Easytech 倒肩系统临床研究
2023年9月25日 更新者：FX Shoulder Solutions
Easytech 反肩系统的关键、非随机、历史对照、前瞻性、多中心临床研究
该研究的目的是收集数据，以证明 Easytech Reversed Shoulder System 用于治疗需要反向全肩关节置换术的患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该临床研究将招募因骨关节炎、创伤后关节炎、缺血性坏死而需要进行反向全肩关节置换术的患者，他们有大量不可修复的肩袖撕裂和功能性三角肌。
如果患者符合资格标准，将在术前和术后 24 个月内完成评估和 X 光检查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Sun City West、Arizona、美国、85375
- The CORE Institute
-
-
California
-
Menlo Park、California、美国、94027
- Dearborn & Associates Institute for Joint Reconstruction
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Wakefield、Rhode Island、美国、02879
- Orthopedics Rhode Island
-
-
Texas
-
Bedford、Texas、美国、76021
- Texas Orthopedic Specialists
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Carrell Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者年满 21 岁。
- 肩胛骨和近端肱骨闭合表明患者骨骼成熟。
- 根据体格检查和病史，患者表现出初次反向全肩关节置换术的临床适应症，包括：骨关节炎、创伤后关节炎或缺血性坏死。
- 患者有巨大且不可修复的肩袖撕裂。
- 患者具有功能性三角肌。
患者在解剖学和结构上适合接受植入物；
A。受试者在术中通过拇指测试、导针测试、肱骨穿孔测试和肱骨锚固测试显示出足够的骨质量，如手术技术中所述。
- 调整后的 Constant 评分 < 60 且 ≥ 15 的患者。
- 患者愿意并能够遵守方案中概述的随访时间表和评估。
- 患者愿意并能够签署知情同意书。
排除标准：
- 体重指数 (BMI) 大于 40 kg/m2 的患者。
- 患者具有以下损害受影响肢体的情况之一：上臂丛神经严重损伤、腋神经麻痹或损害受影响肢体的神经肌肉疾病，这将使手术变得不合理。
- 患者有明显的骨质流失，无法为植入物提供足够的支撑。
- 患者对一种或多种植入材料具有已知的敏感性或过敏反应。
- 同时参加另一项临床研究，或在过去 90 天内参加过临床研究，或打算在研究过程中参加的患者。
- 有活动性全身感染，或目标肩部或附近有活动性局部感染，或既往有关节感染史的患者。
- 已知有免疫缺陷的患者。
- 目前服用 > 5 毫克/天皮质类固醇的患者（例如 泼尼松）不包括吸入器，在手术前 3 个月内。
- 患有美国麻醉医师协会 (ASA) 评分大于 3 分的明显合并症的患者。
- 患有活动性肿瘤疾病的患者。
- 当前吸毒或酗酒的患者，或过去 6 个月内有相同病史的患者。
- 有局部循环问题的患者，（例如 血栓性静脉炎和淋巴水肿）。
- 患者在研究期间怀孕或预期怀孕。
- 患有任何会影响他们完成研究问卷的能力的精神或心理障碍的患者。
- 根据研究者的判断，患者有任何可能会影响他们返回随访的能力的医疗状况或其他情况，包括任何全身性疾病、神经肌肉、神经感觉或肌肉骨骼缺陷，这些都会导致患者无法进行适当的术后手术复原。
- 根据研究者的判断，任何会妨碍对设备的安全性和性能进行充分评估的情况。
- 肱骨或关节盂骨折患者。
- 患者在不使用手/臂的情况下无法从坐姿站立。
- 有脆性骨折病史的患者，定义为从站立高度或以下高度跌落，导致骨折。
- 患有骨质疏松症、骨质减少、佩吉特氏病、骨软化症或任何其他代谢性骨病的患者； A。骨质疏松症定义为简单计算的骨质疏松症风险评估 (SCORE) 高于 6 且 DXA（双能 X 射线吸收测定法）T 分数 < -2.5 或 QCT（定量计算机断层扫描）T 分数 < 80 毫克/立方厘米。 脆性骨折病史要求完成 DXA 扫描或 QCT 扫描。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：易泰集团
需要反向全肩、符合资格标准并接受 Easytech 反向肩系统的患者
|
全肩关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调整后的 Constant-Murley 分数
大体时间：术后24个月
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调整后的 Constant Score 为 70 或更高，无肱骨射线可透性 >2mm 或肱骨移位/下沉 >5mm，无翻修手术，无严重的设备相关不良事件
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术后24个月
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肱骨组件周围没有 >2mm 的肱骨射线可透性
大体时间：术后24个月
|
在检查 X 射线时，肱骨组件周围没有 >2mm 的射线可透性
|
术后24个月
|
|
肱骨组件无下沉或移位 >5mm
大体时间：术后24个月
|
复查 X 线片，肱骨假体没有大于或等于 5mm 的下沉或移位
|
术后24个月
|
|
没有修改
大体时间：术后24个月
|
肱骨成分没有修正
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术后24个月
|
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没有严重的设备相关不良事件
大体时间：术后24个月
|
没有报告严重的设备相关不良事件
|
术后24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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快速破折号
大体时间：术后24个月
|
衡量完成任务、吸收力量和症状严重程度的能力
|
术后24个月
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视觉模拟疼痛量表 (VAS)
大体时间：术后24个月
|
以 100 分制表示，其中 0 表示没有疼痛，100 表示剧烈疼痛
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术后24个月
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美国肩肘外科医生 (ASES)
大体时间：术后24个月
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患者报告的结果以及功能和疼痛问题
|
术后24个月
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肩关节活动范围
大体时间：24个月
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向前和横向抬高，内部和外部旋转臂在侧面
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kathy Trier, PhD、FX Shoulder Solutions
- 研究主任：Brian Rogers, BS、FX Shoulder Solutions
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月28日
初级完成 (估计的)
2024年12月28日
研究完成 (估计的)
2024年12月28日
研究注册日期
首次提交
2018年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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