Klinická studie systému reverzního ramene Easytech

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti jsou starší 21 let.
2. Pacienti jsou skeletálně zralí, jak je patrné z uzávěru lopatky a proximálního humeru.
3. Pacienti vykazují klinické indikace pro primární reverzní totální endoprotézu ramene na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy, včetně následujících: osteoartritida, posttraumatická artritida nebo avaskulární nekróza.
4. Pacienti mají masivní a neopravitelné natržení rotátorové manžety.
5. Pacienti mají funkční deltový sval.

6. Pacienti jsou anatomicky a strukturálně uzpůsobeni k přijetí implantátů;

   A. Subjekt vykazuje dostatečnou kvalitu kosti v kosti pažní během operace pomocí testu palcem, testu vodícího kolíku, testu humerální proražení a testu kotvy humeru, jak je uvedeno v chirurgické technice.

7. Pacienti s upraveným konstantním skóre < 60 a ≥ 15.
8. Pacienti jsou ochotni a schopni dodržovat plán sledování a hodnocení uvedené v protokolu.
9. Pacienti jsou ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 40 kg/m2.
2. Pacienti mají jeden z následujících stavů ohrožujících postiženou končetinu: významné poranění horního brachiálního plexu, paralýzu axilárního nervu nebo nervosvalové onemocnění postižené končetiny, které by znamenalo neospravedlnitelné zákroky.
3. Pacienti mají výraznou kostní ztrátu, která by neumožňovala dostatečnou podporu implantátu.
4. Pacienti mají známou citlivost nebo alergickou reakci na jeden nebo více implantovaných materiálů.
5. Pacienti, kteří se současně účastní jiné klinické studie, nebo se účastnili klinické studie během posledních 90 dnů, nebo mají v úmyslu se zúčastnit v průběhu studie.
6. Pacienti, kteří mají aktivní systémovou infekci nebo aktivní lokální infekci v cílovém rameni nebo v jeho blízkosti, nebo mají předchozí infekci kloubu.
7. Pacienti se známou imunodeficiencí.
8. Pacienti, kteří v současné době užívají > 5 mg/den kortikosteroidů (např. prednison) s výjimkou inhalátorů, během 3 měsíců před operací.
9. Pacienti s významnými komorbiditami, jak je zřejmé z Americké společnosti anesteziologů (ASA), mají skóre vyšší než 3.
10. Pacienti s aktivním neoplastickým onemocněním.
11. Pacienti se současným zneužíváním drog nebo alkoholu nebo v anamnéze během posledních 6 měsíců.
12. Pacienti s lokálními oběhovými problémy (např. tromboflebitida a lymfedém).
13. Pacientky jsou těhotné nebo očekávají, že otěhotní během trvání studie.
14. Pacienti s jakoukoli duševní nebo psychickou poruchou, která by narušila jejich schopnost vyplňovat dotazníky studie.
15. Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem nebo jinými okolnostmi, které by mohly narušovat jejich schopnost vrátit se na následné návštěvy podle úsudku zkoušejícího, včetně jakéhokoli systémového onemocnění, neuromuskulárního, neurosenzorického nebo muskuloskeletálního deficitu, který by pacientovi znemožnil provádět odpovídající pooperační výkon rehabilitace.
16. Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil adekvátnímu hodnocení bezpečnosti a výkonu zařízení.
17. Pacienti se zlomeninami humeru nebo glenoidu.
18. Pacienti neschopní vstát ze sedu bez použití rukou/paží.
19. Pacienti s křehkými zlomeninami v anamnéze, jak jsou definováni jako jakýkoli pád ze stoje nebo menší, který vede ke zlomenině.
20. Pacienti s osteoporózou, osteopenií, Pagetovou chorobou, osteomalacií nebo jakýmkoli jiným metabolickým onemocněním kostí; A. Osteoporóza je definována jako jednoduchý kalkulovaný odhad rizika osteoporózy (SCORE) nad 6 a DXA (duální rentgenová absorptiometrie) T-skóre < -2,5 nebo QCT (kvantitativní počítačová tomografie) T-skóre < 80 mg/cm3. Anamnéza zlomeniny z křehkosti vyžaduje dokončení skenování DXA nebo QCT.