Easytech Reversed Shoulder System – Klinische Studie

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten sind 21 Jahre oder älter.
2. Die Patienten sind skelettreif, was durch den Verschluss des Schulterblatts und des proximalen Humerus ersichtlich ist.
3. Die Patienten weisen basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte klinische Indikationen für eine primäre umgekehrte Schulter-Totalendoprothetik auf, einschließlich der folgenden: Osteoarthritis, posttraumatische Arthritis oder avaskuläre Nekrose.
4. Die Patienten haben einen massiven und nicht reparierbaren Rotatorenmanschettenriss.
5. Die Patienten haben einen funktionsfähigen Deltamuskel.

6. Patienten sind anatomisch und strukturell geeignet, um die Implantate zu erhalten;

   A. Der Proband zeigt intraoperativ über den Daumentest, den Führungsstifttest, den Humerusstanztest und den Humerusankertest, wie in der Operationstechnik beschrieben, eine ausreichende Knochenqualität im Humerusknochen.

7. Patienten mit einem adjustierten Constant Score < 60 und ≥ 15.
8. Die Patienten sind bereit und in der Lage, den im Protokoll beschriebenen Nachsorgeplan und die Bewertung einzuhalten.
9. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40 kg/m2.
2. Patienten haben eine der folgenden Beeinträchtigungen der betroffenen Extremität: eine erhebliche Verletzung des oberen Plexus brachialis, eine Lähmung des Achselnervs oder eine neuromuskuläre Erkrankung, die die betroffene Extremität beeinträchtigt, wodurch der Eingriff nicht gerechtfertigt wäre.
3. Patienten haben einen ausgeprägten Knochenschwund, der keine ausreichende Unterstützung des Implantats ermöglichen würde.
4. Patienten haben eine bekannte Empfindlichkeit oder allergische Reaktion auf eines oder mehrere der implantierten Materialien.
5. Patienten, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 90 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen haben oder dies im Laufe der Studie beabsichtigen.
6. Patienten mit einer aktiven systemischen Infektion oder einer aktiven lokalen Infektion in oder in der Nähe der Zielschulter oder mit einer Gelenkinfektion in der Vorgeschichte.
7. Patienten mit bekannter Immunschwäche.
8. Patienten, die derzeit > 5 mg/Tag Kortikosteroide einnehmen (z. Prednison) mit Ausnahme von Inhalatoren innerhalb von 3 Monaten vor der Operation.
9. Patienten mit signifikanten Komorbiditäten, die von einer American Society of Anesthesiologists (ASA) nachgewiesen werden, erzielen eine Punktzahl von mehr als 3.
10. Patienten mit aktiver neoplastischer Erkrankung.
11. Patienten mit aktuellem Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder einer Vorgeschichte desselben innerhalb der letzten 6 Monate.
12. Patienten mit lokalen Kreislaufproblemen (z. Thrombophlebitis und Lymphödem).
13. Die Patientinnen sind schwanger oder erwarten, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
14. Patienten mit einer geistigen oder psychischen Störung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studienfragebögen auszufüllen.
15. Patienten mit einem medizinischen Zustand oder anderen Umständen, die nach Ermessen des Prüfarztes ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, einschließlich systemischer Erkrankungen, neuromuskulärer, neurosensorischer oder muskuloskelettaler Mängel, die den Patienten unfähig machen würden, eine angemessene postoperative Durchführung durchzuführen Rehabilitation.
16. Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers eine angemessene Bewertung der Sicherheit und Leistung des Geräts ausschließen würde.
17. Patienten mit Humerus- oder Glenoidfrakturen.
18. Patienten, die ohne den Einsatz ihrer Hände/Arme nicht aus der sitzenden Position aufstehen können.
19. Patienten mit Fragilitätsfrakturen in der Vorgeschichte, definiert als jeder Sturz aus der Höhe oder darunter, der zu einer Fraktur führt.
20. Patienten mit Osteoporose, Osteopenie, Morbus Paget, Osteomalazie oder anderen metabolischen Knochenerkrankungen; A. Osteoporose ist definiert als Simple Calculated Osteoporose Risk Estimation (SCORE) über 6 und DXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry) T-Score < -2,5 oder QCT (Quantitative Computertomographie) T-Score < 80 mg/cm³. Die Vorgeschichte einer Fragilitätsfraktur erfordert, dass ein DXA-Scan oder QCT-Scan durchgeführt wird.