Studio clinico sul sistema a spalla inversa Easytech

Criterio di inclusione:

1. I pazienti hanno 21 anni o più.
2. I pazienti sono scheletricamente maturi, come evidenziato dalla chiusura della scapola e dell'omero prossimale.
3. I pazienti presentano indicazioni cliniche per l'artroplastica totale inversa primaria della spalla sulla base dell'esame fisico e dell'anamnesi, tra cui: osteoartrite, artrite post-traumatica o necrosi avascolare.
4. I pazienti hanno una lesione massiccia e non riparabile della cuffia dei rotatori.
5. I pazienti hanno un muscolo deltoide funzionante.

6. I pazienti sono anatomicamente e strutturalmente idonei a ricevere gli impianti;

   UN. Il soggetto mostra una qualità ossea sufficiente nell'osso dell'omero intraoperatorio tramite il test del pollice, il test del perno guida, il test del punch omerale e il test dell'ancora omerale come indicato nella tecnica chirurgica.

7. Pazienti con un punteggio costante aggiustato < 60 e ≥ 15.
8. I pazienti sono disposti e in grado di rispettare il programma di follow-up e la valutazione delineati nel protocollo.
9. I pazienti sono disposti e in grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2.
2. I pazienti presentano una delle seguenti condizioni compromettenti l'arto interessato: una lesione significativa del plesso brachiale superiore, una paralisi del nervo ascellare o una malattia neuromuscolare compromettente l'arto interessato che renderebbe ingiustificabile la procedura.
3. I pazienti hanno una marcata perdita ossea che non consentirebbe un supporto sufficiente dell'impianto.
4. I pazienti hanno una nota sensibilità o reazione allergica a uno o più dei materiali impiantati.
5. Pazienti che stanno partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, o hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi 90 giorni, o intendono farlo durante il corso dello studio.
6. Pazienti che hanno un'infezione sistemica attiva o un'infezione locale attiva nella o vicino alla spalla bersaglio o hanno una precedente storia di infezione articolare.
7. Pazienti con immunodeficienza nota.
8. Pazienti che attualmente assumono > 5 mg/die di corticosteroidi (ad es. prednisone) esclusi gli inalatori, entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico.
9. I pazienti con comorbidità significative come evidenziato da un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) maggiore di 3.
10. Pazienti con malattia neoplastica attiva.
11. Pazienti con abuso attuale di droghe o alcol o una storia dello stesso negli ultimi 6 mesi.
12. Pazienti con problemi circolatori locali (ad es. tromboflebite e linfedema).
13. Pazienti in stato di gravidanza o in attesa di una gravidanza durante la durata dello studio.
14. Pazienti con qualsiasi disturbo mentale o psicologico che possa compromettere la loro capacità di completare i questionari dello studio.
15. Pazienti con qualsiasi condizione medica o altre circostanze che potrebbero interferire con la loro capacità di tornare per le visite di follow-up a giudizio dello sperimentatore, inclusa qualsiasi malattia sistemica, deficit neuromuscolare, neurosensoriale o muscoloscheletrico che renderebbe il paziente incapace di eseguire un postoperatorio appropriato riabilitazione.
16. Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, precluderebbe un'adeguata valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo.
17. Pazienti con fratture dell'omero o della glenoide.
18. Pazienti incapaci di alzarsi dalla posizione seduta senza l'uso delle mani/braccia.
19. Pazienti con una storia di fratture da fragilità definite come qualsiasi caduta da un'altezza eretta o inferiore, che si traduce in una frattura.
20. Pazienti con osteoporosi, osteopenia, morbo di Paget, osteomalacia o qualsiasi altra malattia ossea metabolica; UN. L'osteoporosi è definita come stima del rischio di osteoporosi calcolata semplice (SCORE) superiore a 6 e punteggio T DXA (Dual-energy X-ray absorptiometry) < -2,5 o punteggio T QCT (tomografia computerizzata quantitativa) < 80 mg/cm3. La storia di una frattura da fragilità richiede che sia completata una scansione DXA o una scansione QCT.