Étude clinique du système d'épaule inversée Easytech

Critère d'intégration:

1. Les patients ont 21 ans ou plus.
2. Les patients sont matures sur le plan squelettique, comme en témoigne la fermeture de l'omoplate et de l'humérus proximal.
3. Les patients présentent des indications cliniques pour une arthroplastie totale inversée primaire de l'épaule sur la base d'un examen physique et d'antécédents médicaux, notamment : arthrose, arthrite post-traumatique ou nécrose avasculaire.
4. Les patients ont une déchirure massive et non réparable de la coiffe des rotateurs.
5. Les patients ont un muscle deltoïde fonctionnel.

6. Les patients sont anatomiquement et structurellement aptes à recevoir les implants ;

   un. Le sujet présente une qualité osseuse suffisante dans l'os de l'humérus en peropératoire via le test du pouce, le test de la broche de guidage, le test de poinçon huméral et le test d'ancrage huméral, comme indiqué dans la technique chirurgicale.

7. Patients avec un score de Constant ajusté < 60 et ≥ 15.
8. Les patients sont disposés et capables de se conformer au calendrier de suivi et à l'évaluation décrits dans le protocole.
9. Les patients sont disposés et capables de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2.
2. Les patients présentent l'un des éléments suivants compromettant le membre atteint : une lésion importante du plexus brachial supérieur, une paralysie du nerf axillaire ou une maladie neuromusculaire compromettant le membre atteint qui rendrait l'intervention injustifiable.
3. Les patients ont une perte osseuse importante qui ne permettrait pas un soutien suffisant de l'implant.
4. Les patients ont une sensibilité connue ou une réaction allergique à un ou plusieurs des matériaux implantés.
5. Patients qui participent simultanément à une autre étude clinique, ou qui ont participé à une étude clinique au cours des 90 derniers jours, ou qui ont l'intention de le faire au cours de l'étude.
6. Les patients qui ont une infection systémique active, ou une infection locale active dans ou près de l'épaule cible, ou qui ont des antécédents d'infection articulaire.
7. Patients présentant une immunodéficience connue.
8. Les patients prenant actuellement > 5 mg/jour de corticostéroïdes (par ex. prednisone) hors inhalateurs, dans les 3 mois précédant la chirurgie.
9. Patients présentant des comorbidités importantes, comme en témoigne un score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieur à 3.
10. Patients atteints d'une maladie néoplasique active.
11. Patients souffrant actuellement d'abus de drogues ou d'alcool, ou ayant des antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois.
12. Les patients ayant des problèmes circulatoires locaux (par ex. thrombophlébite et lymphœdème).
13. Les patientes sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
14. Patients souffrant de tout trouble mental ou psychologique qui nuirait à leur capacité à remplir les questionnaires de l'étude.
15. Patients présentant une condition médicale ou d'autres circonstances qui pourraient interférer avec leur capacité à revenir pour des visites de suivi selon le jugement de l'investigateur, y compris toute maladie systémique, déficience neuromusculaire, neurosensorielle ou musculo-squelettique qui rendrait le patient incapable d'effectuer les opérations postopératoires appropriées réhabilitation.
16. Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait une évaluation adéquate de la sécurité et des performances de l'appareil.
17. Patients avec des fractures humérales ou glénoïdiennes.
18. Patients incapables de se lever de la position assise sans utiliser leurs mains/bras.
19. Patients ayant des antécédents de fractures de fragilité, définies comme toute chute d'une hauteur debout ou inférieure, entraînant une fracture.
20. Patients atteints d'ostéoporose, d'ostéopénie, de la maladie de Paget, d'ostéomalacie ou de toute autre maladie osseuse métabolique ; un. L'ostéoporose est définie comme une estimation simple du risque d'ostéoporose (SCORE) supérieure à 6 et un score T DXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie) < -2,5 ou un score T QCT (tomodensitométrie quantitative) < 80 mg/cm cube. L'histoire d'une fracture de fragilité nécessite qu'un scan DXA ou un scan QCT soit effectué.