Easytech omvendt skuldersystem klinisk studie

Inklusjonskriterier:

1. Pasientene er 21 år eller eldre.
2. Pasienter er skjelettmodne, noe som fremgår av scapula og proksimal humerus lukking.
3. Pasienter viser kliniske indikasjoner for primær omvendt total skulderprotese basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie, inkludert følgende: slitasjegikt, posttraumatisk artritt eller avaskulær nekrose.
4. Pasienter har en massiv og ikke-reparerbar rotatorcuff-rivning.
5. Pasienter har en funksjonell deltamuskel.

6. Pasienter er anatomisk og strukturelt egnet til å motta implantatene;

   en. Forsøkspersonen viser tilstrekkelig benkvalitet i humerusbenet intraoperativt via tommeltesten, guidepintesten, humeruspunch-testen og humerusankertesten som beskrevet i den kirurgiske teknikken.

7. Pasienter med justert konstant skår < 60 og ≥ 15.
8. Pasienter er villige og i stand til å overholde oppfølgingsplanen og evalueringen som er skissert i protokollen.
9. Pasienten er villig og i stand til å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40 kg/m2.
2. Pasienter har ett av følgende som kompromitterer det berørte lemmet: en betydelig skade på øvre brachialis plexus, lammelse av aksillærnerven eller en nevromuskulær sykdom som kompromitterer det berørte lemmet som ville gjøre prosedyren uforsvarlig.
3. Pasienter har markert bentap som ikke tillater tilstrekkelig støtte for implantatet.
4. Pasienter har en kjent følsomhet eller allergisk reaksjon på ett eller flere av de implanterte materialene.
5. Pasienter som deltar samtidig i en annen klinisk studie, eller som har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene, eller har til hensikt å gjøre det i løpet av studien.
6. Pasienter som har en aktiv systemisk infeksjon, eller en aktiv lokal infeksjon i eller nær målskulderen, eller som tidligere har hatt leddinfeksjon.
7. Pasienter med kjent immunsvikt.
8. Pasienter som for tiden tar > 5 mg/dag kortikosteroider (f. prednison) unntatt inhalatorer, innen 3 måneder før operasjonen.
9. Pasienter med signifikante komorbiditeter som er tydelig av en American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer høyere enn 3.
10. Pasienter med aktiv neoplastisk sykdom.
11. Pasienter med nåværende rus- eller alkoholmisbruk, eller en historie med det samme innen de siste 6 månedene.
12. Pasienter med lokale sirkulasjonsproblemer, (f. tromboflebitt og lymfødem).
13. Pasienter er gravide eller forventer å bli gravide i løpet av studiens varighet.
14. Pasienter med en hvilken som helst psykisk eller psykologisk lidelse som vil svekke deres evne til å fylle ut spørreskjemaene.
15. Pasienter med en medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som kan forstyrre deres evne til å returnere for oppfølgingsbesøk etter etterforskerens vurdering, inkludert enhver systemisk sykdom, nevromuskulær, nevrosensorisk eller muskel-skjelettmangel som ville gjøre pasienten ute av stand til å utføre passende postoperative operasjoner. rehabilitering.
16. Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil utelukke tilstrekkelig evaluering av enhetens sikkerhet og ytelse.
17. Pasienter med humerus- eller glenoidfrakturer.
18. Pasienter som ikke kan stå fra sittende stilling uten bruk av hender/armer.
19. Pasienter med en historie med skjørhetsbrudd, definert som ethvert fall fra stående høyde eller mindre, som resulterer i et brudd.
20. Pasienter med osteoporose, osteopeni, Pagets sykdom, osteomalacia eller annen metabolsk bensykdom; en. Osteoporose er definert som Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation (SCORE) over 6 og DXA (Dual-energy X-ray absorptiometri) T-score < -2,5 eller QCT (Quantitative computed tomography) T-score < 80mg/kubikkcm. Historie om et skjørhetsbrudd krever at en DXA-skanning eller QCT-skanning fullføres.