Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podtrzymanie za pomocą OSE2101 Plus FOLFIRI lub FOLFIRI po terapii indukcyjnej opartej na FOLFIRINOX w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakoraku przewodowym trzustki (TEDOPAM)

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Randomizowane nieporównawcze badanie II fazy leczenia podtrzymującego z użyciem OSE2101 Plus FOLFIRI lub FOLFIRI po terapii indukcyjnej z użyciem FOLFIRINOX u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (badanie TEDOPaM-D17-01 PRODIGE 63)

TEDOPAM jest randomizowanym (1.1.1) nieporównawcze badanie fazy II. W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo samego OSE2101 lub w skojarzeniu z niwolumabem, po którym następuje ponowne wprowadzenie FOLFIRI, w porównaniu z FOLFIRI jako terapią podtrzymującą u pacjentów z zaawansowanym PDAC po terapii indukcyjnej FOLFIRINOX.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualnym standardem postępowania u chorych na zaawansowanego gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) jest chemioterapia, preferowanym schematem jest FOLFIRINOX (5FU, leukoworyna, irynotekan i oksaliplatyna) u chorych sprawnych (PS 0-1, bilirubina < 1,5 GGN). Kwestia, w jaki sposób i kiedy można zmniejszyć eskalację schematu i dawek FOLFIRINOX po okresie kontroli choroby (tj. leczenie podtrzymujące) pozostaje bez odpowiedzi. W rutynowej praktyce oksaliplatynę odstawia się zwykle po 6-8 cyklach z powodu ograniczającej neuropatii i kontynuuje podawanie fluoropirymidyny w monoterapii lub częściej w skojarzeniu z irynotekanem (schemat FOLFIRI), aż do wystąpienia progresji choroby.

Terapie immunologiczne otworzyły nowe możliwości w terapii nowotworów. Jednak dotychczasowe wyniki immunoterapii w PDAC były rozczarowujące, z niepowodzeniem monoterapii inhibitorami punktów kontrolnych (przeciwciała monoklonalne anty-CTLA4 i anty-PD-L1 [mAb]) w postępującym zaawansowanym PDAC, podczas gdy wykazano, że szczepionki monowalentne są bezpieczne, ale z ograniczona aktywność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, Francja
        • Hôpital Sud CHU Amiens
      • Beauvais, Francja
        • CH Beauvais
      • Besançon, Francja
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Brest, Francja
        • CHU Morvan
      • Creil, Francja
        • GHPSO Site de Creil
      • Créteil, Francja
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francja
        • CHU Dijon
      • Dijon, Francja
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francja
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francja
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francja
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Francja
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Francja
        • Hôpital La Croix Rousse
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Francja
        • Hopital Europeen
      • Paris, Francja
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francja
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint Antoine
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francja
        • CHU Robert Debré
      • Saint-Cloud, Francja
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Francja
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francja
        • Hôpital Trousseau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • Insitut de Cancérologie de Lorraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody, wyrażający wolę i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu,
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak przewodowy trzustki,
  3. Wiek ≥ 18 lat,
  4. Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1,
  5. Genotyp ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA-A2),
  6. Nawracająca lub zaawansowana choroba niekwalifikująca się do operacji z zamiarem wyleczenia (dozwolona wcześniejsza resekcja guza pierwotnego),
  7. Mierzalne lub możliwe do oceny zmiany (choroba wykrywalna radiologicznie, która nie spełnia kryteriów RECIST dla mierzalnej choroby) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (tomografia komputerowa < 4 tygodnie),
  8. Stabilizacja choroby lub odpowiedź guza zgodnie z RECIST v1.1 po 4-miesięcznym (8 cyklach) chemioterapii pierwszego rzutu FOLFIRINOX lub zmodyfikowanej chemioterapii indukcyjnej FOLFIRINOX,
  9. mieć archiwalną próbkę tkanki, która została zidentyfikowana i potwierdzona jako dostępna do badań, lub nowo uzyskaną biopsję rdzeniową lub wycinającą zmiany nowotworowej,

  10. Odpowiednia funkcja narządów, określona w następujący sposób:

    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) w surowicy i aminotransferaza alaninowa (AlAT) w surowicy < 3 x górna granica normy (GGN),
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5 GGN,
    • współczynnik protrombiny > 70%,
    • Albumina surowicy ≥ 2,8 g/dl,
    • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl,
    • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3000/μL,
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/μl,
    • płytki krwi ≥ 100 000/μl,
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 GGN lub klirens kreatyniny > 50 ml/min (Modyfikacja diety w chorobie nerek [MDRD]),
  11. Przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące,
  12. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 3 dni przed pierwszym podaniem leku. Zarówno kobiety w wieku rozrodczym, jak i mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (tj. wskaźnik ciąż < 1% rocznie) do 6 miesięcy po ostatniej dawce FOLFIRI i 90 dni po ostatniej dawce OSE2101,
  13. Rejestracja w krajowym systemie opieki zdrowotnej (w tym PUMA).

Kryteria wyłączenia:

  1. żółtaczka zaporowa (bilirubina > 1,5 GGN) bez odpowiedniego odpływu żółci,
  2. Biorca alloprzeszczepu,

  3. Czynna infekcja HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B), HCV (wirusem zapalenia wątroby typu C) lub HIV. Uwaga: Pacjenci z zakażeniem HBV w przeszłości lub po wyleczeniu zakażenia HBV (zdefiniowani jako posiadający ujemny wynik testu HBsAg i dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HBc (antygen rdzeniowy zapalenia wątroby typu B) Są kwalifikowalne.

    Uwaga: Pacjenci z dodatnim wynikiem na przeciwciała HCV kwalifikują się tylko wtedy, gdy test reakcji łańcuchowej polimerazy na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV jest ujemny.

  4. rozpoznanie drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy,
  5. Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia ≥ 2 wg NCI CTCAE z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej z wyjątkiem neuropatii, łysienia i wartości laboratoryjnych określonych w kryteriach włączenia,
  6. Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że są stabilni (bez dowodów progresji w badaniach obrazowych przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką leczenia próbnego i wszelkie objawy neurologiczne powróciły do ​​wartości wyjściowych), nie mają dowodów na nowy lub powiększający się mózg przerzuty i nie stosują sterydów w dawce > 10 mg/dobę prednizonu lub ekwiwalentu przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego,
  7. Niekontrolowany masywny wysięk opłucnowy lub masywne wodobrzusze,
  8. Dowody na śródmiąższową chorobę płuc, jakiekolwiek czynne, niezakaźne zapalenie płuc lub znaną czynną gruźlicę,
  9. Aktywna niekontrolowana infekcja lub obecne niestabilne lub niewyrównane choroby układu oddechowego lub serca lub krwawienie,
  10. Znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymaganiami badania,
  11. Historia lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, zakłócić udział w badaniu przez cały czas trwania badania lub nie leżą w najlepszym interesie uczestnika w opinii prowadzącego badacz,
  12. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na lek na szczepionkę OSE2101,
  13. leczenie radioterapią do ponad 30% szpiku kostnego lub szerokim polem promieniowania w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku,
  14. Duży zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją Badacza) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. Uwaga: Dopuszczalna jest miejscowa operacja izolowanych zmian w celach paliatywnych.
  15. Leczenie jakimkolwiek badanym produktem leczniczym w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania,
  16. wcześniejsza nietolerancja/ciężka toksyczność 5-fluorouracylu (5-FU) lub irynotekanu (w tym niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej [DPD] i UGT1A1),
  17. Ciąża/laktacja,
  18. Kuratela lub kuratela.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A: konserwacja z FOLFIRI
FOLFIRI (IV; kwas folinowy 400 mg/m^2, irynotekan 180 mg/m^2, 5-FU bolus 400 mg/m^2 i ciągły wlew 2400 mg/m^2/46h (dostosowanie dawki będzie akceptowane).
Lek: FOLFIRI
Dożylnie (IV); kwas folinowy 400 mg/m^2, irynotekan 180 mg/m^2, 5-FU bolus 400 mg/m^2 i ciągły wlew 2400 mg/m^2
Inne nazwy:
  • Leukoworyna (kwas folinowy), fluorouracyl, irynotekan
Eksperymentalny: Ramię B: konserwacja z OSE2101 plus FOLFIRI

OSE2101 - wstrzyknięcie podskórne w dniu 1 i dniu 15, co 4 tygodnie po 6 dawek, następnie co 8 tygodni do 12 miesiąca, następnie co 12 tygodni do 24 miesięcy.

FOLFIRI – schematy jak w Ramie A do progresji choroby z niedopuszczalną toksycznością
Lek: FOLFIRI
Dożylnie (IV); kwas folinowy 400 mg/m^2, irynotekan 180 mg/m^2, 5-FU bolus 400 mg/m^2 i ciągły wlew 2400 mg/m^2
Inne nazwy:
  • Leukoworyna (kwas folinowy), fluorouracyl, irynotekan
Lek: OSE2101
wstrzyknięcie podskórne w dniach 1 i 15, co 4 tygodnie dla 6 dawek, następnie co 8 tygodni do 12 miesiąca, a następnie co 12 tygodni przez maksymalny czas leczenia 24 miesiące
Inne nazwy:
  • Tedopi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
OS definiuje się zgodnie z konsensusem DATECAN (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials) jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku braku potwierdzenia zgonu czas przeżycia zostanie ocenzurowany na dzień ostatniej oceny klinicznej
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie scentralizowanego przeglądu obrazowania tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: oceniane do 60 miesięcy

PFS definiuje się zgodnie z konsensusem DATECAN jako czas od randomizacji do pierwszej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku braku zdarzenia (potwierdzenia progresji lub zgonu) status PFS zostanie ocenzurowany na dzień ostatniej oceny radiologicznej.

PFS według RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) v1.1 w ramieniu FOLFIRI (Ramię A) i iRECIST (Kryteria oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych) w ramionach terapii immunologicznej (Ramię B i C) na podstawie scentralizowanej oceny CT -skanowanie obrazu
oceniane do 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z sukcesem strategii (SSR)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
SSR określa się na podstawie czasu trwania kontroli choroby (DDC), który definiuje się jako PFS, lub, jeśli po ponownym wprowadzeniu FOLFIRI uzyskano częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD), jako dodatek do początkowego PFS (PFS1 ) i PFS ponownego wprowadzenia PFS (PFS2)
W wieku 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCICTCAE] v5.0
Ramy czasowe: od podpisania świadomej zgody do 28 dni po ostatnim podaniu badanego produktu w Grupie A i B oraz 100 dni po ostatnim podaniu badanego produktu w Grupie C.
Wszystkie stopnie i ciężkie (stopień 3-5) toksyczności, zgodnie z National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
od podpisania świadomej zgody do 28 dni po ostatnim podaniu badanego produktu w Grupie A i B oraz 100 dni po ostatnim podaniu badanego produktu w Grupie C.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: oceniane do 60 miesięcy
Odpowiedź zgodna z RECIST v1.1 w grupie FOLFIRI (Ramię A) i iRECIST w grupie immunoterapii (Ramiona B i C) (scentralizowany przegląd obrazowania tomografii komputerowej); analiza porównawcza odpowiedzi guza zgodnie z tymi dwiema zasadami oceny zostanie przeprowadzona w Grupie B i C
oceniane do 60 miesięcy
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) oceniana przez EORTC QLQ (kwestionariusz jakości życia) - kwestionariusz C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 8, miesiąc 10, miesiąc 12, miesiąc 14, miesiąc 16, miesiąc 18, miesiąc 20, miesiąc 22, miesiąc 24 (do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu, oceniane do 60 miesięcy)
Odsetek pacjentów z poprawą oceny jakości życia według EORTC QLQ-C30. Wynik jakości życia uzyskuje się na podstawie odpowiedzi na 30 pytań. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) zostanie ustalona na 10 punktów.
Wartość wyjściowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 8, miesiąc 10, miesiąc 12, miesiąc 14, miesiąc 16, miesiąc 18, miesiąc 20, miesiąc 22, miesiąc 24 (do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu, oceniane do 60 miesięcy)
Oszacuj skorygowany o jakość czas bez objawów choroby lub toksyczności leczenia (Q-Twist) dla każdego uczestnika
Ramy czasowe: oceniane do 60 miesięcy

Analiza Q-TWiST uwzględnia trzy stany zdrowia, TOX (toksyczność), TWiST i REL (czas trwania nawrotu), a czas trwania każdego stanu jest obliczany dla każdego pacjenta.

Stan TOX obejmuje całkowitą liczbę dni po randomizacji i przed niepowodzeniem strategii spędzonych z toksycznością, niezależnie od tego, kiedy toksyczność się rozpoczęła lub czy były przerwy między toksycznościami. W analizie uwzględniono wszystkie toksyczności stopnia 3 lub 4, które można przypisać badanym lekom, oprócz tych rozpoczynających się po niepowodzeniu strategii.

Stan TWiST definiuje się jako czas DDC minus czas z toksycznością.

Czas trwania nawrotu lub stanu REL definiuje się jako czas OS minus czas DDC lub okres czasu od progresji do śmierci. Pacjenci żyjący pod koniec badania są cenzurowani pod kątem punktu końcowego OS.
oceniane do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Współpracownicy

OSE Immunotherapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Cindy NEUZILLET, MD, Institut Curie site de Saint Cloud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEDOPAM D17-01 PRODIGE 63

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na FOLFIRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj