Ylläpito OSE2101 Plus FOLFIRI:lla tai FOLFIRIlla FOLFIRINOX-pohjaisen induktiohoidon jälkeen paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa haiman tiehyen adenokarsinoomassa (TEDOPAM)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia,
2. Histologisesti tai sytologisesti todistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma,
3. Ikä ≥ 18 vuotta,
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1,
5. Ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA-A2) genotyyppi,
6. Toistuva tai pitkälle edennyt sairaus, jota ei voida leikata parantavalla tarkoituksella (aiempi primaarisen kasvaimen resektio sallittu),
7. Mitattavissa olevat tai arvioitavat (radiologisesti havaittavissa oleva sairaus, joka ei täytä mitattavissa olevan taudin RECIST-kriteerejä) RECIST v1.1 -kriteerien mukaan (CT-skannaus < 4 viikkoa),
8. Stabiili sairaus- tai kasvainvaste RECIST v1.1:n mukaisesti 4 kuukauden (8 syklin) ensimmäisen linjan FOLFIRINOX- tai muunnetun FOLFIRINOX-induktiokemoterapian jälkeen,
9. sinulla on arkistokudosnäyte, joka on tunnistettu ja vahvistettu tutkimusta varten, tai äskettäin hankittu kasvainleesion ydin- tai leikkausbiopsia,

10. Riittävä elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x normaalin yläraja (ULN),
    • Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 ULN,
    • Protrombiinisuhde > 70 %
    • seerumin albumiini ≥ 2,8 g/dl,
    • hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl,
    • Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3000/μl,
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μl,
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/μl,
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (ruokavalion muutos munuaissairaudessa [MDRD]),
11. elinajanodote ≥ 3 kuukautta,
12. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 3 päivän kuluessa ennen ensimmäistä hoitokertaa. Sekä hedelmällisessä iässä olevien naisten että miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. raskausaste < 1 % vuodessa) 6 kuukautta viimeisen FOLFIRI-annoksen jälkeen ja 90 päivää viimeisen OSE2101-annoksen jälkeen,
13. Rekisteröityminen kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään (PUMA sisältää).

Poissulkemiskriteerit:

1. Obstruktiivinen keltaisuus (bilirubiini > 1,5 ULN) ilman riittävää sapen poistumista,
2. Allograftin saaja,

3. Aktiivinen HBV (hepatiitti B-virus), HCV (hepatiitti C-virus) tai HIV-infektio, Huomautus: Potilaat, joilla on aiemmin ollut HBV-infektio tai parantunut HBV-infektio (määritelty, jos heillä on negatiivinen HBsAg-testi ja positiivinen HBc-vasta-ainetesti (hepatiitti B ydinantigeeni) ovat tukikelpoisia.

   Huomautus: HCV-vasta-ainepositiiviset potilaat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktiotesti on negatiivinen HCV-ribonukleiinihapon (RNA) suhteen.

4. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa,
5. Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus NCI CTCAE Grade ≥ 2 aikaisemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta neuropatiaa, hiustenlähtöä ja sisällyttämiskriteereissä määriteltyjä laboratorioarvoja,
6. Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus; potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle), heillä ei ole merkkejä uusista tai laajentuneista aivoista. etäpesäkkeitä, eivätkä käytä steroideja annoksella > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa vähintään 14 päivään ennen koehoitoa,
7. Hallitsematon massiivinen pleuraeffuusio tai massiivinen askites,
8. Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, mistä tahansa aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta tai tunnetusta aktiivisesta tuberkuloosista,
9. Aktiivinen hallitsematon infektio tai nykyinen epävakaa tai kompensoimaton hengitys- tai sydänsairaus tai verenvuoto,
10. Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa,
11. Aiemmat tai nykyiset todisteet tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää kokeen tuloksia, häiritä osallistumista koko kokeen ajaksi tai joka ei ole osallistujan edun mukaista, hoitajan mielestä tutkija,
12. Tunnettu tai epäilty lääkeyliherkkyys OSE2101-rokotteelle,
13. Sädehoito yli 30 %:iin luuytimestä tai laajalla säteilykentällä 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta,
14. Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta. Huomautus: Yksittäisten leesioiden paikallinen leikkaus palliatiivisen tarkoituksen vuoksi on hyväksyttävää.
15. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa,
16. Aiempi intoleranssi/vakava toksisuus 5-fluorourasiilin (5-FU) tai irinotekaanin kanssa (mukaan lukien dihydropyrimidiinidehydrogenaasi [DPD] ja UGT1A1-puutos),
17. Raskaus / imetys,
18. Huoltajuus tai huoltajuus.