Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhåll med OSE2101 Plus FOLFIRI eller FOLFIRI efter FOLFIRINOX-baserad induktionsterapi vid lokalt avancerad eller metastaserad pankreatisk duktal adenokarcinom (TEDOPAM)

22 juli 2025 uppdaterad av: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

En randomiserad icke-jämförande fas II-studie av underhållsterapi med OSE2101 Plus FOLFIRI, eller FOLFIRI efter induktionsterapi med FOLFIRINOX hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad pankreatisk duktal adenokarcinom (TEDOPaM-D17-01 PRODIGE 63-studie)

TEDOPAM är en randomiserad (1.1.1) icke-jämförande fas II-studie. Denna studie kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten av OSE2101 ensamt eller i kombination med nivolumab följt av återintroduktion av FOLFIRI, jämfört med FOLFIRI som underhållsbehandling hos patienter med avancerad PDAC efter induktionsbehandling med FOLFIRINOX.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuvarande standard för vård för patienter med avancerat pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC) är kemoterapi, preferensbehandling är FOLFIRINOX (5FU, leukovorin, irinotekan och oxaliplatin) hos vältränade patienter (PS 0-1, bilirubin < 1,5 ULN). Frågan om hur och när FOLFIRINOX-kuren och -doserna kan deeskaleras efter en period av sjukdomskontroll (dvs. underhållsbehandling) förblir obesvarad. I rutinmässig praxis stoppas oxaliplatin vanligtvis efter 6-8 cykler på grund av begränsande neuropati, och fluoropyrimidinet fortsätter, antingen ensamt eller, oftare, i kombination med irinotekan (FOLFIRI-regim), tills sjukdomsprogression.

Immunterapier har öppnat nya möjligheter inom cancerterapi. Resultaten av immunterapi i PDAC har dock hittills varit en besvikelse, med misslyckande med monoterapier med kontrollpunktshämmare (anti-CTLA4 och anti-PD-L1 monoklonala antikroppar [mAb]) i progressiv avancerad PDAC, medan monovalenta vacciner har visat sig vara säkra men med begränsad aktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

106

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, Frankrike
        • Hôpital Sud CHU Amiens
      • Beauvais, Frankrike
        • CH Beauvais
      • Besançon, Frankrike
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Brest, Frankrike
        • CHU Morvan
      • Creil, Frankrike
        • GHPSO Site de Creil
      • Créteil, Frankrike
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrike
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital La Croix Rousse
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Européen
      • Paris, Frankrike
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Antoine
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrike
        • CHU Robert Debré
      • Saint-Cloud, Frankrike
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrike
        • Hôpital Trousseau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Insitut de Cancérologie de Lorraine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat och daterat informerat samtycke, villig och kapabel att följa protokollkrav,
  2. Histologiskt eller cytologiskt bevisat pankreatiskt duktalt adenokarcinom,
  3. Ålder ≥ 18 år,
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1,
  5. Human Leukocyte Antigen (HLA-A2) genotyp,
  6. Återkommande eller avancerad sjukdom som inte är mottaglig för operation med kurativ avsikt (tidigare resektion av primärtumör tillåten),
  7. Mätbara eller evaluerbara (radiologiskt detekterbar sjukdom som inte uppfyller RECIST-kriterierna för mätbar sjukdom) lesioner enligt RECIST v1.1-kriterier (CT-skanning < 4 veckor),
  8. Stabil sjukdom eller tumörsvar enligt RECIST v1.1 efter en 4-månaders (8 cykler) kur av första linjens FOLFIRINOX eller modifierad FOLFIRINOX induktionskemoterapi,
  9. ha ett arkivvävnadsprov som har identifierats och bekräftats som tillgängligt för studier, eller nyinhämtad kärn- eller excisionsbiopsi av en tumörskada,

  10. Adekvat organfunktion, enligt definitionen av följande:

    • Serumaspartataminotransferas (AST) och serumalaninaminotransferas (ALT) < 3 x övre normalgräns (ULN),
    • Totalt serumbilirubin < 1,5 ULN,
    • Protrombinkvot > 70 %,
    • Serumalbumin ≥ 2,8 g/dL,
    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl,
    • Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3 000/μL,
    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/μL,
    • Trombocyter ≥ 100 000/μL,
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN eller kreatininclearance > 50 ml/min (Modifiering av kosten vid njursjukdom [MDRD]),
  11. Förväntad livslängd ≥ 3 månader,
  12. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 3 dagar före den första behandlingen. Både kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en pålitlig metod för preventivmedel (dvs. graviditetsfrekvens < 1 % per år) fram till 6 månader efter den sista dosen av FOLFIRI och 90 dagar efter den sista dosen av OSE2101,
  13. Registrering i ett nationellt hälso- och sjukvårdssystem (PUMA ingår).

Exklusions kriterier:

  1. Obstruktiv gulsot (bilirubin > 1,5 ULN) utan adekvat galldränage,
  2. Allotransplantatmottagare,

  3. Aktivt HBV (hepatit B-virus), HCV (hepatit C-virus) eller HIV-infektion, Obs: Patienter med tidigare HBV-infektion eller löst HBV-infektion (definieras som att de har ett negativt HBsAg-test och ett positivt HBc (hepatit B-kärnantigen) antikroppstest är berättigade.

    Obs: Patienter som är positiva för HCV-antikroppar är endast berättigade om polymeraskedjereaktionstestning är negativ för HCV-ribonukleinsyra (RNA).

  4. Diagnos av andra maligniteter under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen,
  5. Eventuell olöst toxicitet NCI CTCAE Grad ≥ 2 från tidigare anticancerterapi med undantag för neuropati, alopeci och laboratorievärdena definierade i inklusionskriterierna,
  6. Kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit; patienter med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är stabila (utan tecken på progression genom bildbehandling i minst 4 veckor före den första dosen av försöksbehandlingen och eventuella neurologiska symtom har återgått till baslinjen), inte har några tecken på ny eller förstorad hjärna metastaser och inte använder steroider i en dos > 10 mg/dag av prednison eller motsvarande under minst 14 dagar före försöksbehandling,
  7. Okontrollerad massiv pleurautgjutning eller massiv ascites,
  8. Bevis på interstitiell lungsjukdom, någon aktiv, icke-infektiös pneumonit eller känd aktiv tuberkulos,
  9. Aktiv okontrollerad infektion, eller nuvarande instabila eller okompenserade andnings- eller hjärttillstånd, eller blödning,
  10. Kända psykiatriska störningar eller missbrukssjukdomar som skulle störa samarbetet med kraven i studien,
  11. Historik eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa deltagandet under hela prövningens varaktighet eller inte är i deltagarens bästa intresse, enligt den behandlandes uppfattning forskare,
  12. Känd eller misstänkt läkemedelsöverkänslighet mot OSE2101-vaccin,
  13. Strålbehandling till mer än 30 % av benmärgen eller med ett brett strålningsfält inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet,
  14. Större kirurgiska ingrepp (enligt definitionen av utredaren) inom 28 dagar före den första dosen av undersökningsprodukten, Obs: Lokal kirurgi av isolerade lesioner i palliativ avsikt är acceptabel.
  15. Behandling med något prövningsläkemedel inom 28 dagar före studiestart,
  16. Tidigare intolerans/svår toxicitet med 5-fluorouracil (5-FU) eller irinotekan (inklusive dihydropyrimidinedehydrogenas [DPD] och UGT1A1-brist),
  17. Graviditet/amning,
  18. Handledning eller förmynderskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: underhåll med FOLFIRI
FOLFIRI (IV; folinsyra 400 mg/m^2, irinotekan 180 mg/m^2, 5-FU bolus 400 mg/m^2 och kontinuerlig infusion 2 400 mg/m^2/46h (dosjustering accepteras).
Läkemedel: FOLFIRI
Intravenös (IV); folinsyra 400 mg/m^2, irinotekan 180 mg/m^2, 5-FU bolus 400 mg/m^2 och kontinuerlig infusion 2 400 mg/m^2
Andra namn:
  • Leucovorin (folinsyra), Fluorouracil, Irinotekan
Experimentell: Arm B: underhåll med OSE2101 plus FOLFIRI

OSE2101 - subkutan injektion på dag 1 och dag 15, var 4:e vecka för 6 doser sedan var 8:e vecka till månad 12 sedan var 12:e vecka upp till 24 månader.

FOLFIRI - scheman som i arm A tills sjukdomsprogression på oacceptabel toxicitet
Läkemedel: FOLFIRI
Intravenös (IV); folinsyra 400 mg/m^2, irinotekan 180 mg/m^2, 5-FU bolus 400 mg/m^2 och kontinuerlig infusion 2 400 mg/m^2
Andra namn:
  • Leucovorin (folinsyra), Fluorouracil, Irinotekan
Läkemedel: OSE2101
subkutan injektion dag 1 och 15, var 4:e vecka i 6 doser, sedan var 8:e vecka fram till månad 12 och sedan var 12:e vecka för en maximal behandlingstid på 24 månader
Andra namn:
  • Tedopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Vid 12 månader
OS definieras enligt DATECAN (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials) konsensus som tiden från randomisering till död av någon anledning. I avsaknad av bekräftelse på dödsfallet kommer överlevnadstiden att censureras vid datumet för den senaste kliniska bedömningen
Vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) genom centraliserad granskning av CT-skanning.
Tidsram: bedömas upp till 60 månader

PFS definieras enligt DATECAN-konsensus som tiden från randomisering till första progression eller död av någon anledning, beroende på vilket som inträffar först. I frånvaro av händelse (bekräftelse på progress eller död), kommer PFS-status att censureras vid datumet för den senaste radiologiska bedömningen.

PFS enligt RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1 i FOLFIRI-armen (arm A) och iRECIST (immune Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) i immunterapiarmarna (arm B och C) genom centraliserad granskning av CT -skanna bildbehandling
bedömas upp till 60 månader
Andelen patienter som lyckats med strategin (SSR)
Tidsram: Vid 6 månader
SSR härrör från varaktigheten av sjukdomskontroll (DDC), som definieras som PFS, eller, om FOLFIRI återinförs och uppnår partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD), som tillägg av den initiala PFS (PFS1) ) och PFS för återinförandet PFS (PFS2)
Vid 6 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCICTCAE] v5.0
Tidsram: från underskrift av informerat samtycke till 28 dagar efter den senaste administreringen av prövningsprodukten i arm A och B och 100 dagar efter den senaste administreringen av prövningsprodukten i arm C.
Alla grad och allvarliga (grad 3-5) toxiciteter, enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
från underskrift av informerat samtycke till 28 dagar efter den senaste administreringen av prövningsprodukten i arm A och B och 100 dagar efter den senaste administreringen av prövningsprodukten i arm C.
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: bedömas upp till 60 månader
Svar enligt RECIST v1.1 i FOLFIRI-armen (arm A) och iRECIST i immunterapiarmarna (armarna B och C) (centraliserad granskning av CT-skanning); en jämförande analys av tumörsvar enligt dessa två utvärderingsregler kommer att utföras i arm B och C
bedömas upp till 60 månader
Hälsorelaterad livskvalitetsutvärdering (HRQoL) utvärderad av EORTC QLQ (enkät om livskvalitet) -C30 frågeformulär
Tidsram: Baslinje, Månad 2, Månad 4, Månad 6, Månad 8, Månad 10, Månad 12, Månad 14, Månad 16, Månad 18, Månad 20, Månad 22, Månad 24 (till datumet för den första dokumenterade utvecklingen eller dödsdatumet, bedömd upp 60 månader)
Andelen patienter med en förbättring av deras livskvalitetspoäng enligt EORTC QLQ-C30. Ett livskvalitetspoäng erhålls enligt svaren på de 30 frågorna. Minimal Clinically Important Difference (MCID) kommer att fastställas till 10 poäng.
Baslinje, Månad 2, Månad 4, Månad 6, Månad 8, Månad 10, Månad 12, Månad 14, Månad 16, Månad 18, Månad 20, Månad 22, Månad 24 (till datumet för den första dokumenterade utvecklingen eller dödsdatumet, bedömd upp 60 månader)
Uppskatta den kvalitetsjusterade tiden utan symtom på sjukdom eller behandlingstoxicitet (Q-Twist) för varje deltagare
Tidsram: bedömas upp till 60 månader

Q-TWiST-analys tar hänsyn till tre hälsotillstånd, TOX (toxicitet), TWiST och REL (längden på återfallet), och varaktigheten av varje tillstånd beräknas för varje patient.

TOX-tillståndet omfattar det totala antalet dagar efter randomisering och före strategimisslyckande med toxicitet, oavsett när toxiciteten började eller om det fanns luckor mellan toxiciteterna. Alla grad 3 eller 4 toxiciteter som kan hänföras till studieläkemedlen ingår i analysen, förutom de som börjar efter strategimisslyckande.

TWiST-tillståndet definieras som DDC-tid minus tid med toxicitet.

Varaktigheten av återfallet eller REL-tillståndet definieras som OS-tid minus DDC-tid, eller tidsperioden från progress till död. Patienter som lever i slutet av studien censureras för OS-ändpunkten.
bedömas upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Samarbetspartners

OSE Immunotherapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Cindy NEUZILLET, MD, Institut Curie site de Saint Cloud

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TEDOPAM D17-01 PRODIGE 63

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande cancer

Kliniska prövningar på FOLFIRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera