Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая терапия с помощью OSE2101 Plus FOLFIRI или FOLFIRI после индукционной терапии на основе FOLFIRINOX при местно-распространенной или метастатической аденокарциноме протоков поджелудочной железы (TEDOPAM)

22 июля 2025 г. обновлено: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Рандомизированное несравнительное исследование фазы II поддерживающей терапии с помощью OSE2101 Plus FOLFIRI или FOLFIRI после индукционной терапии с помощью FOLFIRINOX у пациентов с местнораспространенной или метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы (исследование TEDOPaM-D17-01 PRODIGE 63)

ТЕДОПАМ представляет собой рандомизированный (1.1.1) несравнительное исследование фазы II. В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность OSE2101 отдельно или в комбинации с ниволумабом с последующим повторным введением FOLFIRI по сравнению с FOLFIRI в качестве поддерживающей терапии у пациентов с прогрессирующим PDAC после индукционной терапии FOLFIRINOX.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущим стандартом лечения пациентов с распространенной аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC) является химиотерапия, предпочтительным режимом лечения является FOLFIRINOX (5FU, лейковорин, иринотекан и оксалиплатин) у здоровых пациентов (PS 0-1, билирубин < 1,5 ULN). Вопрос о том, как и когда режим и дозы FOLFIRINOX могут быть снижены после периода контроля заболевания (т. поддерживающая терапия) остается без ответа. В рутинной практике прием оксалиплатина обычно прекращают после 6-8 циклов из-за ограничивающей нейропатии, а фторпиримидин продолжают либо отдельно, либо, чаще, в комбинации с иринотеканом (режим FOLFIRI) до прогрессирования заболевания.

Иммунная терапия открыла новые возможности в лечении рака. Однако результаты иммунотерапии при PDAC до сих пор были неутешительными, поскольку монотерапия ингибиторами контрольных точек (моноклональные антитела против CTLA4 и анти-PD-L1 [mAb]) не удалась при прогрессирующем прогрессирующем PDAC, в то время как моновалентные вакцины были продемонстрированы как безопасные, но с ограниченная активность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

106

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, Франция
        • Hôpital Sud CHU Amiens
      • Beauvais, Франция
        • CH Beauvais
      • Besançon, Франция
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Brest, Франция
        • CHU Morvan
      • Creil, Франция
        • GHPSO Site de Creil
      • Créteil, Франция
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Франция
        • CHU Dijon
      • Dijon, Франция
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Франция
        • CHRU Lille
      • Lyon, Франция
        • Centre léon bérard
      • Lyon, Франция
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Франция
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Франция
        • Hôpital La Croix Rousse
      • Lyon, Франция
        • Hôpital Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Франция
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Франция
        • Hopital Europeen
      • Paris, Франция
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Франция
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Франция
        • Hôpital Saint Antoine
      • Poitiers, Франция
        • CHU Poitiers
      • Reims, Франция
        • CHU Robert Debré
      • Saint-Cloud, Франция
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Франция
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Франция
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Франция
        • Hôpital Trousseau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
        • Insitut de Cancérologie de Lorraine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанный и датированный документ об информированном согласии, желающий и способный соблюдать требования протокола,
  2. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома протоков поджелудочной железы,
  3. Возраст ≥ 18 лет,
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-1,
  5. Генотип человеческого лейкоцитарного антигена (HLA-A2),
  6. Рецидивирующее или прогрессирующее заболевание, не поддающееся хирургическому лечению с лечебной целью (допускается предыдущая резекция первичной опухоли),
  7. Поддающиеся измерению или оценке (радиологически обнаруживаемое заболевание, которое не соответствует критериям RECIST для измеримого заболевания) поражения в соответствии с критериями RECIST v1.1 (КТ-сканирование < 4 недель),
  8. Стабильное заболевание или ответ опухоли в соответствии с RECIST v1.1 после 4-месячного (8 циклов) курса химиотерапии первой линии FOLFIRINOX или модифицированной индукционной химиотерапии FOLFIRINOX,
  9. Иметь архивный образец ткани, который был идентифицирован и подтвержден как доступный для исследования, или недавно полученную основную или эксцизионную биопсию опухолевого поражения,

  10. Адекватная функция органов, определяемая следующим:

    • Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) и сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ) <3 x верхняя граница нормы (ВГН),
    • Общий билирубин сыворотки < 1,5 ВГН,
    • Протромбиновый коэффициент > 70%,
    • Альбумин сыворотки ≥ 2,8 г/дл,
    • Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл,
    • Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3000/мкл,
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл,
    • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл,
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 ВГН или клиренс креатинина > 50 мл/мин (модификация диеты при почечной недостаточности [MDRD]),
  11. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев,
  12. Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 3 дней до первого введения лечения. Как женщины-участницы детородного возраста, так и мужчины-участники, ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста, должны согласиться использовать надежный метод контроля над рождаемостью (т.е. частота наступления беременности < 1% в год) до 6 месяцев после последней дозы FOLFIRI и 90 дней после последней дозы OSE2101,
  13. Регистрация в национальной системе здравоохранения (включая PUMA).

Критерий исключения:

  1. Механическая желтуха (билирубин > 1,5 ВГН) без адекватного оттока желчи,
  2. реципиент аллотрансплантата,

  3. Активный HBV (вирус гепатита B), HCV (вирус гепатита C) или ВИЧ. имеют право.

    Примечание. Пациенты с положительным результатом на антитела к ВГС имеют право на участие только в том случае, если тест полимеразной цепной реакции дал отрицательный результат на рибонуклеиновую кислоту (РНК) ВГС.

  4. Диагноз любого второго злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки,
  5. Любая нерешенная токсичность NCI CTCAE Grade ≥ 2 в результате предшествующей противоопухолевой терапии, за исключением невропатии, алопеции и лабораторных показателей, определенных в критериях включения,
  6. Известные активные метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит; пациенты с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они стабильны (без признаков прогрессирования по данным визуализации в течение по крайней мере 4 недель до первой дозы пробного лечения и какие-либо неврологические симптомы вернулись к исходному уровню), не имеют признаков нового или увеличенного головного мозга. метастазы и не используют стероиды в дозе > 10 мг/сут преднизолона или эквивалента в течение по крайней мере 14 дней до пробного лечения,
  7. Неконтролируемый массивный плевральный выпот или массивный асцит,
  8. Признаки интерстициального заболевания легких, любого активного неинфекционного пневмонита или известного активного туберкулеза,
  9. Активная неконтролируемая инфекция, или текущие нестабильные или некомпенсированные респираторные или сердечные заболевания, или кровотечение,
  10. Известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования,
  11. История или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию в течение всего периода исследования или не в интересах участника, по мнению лечащего врача. следователь,
  12. Известная или предполагаемая лекарственная гиперчувствительность к вакцине OSE2101,
  13. Лучевая терапия более чем на 30% костного мозга или с широким полем облучения в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата,
  14. Обширное хирургическое вмешательство (по определению исследователя) в течение 28 дней до введения первой дозы исследуемого продукта. Примечание. Допускается локальное хирургическое вмешательство на изолированных поражениях с паллиативной целью.
  15. Лечение любым исследуемым лекарственным средством в течение 28 дней до включения в исследование,
  16. Предшествующая непереносимость/тяжелая токсичность 5-фторурацила (5-FU) или иринотекана (включая дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы [DPD] и UGT1A1),
  17. Беременность/лактация,
  18. Опека или попечительство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рукав А: техническое обслуживание с помощью FOLFIRI
FOLFIRI (в/в; фолиновая кислота 400 мг/м^2, иринотекан 180 мг/м^2, 5-ФУ болюсно 400 мг/м^2 и непрерывная инфузия 2400 мг/м^2/46 ч (корректировка дозы будет принята).
Лекарство: ФОЛЬФИРИ
Внутривенно (в/в); фолиновая кислота 400 мг/м^2, иринотекан 180 мг/м^2, 5-ФУ болюсно 400 мг/м^2 и непрерывная инфузия 2400 мг/м^2
Другие имена:
  • Лейковорин (фолиевая кислота), фторурацил, иринотекан
Экспериментальный: Рукав B: техническое обслуживание с OSE2101 плюс FOLFIRI

OSE2101 - подкожная инъекция в 1-й и 15-й день, каждые 4 недели по 6 доз, затем каждые 8 ​​недель до 12-го месяца, затем каждые 12 недель до 24 месяцев.

FOLFIRI - графики, как в группе A, до прогрессирования заболевания при неприемлемой токсичности.
Лекарство: ФОЛЬФИРИ
Внутривенно (в/в); фолиновая кислота 400 мг/м^2, иринотекан 180 мг/м^2, 5-ФУ болюсно 400 мг/м^2 и непрерывная инфузия 2400 мг/м^2
Другие имена:
  • Лейковорин (фолиевая кислота), фторурацил, иринотекан
Лекарство: OSE2101
подкожная инъекция в дни 1 и 15, каждые 4 недели по 6 доз, затем каждые 8 ​​недель до 12-го месяца, а затем каждые 12 недель при максимальной продолжительности лечения 24 месяца
Другие имена:
  • Тедопи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: В 12 месяцев
OS определяется в соответствии с консенсусом DATECAN (Определение для оценки конечных точек времени до события в исследованиях CANcer) как время от рандомизации до смерти по любой причине. При отсутствии подтверждения смерти время выживания будет оцениваться по дате последней клинической оценки.
В 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по централизованному обзору изображений КТ.
Временное ограничение: оценивается до 60 месяцев

ВБП определяется в соответствии с консенсусом DATECAN как время от рандомизации до первого прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. При отсутствии события (подтверждение прогрессирования или смерти) статус ВБП будет цензурирован на дату последней радиологической оценки.

ВБП в соответствии с RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях) версии 1.1 в группе FOLFIRI (группа A) и iRECIST (критерии оценки иммунного ответа при солидных опухолях) в группах иммунотерапии (группа B и C) путем централизованного обзора КТ -сканирование изображения
оценивается до 60 месяцев
Доля пациентов с успехом стратегии (SSR)
Временное ограничение: В 6 месяцев
SSR получают из продолжительности контроля заболевания (DDC), которая определяется как PFS, или, если FOLFIRI повторно вводится и достигается частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD), как добавление исходной PFS (PFS1). ) и PFS реинтродукции PFS (PFS2)
В 6 месяцев
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке Национального института рака — Общие критерии терминологии для побочных эффектов [NCICTCAE] v5.0
Временное ограничение: от подписания информированного согласия до 28 дней после последнего введения исследуемого продукта в группах A и B и 100 дней после последнего введения исследуемого продукта в группе C.
Все степени и тяжелые (3-5 степени) токсичности в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 Национального института рака (NCI).
от подписания информированного согласия до 28 дней после последнего введения исследуемого продукта в группах A и B и 100 дней после последнего введения исследуемого продукта в группе C.
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: оценивается до 60 месяцев
Ответ в соответствии с RECIST v1.1 в группе FOLFIRI (группа A) и iRECIST в группах иммунотерапии (группы B и C) (централизованный обзор изображений КТ); сравнительный анализ ответа опухоли в соответствии с этими двумя правилами оценки будет выполнен в группах B и C.
оценивается до 60 месяцев
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), оцениваемая с помощью EORTC QLQ (опросник качества жизни) - опросник C30
Временное ограничение: Исходный уровень, Месяц 2, Месяц 4, Месяц 6, Месяц 8, Месяц 10, Месяц 12, Месяц 14, Месяц 16, Месяц 18, Месяц 20, Месяц 22, Месяц 24 (до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти, оценивается до 60 месяцев)
Доля пациентов с улучшением качества жизни по шкале EORTC QLQ-C30. Оценку качества жизни получают по ответам на 30 вопросов. Минимальная клинически важная разница (MCID) будет зафиксирована на уровне 10 баллов.
Исходный уровень, Месяц 2, Месяц 4, Месяц 6, Месяц 8, Месяц 10, Месяц 12, Месяц 14, Месяц 16, Месяц 18, Месяц 20, Месяц 22, Месяц 24 (до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти, оценивается до 60 месяцев)
Оцените время с поправкой на качество без симптомов заболевания или токсичности лечения (Q-Twist) для каждого участника.
Временное ограничение: оценивается до 60 месяцев

Анализ Q-TWiST учитывает три состояния здоровья: TOX (токсичность), TWiST и REL (длительность рецидива), и продолжительность каждого состояния рассчитывается для каждого пациента.

Состояние TOX включает общее количество дней после рандомизации и до отказа стратегии, проведенных с токсичностью, независимо от того, когда токсичность началась или были ли промежутки между токсичностью. В анализ включены все проявления токсичности 3 или 4 степени, относящиеся к исследуемым препаратам, за исключением тех, которые начинаются после неудачной стратегии.

Состояние TWiST определяется как время DDC минус время с токсичностью.

Продолжительность рецидива или состояния REL определяется как время OS минус время DDC или период времени от прогрессирования до смерти. Пациенты, оставшиеся в живых в конце исследования, подвергались цензуре для конечной точки ОВ.
оценивается до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Соавторы

OSE Immunotherapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Cindy NEUZILLET, MD, Institut Curie site de Saint Cloud

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TEDOPAM D17-01 PRODIGE 63

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак

Клинические исследования ФОЛЬФИРИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться