Клиническое исследование перевернутой плечевой системы Easytech

Критерии включения:

1. Возраст пациентов 21 год и старше.
2. Скелет пациентов созрел, о чем свидетельствует закрытие лопатки и проксимального отдела плечевой кости.
3. Пациенты имеют клинические показания для первичной реверсивной тотальной артропластики плечевого сустава, основанные на физикальном осмотре и истории болезни, включая следующие: остеоартрит, посттравматический артрит или аваскулярный некроз.
4. Пациенты имеют массивный и не поддающийся восстановлению разрыв вращательной манжеты плеча.
5. У пациентов имеется функциональная дельтовидная мышца.

6. Пациенты анатомически и структурно подходят для установки имплантатов;

   а. Субъект показывает достаточное качество кости в плечевой кости во время операции с помощью теста большого пальца, теста с направляющим штифтом, теста плечевого удара и теста плечевого якоря, как указано в хирургической технике.

7. Пациенты со скорректированным постоянным баллом < 60 и ≥ 15.
8. Пациенты желают и могут соблюдать график последующего наблюдения и оценки, изложенные в протоколе.
9. Пациент желает и может подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) более 40 кг/м2.
2. Пациенты имеют одно из следующих осложнений пораженной конечности: серьезное повреждение верхнего плечевого сплетения, паралич подмышечного нерва или нервно-мышечное заболевание, поражающее пораженную конечность, что делает процедуру неоправданной.
3. Пациенты имеют выраженную потерю костной массы, которая не позволяет обеспечить достаточную поддержку имплантата.
4. Пациенты имеют известную чувствительность или аллергическую реакцию на один или несколько имплантированных материалов.
5. Пациенты, которые одновременно участвуют в другом клиническом исследовании, или участвовали в клиническом исследовании в течение последних 90 дней, или намереваются участвовать в ходе исследования.
6. Пациенты с активной системной инфекцией или активной локальной инфекцией в целевом плече или рядом с ним, или имеющие в анамнезе инфекции суставов.
7. Пациенты с известным иммунодефицитом.
8. Пациенты, которые в настоящее время принимают > 5 мг кортикостероидов в день (например, преднизон), за исключением ингаляторов, в течение 3 месяцев до операции.
9. Пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями, подтвержденными Американским обществом анестезиологов (ASA), получают более 3 баллов.
10. Пациенты с активным опухолевым заболеванием.
11. Пациенты со злоупотреблением наркотиками или алкоголем в настоящее время или в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
12. Пациенты с местными нарушениями кровообращения (например, тромбофлебит и лимфедема).
13. Пациентки беременны или планируют забеременеть в течение всего периода исследования.
14. Пациенты с любым психическим или психологическим расстройством, которое может повлиять на их способность заполнять анкеты исследования.
15. Пациенты с любым заболеванием или другими обстоятельствами, которые могут помешать их возможности вернуться для последующих посещений, по мнению исследователя, включая любое системное заболевание, нервно-мышечную, нейросенсорную или костно-мышечную недостаточность, которые делают пациента неспособным выполнять соответствующие послеоперационные действия. реабилитация.
16. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватной оценке безопасности и характеристик устройства.
17. Пациенты с переломами плечевой кости или гленоида.
18. Пациенты, неспособные встать из положения сидя без помощи рук.
19. Пациенты с переломами в анамнезе, определяемыми как любое падение с высоты стоя или ниже, приводящее к перелому.
20. Пациенты с остеопорозом, остеопенией, болезнью Педжета, остеомаляцией или любым другим метаболическим заболеванием костей; а. Остеопороз определяется как простая расчетная оценка риска остеопороза (SCORE) выше 6 и DXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) T-балл < -2,5 или QCT (количественная компьютерная томография) T-балл < 80 мг/куб. см. В анамнезе хрупкого перелома требуется выполнение DXA-сканирования или QCT-сканирования.