménye szerint nem szolgálja a résztvevő legjobb érdekét nyomozó,
  12. Az OSE2101 vakcinával szembeni ismert vagy feltételezett gyógyszer-túlérzékenység,
  13. sugárterápiás kezelés a csontvelő több mint 30%-ára vagy széles sugárzónára a vizsgált gyógyszer első adagját követő 4 héten belül,
  14. Jelentősebb sebészeti beavatkozás (a vizsgáló meghatározása szerint) a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 28 napon belül. Megjegyzés: Az izolált elváltozások helyi sebészeti beavatkozása palliatív szándékkal elfogadható.
  15. Bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül,
  16. Korábbi intolerancia/súlyos toxicitás 5-fluorouracillal (5-FU) vagy irinotekánnal (beleértve a dihidropirimidin-dehidrogenáz [DPD] és az UGT1A1 hiányát),
  17. Terhesség/szoptatás,
  18. Gyámság vagy gyámság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar: karbantartás FOLFIRI-val
FOLFIRI (IV; folinsav 400 mg/m^2, irinotekán 180 mg/m^2, 5-FU bólus 400 mg/m^2 és folyamatos infúzió 2400 mg/m^2/46h (a dózismódosítást elfogadjuk).
Drog: FOLFIRI
Intravénás (IV); folinsav 400 mg/m^2, irinotekán 180 mg/m^2, 5-FU bolus 400 mg/m^2 és folyamatos infúzió 2400 mg/m^2
Más nevek:
  • Leukovorin (Folinsav), Fluorouracil, Irinotekán
Kísérleti: B kar: karbantartás OSE2101 plusz FOLFIRI segítségével

OSE2101 - szubkután injekció az 1. és a 15. napon, 4 hetente 6 adaggal, majd 8 hetente a 12. hónapig, majd 12 hetente 24 hónapig.

FOLFIRI - ütemezés, mint az A karban, a betegség elfogadhatatlan toxicitási progressziójáig
Drog: FOLFIRI
Intravénás (IV); folinsav 400 mg/m^2, irinotekán 180 mg/m^2, 5-FU bolus 400 mg/m^2 és folyamatos infúzió 2400 mg/m^2
Más nevek:
  • Leukovorin (Folinsav), Fluorouracil, Irinotekán
Drog: OSE2101
szubkután injekció az 1. és 15. napon, 4 hetente 6 adagig, majd 8 hetente a 12. hónapig, majd 12 hetente a kezelés maximális időtartama 24 hónap
Más nevek:
  • Tedopi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónaposan
Az operációs rendszert a DATECAN (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials) konszenzus szerint határozzák meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. A haláleset megerősítésének hiányában a túlélési időt az utolsó klinikai vizsgálat időpontjában cenzúrázzák
12 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a CT-képalkotás központosított felülvizsgálatával.
Időkeret: 60 hónapig értékelték

A PFS-t a DATECAN konszenzus szerint úgy határozzák meg, mint a randomizálástól az első progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Esemény hiányában (progresszió vagy halálozás megerősítése) a PFS állapotát az utolsó radiológiai értékelés időpontjában cenzúrázzák.

PFS a RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1 szerint a FOLFIRI karon (A kar) és iRECIST (Immun Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) az immunterápiás karokban (B és C kar) a CT központosított felülvizsgálatával - scan képalkotás
60 hónapig értékelték
A stratégiát sikeresen teljesítő betegek aránya (SSR)
Időkeret: 6 hónaposan
Az SSR a betegségkontroll időtartamából (DDC) származik, amelyet PFS-ként határoznak meg, vagy ha a FOLFIRI-t újra bevezetik és részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) ér el, akkor a kezdeti PFS (PFS1) hozzáadásával. ) és az újbóli bevezetés PFS-e (PFS2)
6 hónaposan
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCICTCAE] v5.0 szerint.
Időkeret: a tájékozott beleegyezés aláírásától a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 28 napig az A és B csoportban, és 100 napig a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 100 napig a C karban.
Minden súlyos és súlyos (3-5. fokozatú) toxicitás, a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) közös terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (CTCAE) v5.0 szerint
a tájékozott beleegyezés aláírásától a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 28 napig az A és B csoportban, és 100 napig a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 100 napig a C karban.
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 60 hónapig értékelték
A RECIST v1.1 szerinti válasz a FOLFIRI karban (A kar) és az iRECIST az immunterápiás karokban (B és C kar) (a CT-szkennelés központosított áttekintése); a tumorválasz e két értékelési szabály szerinti összehasonlító elemzését elvégzik a B és C karban
60 hónapig értékelték
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) értékelése az EORTC QLQ (életminőség kérdőív) által értékelt -C30 kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 8. hónap, 10. hónap, 12. hónap, 14. hónap, 16. hónap, 18. hónap, 20. hónap, 22. hónap, 24. hónap (az első dokumentált progresszió vagy a halál dátumáig, 60 hónapra értékelve)
Azon betegek aránya, akiknél javult az életminőség pontszáma az EORTC QLQ-C30 szerint. Az életminőség pontszámot a 30 kérdésre adott válaszok alapján kapjuk meg. A minimális klinikailag fontos különbség (MCID) 10 pontban lesz rögzítve.
Kiindulási állapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 8. hónap, 10. hónap, 12. hónap, 14. hónap, 16. hónap, 18. hónap, 20. hónap, 22. hónap, 24. hónap (az első dokumentált progresszió vagy a halál dátumáig, 60 hónapra értékelve)
Becsülje meg a minőség szerint korrigált időt a betegség tünetei vagy a kezelés toxicitása nélkül (Q-Twist) minden résztvevő esetében
Időkeret: 60 hónapig értékelték

A Q-TWiST elemzés három egészségi állapotot vesz figyelembe, a TOX-ot (toxicitás), a TWiST-t és a REL-t (a relapszus időtartama), és mindegyik állapot időtartamát minden betegre kiszámítják.

A TOX állapot a véletlenszerű besorolást követő és a stratégia kudarca előtti toxicitással eltöltött napok teljes számát tartalmazza, függetlenül attól, hogy a toxicitás mikor kezdődött, vagy hogy voltak-e eltérések a toxicitások között. Az elemzésbe beletartoznak a vizsgált gyógyszereknek tulajdonítható összes 3. vagy 4. fokozatú toxicitás, kivéve azokat, amelyek a stratégia sikertelensége után kezdődtek.

A TWiST állapot a DDC-idő mínusz a toxicitási idővel.

A relapszus vagy a REL állapot időtartamát az operációs rendszer időtartama mínusz a DDC idő, vagy a progressziótól a halálig terjedő időtartam határozza meg. A vizsgálat végén életben lévő betegeket az operációs rendszer végpontja miatt cenzúrázzák.
60 hónapig értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Együttműködők

OSE Immunotherapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cindy NEUZILLET, MD, Institut Curie site de Saint Cloud

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TEDOPAM D17-01 PRODIGE 63

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel