Estudo clínico do sistema de ombro invertido Easytech

Critério de inclusão:

1. Os pacientes têm 21 anos ou mais.
2. Os pacientes são esqueleticamente maduros, como evidenciado pelo fechamento da escápula e do úmero proximal.
3. Os pacientes apresentam indicações clínicas para artroplastia total reversa primária do ombro com base no exame físico e no histórico médico, incluindo o seguinte: osteoartrite, artrite pós-traumática ou necrose avascular.
4. Os pacientes têm uma ruptura maciça e irreparável do manguito rotador.
5. Os pacientes têm um músculo deltóide funcional.

6. Os pacientes são anatomicamente e estruturalmente adequados para receber os implantes;

   a. O sujeito mostra qualidade óssea suficiente no osso úmero no intraoperatório por meio do teste do polegar, teste do pino-guia, teste do punção umeral e teste da âncora umeral, conforme descrito na técnica cirúrgica.

7. Pacientes com Constant Score ajustado < 60 e ≥ 15.
8. Os pacientes estão dispostos e aptos a cumprir o cronograma de acompanhamento e avaliação descritos no protocolo.
9. O paciente está disposto e capaz de assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 40 kg/m2.
2. Os pacientes têm um dos seguintes comprometimentos do membro afetado: uma lesão significativa do plexo braquial superior, paralisia do nervo axilar ou uma doença neuromuscular comprometendo o membro afetado que tornaria o procedimento injustificável.
3. Os pacientes apresentam perda óssea acentuada que não permitiria o suporte suficiente do implante.
4. Os pacientes têm sensibilidade conhecida ou reação alérgica a um ou mais dos materiais implantados.
5. Pacientes que estão participando simultaneamente de outro estudo clínico, ou participaram de um estudo clínico nos últimos 90 dias, ou pretendem participar durante o estudo.
6. Pacientes com infecção sistêmica ativa ou infecção local ativa no ombro alvo ou próximo a ele, ou com história prévia de infecção articular.
7. Pacientes com imunodeficiência conhecida.
8. Pacientes atualmente tomando > 5 mg/dia de corticosteroides (por exemplo, prednisona) excluindo inaladores, dentro de 3 meses antes da cirurgia.
9. Pacientes com comorbidades significativas evidenciadas por um escore da American Society of Anesthesiologists (ASA) maior que 3.
10. Pacientes com doença neoplásica ativa.
11. Pacientes com abuso atual de drogas ou álcool, ou história do mesmo nos últimos 6 meses.
12. Pacientes com problemas circulatórios locais, (ex. tromboflebite e linfedema).
13. As pacientes estão grávidas ou esperam engravidar durante a duração do estudo.
14. Pacientes com qualquer transtorno mental ou psicológico que prejudique sua capacidade de preencher os questionários do estudo.
15. Pacientes com qualquer condição médica ou outras circunstâncias que possam interferir em sua capacidade de retornar para consultas de acompanhamento no julgamento do Investigador, incluindo qualquer doença sistêmica, deficiência neuromuscular, neurossensorial ou musculoesquelética que tornaria o paciente incapaz de realizar o pós-operatório adequado reabilitação.
16. Qualquer condição que, no julgamento do Investigador, impeça a avaliação adequada da segurança e desempenho do dispositivo.
17. Pacientes com fraturas de úmero ou glenóide.
18. Pacientes incapazes de se levantar da posição sentada sem o uso de suas mãos/braços.
19. Pacientes com histórico de fraturas por fragilidade, definidas como qualquer queda da própria altura ou menos, que resulte em fratura.
20. Pacientes com osteoporose, osteopenia, doença de Paget, osteomalacia ou qualquer outra doença óssea metabólica; a. A osteoporose é definida como Estimativa Calculada Simples de Risco de Osteoporose (SCORE) acima de 6 e DXA (absorciometria de raios-X de dupla energia) T-score < -2,5 ou QCT (tomografia computadorizada quantitativa) T-score < 80 mg/cm cúbico. A história de uma fratura por fragilidade requer que uma varredura DXA ou QCT seja concluída.