Estudio clínico del sistema de hombro invertido Easytech

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes tienen 21 años o más.
2. Los pacientes tienen un esqueleto maduro, como lo demuestra el cierre de la escápula y el húmero proximal.
3. Los pacientes muestran indicaciones clínicas para la artroplastia total de hombro inversa primaria según el examen físico y el historial médico, incluidos los siguientes: osteoartritis, artritis postraumática o necrosis avascular.
4. Los pacientes tienen un desgarro masivo y no reparable del manguito rotador.
5. Los pacientes tienen un músculo deltoides funcional.

6. Los pacientes están preparados anatómica y estructuralmente para recibir los implantes;

   a. El sujeto muestra una calidad ósea suficiente en el húmero intraoperatoriamente a través de la prueba del pulgar, la prueba del pasador guía, la prueba del punzón humeral y la prueba del anclaje humeral como se describe en la técnica quirúrgica.

7. Pacientes con un Constant Score ajustado < 60 y ≥ 15.
8. Los pacientes están dispuestos y son capaces de cumplir con el programa de seguimiento y la evaluación descritos en el protocolo.
9. El paciente está dispuesto y es capaz de firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con Índice de Masa Corporal (IMC) superior a 40 kg/m2.
2. Los pacientes tienen alguno de los siguientes que comprometan el miembro afectado: una lesión importante en el plexo braquial superior, parálisis del nervio axilar o una enfermedad neuromuscular que comprometa el miembro afectado y que haría injustificable el procedimiento.
3. Los pacientes tienen una marcada pérdida ósea que no permitiría un apoyo suficiente del implante.
4. Los pacientes tienen una sensibilidad conocida o una reacción alérgica a uno o más de los materiales implantados.
5. Pacientes que participan simultáneamente en otro estudio clínico, o han participado en un estudio clínico en los últimos 90 días, o tienen la intención de hacerlo durante el transcurso del estudio.
6. Pacientes que tienen una infección sistémica activa, o una infección local activa en o cerca del hombro objetivo, o tienen antecedentes de infección articular.
7. Pacientes con inmunodeficiencia conocida.
8. Pacientes que actualmente toman > 5 mg/día de corticosteroides (p. prednisona), excluyendo los inhaladores, dentro de los 3 meses previos a la cirugía.
9. Pacientes con comorbilidades significativas como lo demuestra una puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) superior a 3.
10. Pacientes con enfermedad neoplásica activa.
11. Pacientes con abuso actual de drogas o alcohol, o antecedentes del mismo en los últimos 6 meses.
12. Pacientes con problemas circulatorios locales (p. tromboflebitis y linfedema).
13. Las pacientes están embarazadas o esperan quedar embarazadas durante la duración del estudio.
14. Pacientes con cualquier trastorno mental o psicológico que perjudique su capacidad para completar los cuestionarios del estudio.
15. Pacientes con cualquier condición médica u otras circunstancias que puedan interferir con su capacidad de regresar para las visitas de seguimiento a juicio del investigador, incluida cualquier enfermedad sistémica, deficiencia neuromuscular, neurosensorial o musculoesquelética que haría que el paciente no pueda realizar el postoperatorio adecuado. rehabilitación.
16. Cualquier condición que, a juicio del Investigador, impediría una evaluación adecuada de la seguridad y el rendimiento del dispositivo.
17. Pacientes con fracturas humerales o glenoideas.
18. Pacientes que no pueden ponerse de pie desde la posición sentada sin el uso de sus manos/brazos.
19. Pacientes con antecedentes de fracturas por fragilidad definidas como cualquier caída desde una altura de pie o menos, que resulte en una fractura.
20. Pacientes con osteoporosis, osteopenia, enfermedad de Paget, osteomalacia o cualquier otra enfermedad ósea metabólica; a. La osteoporosis se define como una estimación del riesgo de osteoporosis calculada simple (SCORE) superior a 6 y una puntuación T de DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) < -2,5 o una puntuación T de QCT (tomografía computarizada cuantitativa) < 80 mg/cm cúbico. El historial de una fractura por fragilidad requiere que se complete una exploración DXA o QCT.