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Mantenimento con OSE2101 Plus FOLFIRI o FOLFIRI dopo terapia di induzione basata su FOLFIRINOX nell'adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato o metastatico (TEDOPAM)

22 luglio 2025 aggiornato da: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Uno studio randomizzato non comparativo di fase II sulla terapia di mantenimento con OSE2101 più FOLFIRI o FOLFIRI dopo terapia di induzione con FOLFIRINOX in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato o metastatico (studio TEDOPaM-D17-01 PRODIGE 63)

TEDOPAM è un (1.1.1) randomizzato studio non comparativo di fase II. Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di OSE2101 da solo o in combinazione con nivolumab seguito dalla reintroduzione di FOLFIRI, rispetto a FOLFIRI come terapia di mantenimento in pazienti con PDAC avanzato dopo terapia di induzione con FOLFIRINOX.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale standard di cura per i pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato (PDAC) è la chemioterapia, mentre il regime preferenziale è FOLFIRINOX (5FU, leucovorin, irinotecan e oxaliplatino) nei pazienti idonei (PS 0-1, bilirubina < 1,5 ULN). La questione di come e quando il regime e le dosi di FOLFIRINOX possono essere ridotti dopo un periodo di controllo della malattia (ad es. terapia di mantenimento) rimane senza risposta. Nella pratica di routine, l'oxaliplatino viene solitamente interrotto dopo 6-8 cicli a causa della neuropatia limitante e la fluoropirimidina viene continuata, da sola o, più frequentemente, in combinazione con irinotecan (regime FOLFIRI), fino alla progressione della malattia.

Le terapie immunitarie hanno aperto nuove opportunità nella terapia del cancro. Tuttavia, i risultati dell'immunoterapia nel PDAC sono stati finora deludenti, con il fallimento delle monoterapie con inibitori del checkpoint (anticorpi monoclonali anti-CTLA4 e anti-PD-L1 [mAb]) nel PDAC avanzato progressivo, mentre i vaccini monovalenti si sono dimostrati sicuri ma con attività limitata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, Francia
        • Hôpital Sud CHU Amiens
      • Beauvais, Francia
        • CH Beauvais
      • Besançon, Francia
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Brest, Francia
        • CHU Morvan
      • Creil, Francia
        • GHPSO Site de Creil
      • Créteil, Francia
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Francia
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Francia
        • Hôpital La Croix Rousse
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Francia
        • Hopital Europeen
      • Paris, Francia
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Antoine
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francia
        • CHU Robert Debré
      • Saint-Cloud, Francia
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francia
        • Hôpital Trousseau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Insitut de Cancérologie de Lorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Documento di consenso informato firmato e datato, disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo,
  2. Adenocarcinoma duttale pancreatico accertato istologicamente o citologicamente,
  3. Età ≥ 18 anni,
  4. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1,
  5. Genotipo dell'antigene leucocitario umano (HLA-A2),
  6. Malattia ricorrente o avanzata non suscettibile di intervento chirurgico con intento curativo (previa resezione del tumore primario consentita),
  7. Lesioni misurabili o valutabili (malattia rilevabile radiologicamente che non soddisfa i criteri RECIST per malattia misurabile) secondo i criteri RECIST v1.1 (scansione TC <4 settimane),
  8. Malattia stabile o risposta del tumore secondo RECIST v1.1 dopo un ciclo di 4 mesi (8 cicli) di chemioterapia di induzione con FOLFIRINOX di prima linea o con FOLFIRINOX modificato,
  9. Avere un campione di tessuto d'archivio che è stato identificato e confermato come disponibile per lo studio, o biopsia core o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale,

  10. Adeguata funzione degli organi, come definita da quanto segue:

    • Aspartato aminotransferasi sierica (AST) e alanina aminotransferasi sierica (ALT) < 3 volte il limite superiore della norma (ULN),
    • Bilirubina sierica totale < 1,5 ULN,
    • Rapporto di protrombina > 70%,
    • Albumina sierica ≥ 2,8 g/dL,
    • Emoglobina ≥ 10,0 g/dl,
    • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3.000/μL,
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/μL,
    • Piastrine ≥ 100.000/μL,
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 ULN o clearance della creatinina > 50 mL/min (Modifica della dieta nella malattia renale [MDRD]),
  11. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi,
  12. Le donne partecipanti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro i 3 giorni precedenti la prima somministrazione del trattamento. Sia le partecipanti donne in età fertile che i partecipanti uomini che sono sessualmente attivi con donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite (ad es. tasso di gravidanza < 1% all'anno) fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di FOLFIRI e 90 giorni dopo l'ultima dose di OSE2101,
  13. Registrazione in un sistema sanitario nazionale (PUMA incluso).

Criteri di esclusione:

  1. Ittero ostruttivo (bilirubina > 1,5 ULN) senza adeguato drenaggio biliare,
  2. Destinatario dell'allotrapianto,

  3. HBV attivo (virus dell'epatite B), HCV (virus dell'epatite C) o infezione da HIV, Nota: pazienti con pregressa infezione da HBV o infezione da HBV risolta (definita come avente un test HBsAg negativo e un test positivo per gli anticorpi HBc (antigene core dell'epatite B) sono ammissibili.

    Nota: i pazienti positivi per l'anticorpo HCV sono idonei solo se il test della reazione a catena della polimerasi è negativo per l'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV.

  4. Diagnosi di qualsiasi secondo tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina,
  5. Qualsiasi tossicità irrisolta Grado NCI CTCAE ≥ 2 da precedente terapia antitumorale ad eccezione di neuropatia, alopecia e valori di laboratorio definiti nei criteri di inclusione,
  6. Metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa; i pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano stabili (senza evidenza di progressione mediante imaging per almeno 4 settimane prima della prima dose del trattamento di prova e qualsiasi sintomo neurologico sia tornato al basale), non abbiano evidenza di nuova o ingrossamento del cervello metastasi e non usano steroidi a una dose > 10 mg/giorno di prednisone o equivalente per almeno 14 giorni prima del trattamento di prova,
  7. Massivo versamento pleurico incontrollato o ascite massiva,
  8. Evidenza di malattia polmonare interstiziale, qualsiasi polmonite attiva non infettiva o tubercolosi attiva nota,
  9. Infezione attiva non controllata, o condizioni respiratorie o cardiache instabili o non compensate in corso, o sanguinamento,
  10. Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti dello studio,
  11. Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati della sperimentazione, interferire con la partecipazione per l'intera durata della sperimentazione o non essere nel migliore interesse del partecipante, secondo l'opinione del curante investigatore,
  12. Ipersensibilità al farmaco nota o sospetta al vaccino OSE2101,
  13. Trattamento radioterapico a più del 30% del midollo osseo o con un ampio campo di radiazioni entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio,
  14. Procedura chirurgica maggiore (come definita dallo sperimentatore) entro 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale, Nota: la chirurgia locale di lesioni isolate a scopo palliativo è accettabile.
  15. Trattamento con qualsiasi medicinale sperimentale entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio,
  16. Pregressa intolleranza/grave tossicità con 5-fluorouracile (5-FU) o irinotecan (inclusi deficit di diidropirimidina deidrogenasi [DPD] e UGT1A1),
  17. Gravidanza/allattamento,
  18. Tutela o tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A : manutenzione con FOLFIRI
FOLFIRI (IV; acido folinico 400 mg/m^2, irinotecan 180 mg/m^2, 5-FU bolo 400 mg/m^2 e infusione continua 2.400 mg/m^2/46 ore (saranno accettati aggiustamenti della dose).
Droga: FOLFIRI
Endovenoso (IV); acido folinico 400 mg/m^2, irinotecan 180 mg/m^2, 5-FU bolo 400 mg/m^2 e infusione continua 2.400 mg/m^2
Altri nomi:
  • Leucovorin (Acido Folinico), Fluorouracile, Irinotecan
Sperimentale: Braccio B : manutenzione con OSE2101 più FOLFIRI

OSE2101 - iniezione sottocutanea il giorno 1 e il giorno 15, ogni 4 settimane per 6 dosi poi ogni 8 settimane fino al mese 12 poi ogni 12 settimane fino a 24 mesi.

FOLFIRI - programmi come nel braccio A fino alla progressione della malattia in caso di tossicità inaccettabile
Droga: FOLFIRI
Endovenoso (IV); acido folinico 400 mg/m^2, irinotecan 180 mg/m^2, 5-FU bolo 400 mg/m^2 e infusione continua 2.400 mg/m^2
Altri nomi:
  • Leucovorin (Acido Folinico), Fluorouracile, Irinotecan
Droga: OSE2101
iniezione sottocutanea nei giorni 1 e 15, ogni 4 settimane per 6 dosi poi ogni 8 settimane fino al mese 12 e poi ogni 12 settimane per una durata massima del trattamento di 24 mesi
Altri nomi:
  • Tedopi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: A 12 mesi
L'OS è definito secondo il consenso DATECAN (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials) come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi motivo. In assenza di conferma del decesso, il tempo di sopravvivenza sarà censurato alla data dell'ultimo accertamento clinico
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante revisione centralizzata dell'imaging TC.
Lasso di tempo: valutato fino a 60 mesi

La PFS è definita secondo il consenso DATECAN come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione o morte per qualsiasi motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo. In assenza di evento (conferma di progressione o decesso), lo stato di PFS sarà censurato alla data dell'ultima valutazione radiologica.

PFS secondo RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1 nel braccio FOLFIRI (Braccio A) e iRECIST (immune Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) nei bracci di immunoterapia (Braccio B e C) mediante revisione centralizzata della CT - scansione delle immagini
valutato fino a 60 mesi
Tasso di pazienti con successo della strategia (SSR)
Lasso di tempo: A 6 mesi
La SSR è derivata dalla durata del controllo della malattia (DDC), che è definita come PFS, o, se FOLFIRI viene reintrodotto e raggiunge una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD), come l'aggiunta della PFS iniziale (PFS1 ) e la PFS della PFS di reintroduzione (PFS2)
A 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dal National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCICTCAE] v5.0
Lasso di tempo: dalla firma del consenso informato a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale nel braccio A e B e 100 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale nel braccio C.
Tossicità di tutti i gradi e gravi (grado 3-5), secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute (NCI)
dalla firma del consenso informato a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale nel braccio A e B e 100 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale nel braccio C.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: valutato fino a 60 mesi
Risposta secondo RECIST v1.1 nel braccio FOLFIRI (braccio A) e iRECIST nei bracci di terapia immunitaria (bracci B e C) (revisione centralizzata dell'imaging TC); un'analisi comparativa della risposta del tumore secondo queste due regole di valutazione sarà eseguita nel braccio B e C
valutato fino a 60 mesi
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata da EORTC QLQ (questionario sulla qualità della vita) - questionario C30
Lasso di tempo: Basale, Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 8, Mese 10, Mese 12, Mese 14, Mese 16, Mese 18, Mese 20, Mese 22, Mese 24 (fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso, valutato fino a 60 mesi)
Tasso di pazienti con un miglioramento del punteggio della qualità della vita secondo EORTC QLQ-C30. In base alle risposte alle 30 domande si ottiene un punteggio sulla qualità della vita. La differenza minima clinicamente importante (MCID) sarà fissata a 10 punti.
Basale, Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 8, Mese 10, Mese 12, Mese 14, Mese 16, Mese 18, Mese 20, Mese 22, Mese 24 (fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso, valutato fino a 60 mesi)
Stimare il tempo aggiustato per la qualità senza sintomi di malattia o tossicità del trattamento (Q-Twist) per ciascun partecipante
Lasso di tempo: valutato fino a 60 mesi

L'analisi Q-TWiST considera tre stati di salute, TOX (tossicità), TWiST e REL (la durata della ricaduta) e la durata di ciascuno stato viene calcolata per ogni paziente.

Lo stato TOX comprende il numero totale di giorni dopo la randomizzazione e prima del fallimento della strategia trascorsi con tossicità, indipendentemente da quando è iniziata la tossicità o se c'erano intervalli tra le tossicità. Tutte le tossicità di grado 3 o 4 attribuibili ai farmaci in studio sono incluse nell'analisi, ad eccezione di quelle che iniziano dopo il fallimento della strategia.

Lo stato TWiST è definito come il tempo DDC meno il tempo con tossicità.

La durata della ricaduta o dello stato REL è definita come il tempo OS meno il tempo DDC, o il periodo di tempo dalla progressione alla morte. I pazienti vivi alla fine dello studio vengono censurati per l'endpoint OS.
valutato fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Collaboratori

OSE Immunotherapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Cindy NEUZILLET, MD, Institut Curie site de Saint Cloud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEDOPAM D17-01 PRODIGE 63

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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