Badanie kliniczne systemu odwróconych barków Easytech

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci mają 21 lat lub więcej.
2. Szkielet pacjentów jest dojrzały, co widać po zamknięciu łopatki i bliższej części kości ramiennej.
3. Pacjenci wykazują wskazania kliniczne do pierwotnej odwróconej totalnej alloplastyki stawu ramiennego na podstawie badania fizykalnego i historii medycznej, w tym: choroba zwyrodnieniowa stawów, pourazowe zapalenie stawów lub jałowa martwica.
4. Pacjenci mają masywne i nienaprawialne rozdarcie stożka rotatorów.
5. Pacjenci mają funkcjonalny mięsień naramienny.

6. Pacjenci są anatomicznie i strukturalnie przystosowani do wszczepienia implantów;

   A. Pacjent wykazał śródoperacyjnie wystarczającą jakość kości w kości ramiennej za pomocą testu kciuka, testu trzpienia prowadzącego, testu stempla kości ramiennej i testu kotwicy kości ramiennej, zgodnie z opisem w technice chirurgicznej.

7. Pacjenci ze skorygowaną liczbą punktów w skali Constant Score < 60 i ≥ 15.
8. Pacjenci chcą i są w stanie przestrzegać harmonogramu obserwacji i oceny przedstawionych w protokole.
9. Pacjent chce i może podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 40 kg/m2.
2. Pacjenci mają jedną z następujących dolegliwości zagrażających chorej kończynie: znaczny uraz górnego splotu ramiennego, porażenie nerwu pachowego lub chorobę nerwowo-mięśniową zagrażającą chorej kończynie, co czyni zabieg nieuzasadnionym.
3. Pacjenci mają znaczną utratę kości, która nie pozwalałaby na wystarczające wsparcie implantu.
4. Pacjenci mają znaną nadwrażliwość lub reakcję alergiczną na jeden lub więcej wszczepionych materiałów.
5. Pacjenci, którzy jednocześnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym, brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni lub zamierzają wziąć udział w trakcie badania.
6. Pacjenci z aktywną infekcją ogólnoustrojową lub aktywną lokalną infekcją w obrębie lub w pobliżu docelowego barku lub z infekcją stawów w wywiadzie.
7. Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem odporności.
8. Pacjenci przyjmujący obecnie > 5 mg kortykosteroidów na dobę (np. prednizon) z wyłączeniem inhalatorów, w ciągu 3 miesięcy przed operacją.
9. Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi, co zostało stwierdzone przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA), uzyskują wynik powyżej 3.
10. Pacjenci z czynną chorobą nowotworową.
11. Pacjenci obecnie nadużywający narkotyków lub alkoholu lub w przeszłości w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
12. Pacjenci z miejscowymi zaburzeniami krążenia (np. zakrzepowe zapalenie żył i obrzęk limfatyczny).
13. Pacjentki są w ciąży lub spodziewają się zajść w ciążę w czasie trwania badania.
14. Pacjenci z jakimkolwiek zaburzeniem psychicznym lub psychicznym, które mogłoby upośledzać ich zdolność do wypełniania kwestionariuszy badawczych.
15. Pacjenci z jakimkolwiek stanem chorobowym lub innymi okolicznościami, które w ocenie badacza mogą zakłócać ich zdolność do powrotu na wizyty kontrolne, w tym wszelkie choroby ogólnoustrojowe, niedobory nerwowo-mięśniowe, neurosensoryczne lub mięśniowo-szkieletowe, które uniemożliwiłyby pacjentowi wykonanie odpowiednich czynności pooperacyjnych rehabilitacja.
16. Każdy stan, który w ocenie Badacza uniemożliwiłby odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i działania urządzenia.
17. Pacjenci ze złamaniami kości ramiennej lub panewkowej.
18. Pacjenci niezdolni do ustania z pozycji siedzącej bez użycia rąk/ramion.
19. Pacjenci z historią złamań powodujących łamliwość, definiowanych jako każdy upadek z wysokości stojącej lub niższej, który skutkuje złamaniem.
20. Pacjenci z osteoporozą, osteopenią, chorobą Pageta, osteomalacją lub innymi chorobami metabolicznymi kości; A. Osteoporoza jest zdefiniowana jako prosta obliczona ocena ryzyka osteoporozy (SCORE) powyżej 6 i DXA (dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska) T-score < -2,5 lub QCT (ilościowa tomografia komputerowa) T-score < 80 mg/cm3. Historia złamania kruchości wymaga wykonania skanu DXA lub skanu QCT.