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국소 진행성 또는 전이성 췌관 선암종에서 FOLFIRINOX 기반 유도 요법 후 OSE2101 Plus FOLFIRI 또는 ​​FOLFIRI로 유지 관리 (TEDOPAM)

2025년 7월 22일 업데이트: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

국소 진행성 또는 전이성 췌관 선암종 환자를 대상으로 OSE2101 플러스 FOLFIRI 또는 ​​FOLFIRINOX 유도 요법 후 FOLFIRI 유지 요법에 대한 무작위 비비교 제2상 연구(TEDOPaM-D17-01 PRODIGE 63 연구)

TEDOPAM은 무작위(1.1.1) 비비교 2상 연구. 이 연구는 OSE2101 단독 또는 FOLFIRI 재도입에 따른 니볼루맙과의 조합의 효능 및 안전성을 FOLFIRI의 유도 요법 후 진행된 PDAC 환자의 유지 요법으로서 FOLFIRI와 비교하여 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 췌관 선암종(PDAC) 환자에 대한 현재 치료 표준은 화학요법이며, 건강한 환자(PS 0-1, 빌리루빈 < 1.5 ULN)에서 FOLFIRINOX(5FU, 류코보린, 이리노테칸 및 옥살리플라틴)를 우선 요법으로 사용합니다. 질병 통제 기간(즉, 유지 요법)은 답이 없습니다. 일상적인 진료에서 옥살리플라틴은 일반적으로 제한 신경병증으로 인해 6-8주기 후에 중단되고 플루오로피리미딘은 질병이 진행될 때까지 단독으로 또는 더 자주 이리노테칸(FOLFIRI 요법)과 병용하여 지속됩니다.

면역 요법은 암 치료에서 새로운 기회를 열었습니다. 그러나 PDAC에서 면역요법의 결과는 지금까지 진행성 진행성 PDAC에서 체크포인트 억제제 단일 요법(항-CTLA4 및 항-PD-L1 단클론 항체[mAb])의 실패로 인해 실망스러운 반면, 1가 백신은 안전한 것으로 입증되었지만 제한된 활동.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

106

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, 프랑스
        • Hôpital Sud CHU Amiens
      • Beauvais, 프랑스
        • CH Beauvais
      • Besançon, 프랑스
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, 프랑스
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Brest, 프랑스
        • CHU Morvan
      • Creil, 프랑스
        • GHPSO Site de Creil
      • Créteil, 프랑스
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스
        • CHU Dijon
      • Dijon, 프랑스
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, 프랑스
        • CHRU Lille
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, 프랑스
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, 프랑스
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, 프랑스
        • Hôpital La Croix Rousse
      • Lyon, 프랑스
        • Hôpital Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, 프랑스
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, 프랑스
        • Hopital Europeen
      • Paris, 프랑스
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Saint Antoine
      • Poitiers, 프랑스
        • CHU Poitiers
      • Reims, 프랑스
        • CHU Robert Debré
      • Saint-Cloud, 프랑스
        • Institut Curie
      • Strasbourg, 프랑스
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, 프랑스
        • Clinique Pasteur
      • Tours, 프랑스
        • Hôpital Trousseau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
        • Insitut de Cancérologie de Lorraine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서,
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 췌관 선암종,
  3. 연령 ≥ 18세,
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 0-1,
  5. 인간 백혈구 항원(HLA-A2) 유전자형,
  6. 치료 의도가 있는 수술이 불가능한 재발성 또는 진행성 질환(원발 종양의 이전 절제가 허용됨),
  7. RECIST v1.1 기준(CT-스캔 < 4주)에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한(측정 가능한 질병에 대한 RECIST 기준을 충족하지 않는 방사선학적으로 감지 가능한 질병) 병변,
  8. 1차 FOLFIRINOX 또는 수정된 FOLFIRINOX 유도 화학요법의 4개월(8주기) 과정 후 RECIST v1.1에 따른 안정적인 질병 또는 종양 반응,
  9. 연구에 사용할 수 있는 것으로 확인되고 확인된 보관 조직 샘플 또는 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검을 가지고,

  10. 다음으로 정의된 적절한 장기 기능:

    • 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 3 x 정상 상한치(ULN),
    • 총 혈청 빌리루빈 < 1.5 ULN,
    • 프로트롬빈 비율 > 70%,
    • 혈청 알부민 ≥ 2.8g/dL,
    • 헤모글로빈 ≥ 10,0g/dl,
    • 백혈구 수(WBC) ≥ 3,000/μL,
    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/μL,
    • 혈소판 ≥ 100,000/μL,
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min(신장 질환[MDRD]의 식이 조절),
  11. 기대 수명 ≥ 3개월,
  12. 가임 여성 참가자는 첫 치료 투여 전 3일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임기 여성 참가자와 가임기 여성과 성적으로 활발한 남성 참가자 모두 신뢰할 수 있는 피임 방법(즉, FOLFIRI 마지막 투여 후 6개월까지, OSE2101 마지막 투여 후 90일까지 임신률 < 1%/년),
  13. 국가 의료 시스템 등록(PUMA 포함).

제외 기준:

  1. 적절한 담즙 배액이 없는 폐쇄성 황달(빌리루빈 > 1.5 ULN),
  2. 동종이식 수혜자,

  3. 활동성 HBV(B형 간염 바이러스), HCV(C형 간염 바이러스) 또는 HIV 감염, 참고: 과거 HBV 감염 또는 해결된 HBV 감염 환자(HBsAg 검사 음성 및 HBc(B형 간염 핵심 항원) 항체 검사 양성으로 정의됨) 자격이 있습니다.

    참고: HCV 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응 검사에서 HCV 리보핵산(RNA)에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.

  4. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 두 번째 악성 종양 진단,
  5. 신경병증, 탈모증 및 포함 기준에 정의된 실험실 값을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 NCI CTCAE 등급 ≥ 2,
  6. 알려진 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염; 이전에 치료를 받은 뇌 전이가 있는 환자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상을 통해 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새로운 뇌 또는 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 전이, 그리고 시험 치료 전 최소 14일 동안 > 10 mg/일의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량으로 스테로이드를 사용하지 않음,
  7. 조절되지 않는 다량의 흉막삼출 또는 다량의 복수,
  8. 간질성 폐질환, 활동성 비감염성 폐렴 또는 알려진 활동성 결핵의 증거,
  9. 활동성 통제되지 않은 감염, 또는 현재 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기 또는 심장 상태 또는 출혈,
  10. 연구의 요구 사항과의 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애,
  11. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나 임상시험 전체 기간 동안 참여를 방해할 수 있거나 치료자의 의견에 따라 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 조사자,
  12. OSE2101 백신에 대해 알려진 또는 의심되는 약물 과민성,
  13. 골수의 30% 이상 또는 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 넓은 범위의 방사선 치료를 받는 방사선 요법,
  14. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 대수술 절차(연구자가 정의한 대로), 참고: 완화 의도를 위한 고립된 병변의 국소 수술이 허용됩니다.
  15. 연구 시작 전 28일 이내에 임의의 연구용 의약품으로 치료,
  16. 5-플루오로우라실(5-FU) 또는 이리노테칸(디하이드로피리미딘데하이드로게나제[DPD] 및 UGT1A1 결핍 포함)에 대한 사전 불내성/중증 독성,
  17. 임신/수유,
  18. 후견인 또는 후견인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A: FOLFIRI로 유지 관리
FOLFIRI(IV; 폴린산 400mg/m^2, 이리노테칸 180mg/m^2, 5-FU 볼루스 400mg/m^2 및 연속 주입 2,400mg/m^2/46h(용량 조정이 허용됨).
의약품: 폴피리
정맥 주사(IV); 폴린산 400 mg/m^2, 이리노테칸 180 mg/m^2, 5-FU 볼루스 400 mg/m^2 및 연속 주입 2,400 mg/m^2
다른 이름들:
  • 류코보린(폴린산), 플루오로우라실, 이리노테칸
실험적: 팔 B: OSE2101과 FOLFIRI를 사용한 유지 관리

OSE2101 - 1일 및 15일에 피하 주사, 6회 용량 동안 4주마다, 12개월까지 8주마다, 최대 24개월까지 12주마다.

FOLFIRI - 허용할 수 없는 독성에 대한 질병 진행까지 A군에서와 같은 일정
의약품: 폴피리
정맥 주사(IV); 폴린산 400 mg/m^2, 이리노테칸 180 mg/m^2, 5-FU 볼루스 400 mg/m^2 및 연속 주입 2,400 mg/m^2
다른 이름들:
  • 류코보린(폴린산), 플루오로우라실, 이리노테칸
의약품: OSE2101
1일과 15일 피하주사, 4주마다 6회 투여, 그 후 12개월까지 8주마다, 이후 최대 24개월 동안 12주마다 피하주사
다른 이름들:
  • 테도피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 생후 12개월
OS는 DATECAN(CANcer 시험에서 사건 종점 평가를 위한 정의) 합의에 따라 어떤 이유로든 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 사망이 확인되지 않은 경우, 마지막 임상 평가일에서 생존 기간을 중도절단합니다.
생후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT 스캔 영상의 중앙 집중식 검토에 의한 무진행 생존(PFS).
기간: 60개월까지 평가

무진행생존(PFS)은 DATECAN 컨센서스에 따라 무작위화에서 첫 번째 진행 또는 어떤 이유로든 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다. 사건이 없는 경우(진행 또는 사망 확인) PFS 상태는 마지막 방사선학적 평가 날짜에 검열됩니다.

FOLFIRI군(A군 A)의 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1에 따른 PFS 및 면역 치료군(B군 및 C군)의 iRECIST(고형 종양 내 면역 반응 평가 기준) 중앙집중식 CT 검토에 따른 PFS -스캔 이미징
60개월까지 평가
전략의 성공률(SSR)
기간: 생후 6개월
SSR은 PFS로 정의되는 질병 통제 기간(DDC)에서 파생되거나, FOLFIRI가 재도입되어 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)을 달성하는 경우 초기 PFS(PFS1 ) 및 재도입 PFS(PFS2)의 PFS
생후 6개월
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCICTCAE] v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 A군과 B군에서 임상시험약 마지막 투여 후 28일, C군에서 임상시험약 마지막 투여 후 100일까지.
National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v5.0에 따른 모든 등급 및 중증(3-5등급) 독성
정보에 입각한 동의서 서명부터 A군과 B군에서 임상시험약 마지막 투여 후 28일, C군에서 임상시험약 마지막 투여 후 100일까지.
객관적 반응률(ORR)
기간: 60개월까지 평가
FOLFIRI 부문(부문 A)의 RECIST v1.1 및 면역 요법 부문(부문 B 및 C)의 iRECIST에 따른 반응(CT-스캔 영상의 중앙 집중식 검토); 이 두 가지 평가 규칙에 따른 종양 반응의 비교 분석은 Arm B와 C에서 수행됩니다.
60개월까지 평가
EORTC QLQ(삶의 질 설문지) -C30 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가
기간: 기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월, 14개월, 16개월, 18개월, 20개월, 22개월, 24개월(최초 문서화된 진행 날짜 또는 사망 날짜까지, 60개월로 평가)
EORTC QLQ-C30에 따른 삶의 질 점수가 개선된 환자 비율. 30개의 질문에 대한 답변에 따라 삶의 질 점수를 얻습니다. 최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 10점으로 고정됩니다.
기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월, 14개월, 16개월, 18개월, 20개월, 22개월, 24개월(최초 문서화된 진행 날짜 또는 사망 날짜까지, 60개월로 평가)
각 참가자에 대한 질병 또는 치료 독성(Q-Twist)의 증상 없이 품질 조정 시간을 추정합니다.
기간: 60개월까지 평가

Q-TWiST 분석은 TOX(독성), TWiST 및 REL(재발 기간)의 세 가지 건강 상태를 고려하고 각 상태의 기간은 모든 환자에 대해 계산됩니다.

TOX 상태는 독성이 시작된 시기 또는 독성 사이에 간격이 있는지 여부에 관계없이 독성과 함께 소비된 전략 실패 및 무작위배정 후 총 일수로 구성됩니다. 연구 약물에 기인한 모든 3등급 또는 4등급 독성은 전략 실패 후 시작된 독성을 제외하고 분석에 포함됩니다.

TWiST 상태는 DDC 시간에서 독성이 있는 시간을 뺀 값으로 정의됩니다.

재발 또는 REL 상태의 기간은 OS 시간에서 DDC 시간을 뺀 값 또는 진행에서 사망까지의 기간으로 정의됩니다. 연구가 끝날 때 살아있는 환자는 OS 종점에 대해 검열됩니다.
60개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

협력자

OSE Immunotherapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Cindy NEUZILLET, MD, Institut Curie site de Saint Cloud

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 9일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TEDOPAM D17-01 PRODIGE 63

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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