Easytechin käänteisen olkapääjärjestelmän kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat ovat 21-vuotiaita tai vanhempia.
2. Potilaat ovat luustoltaan kypsiä, mikä näkyy lapaluun ja proksimaalisen olkaluun sulkeutumisen perusteella.
3. Potilailla on kliinisiä indikaatioita primaariseen käänteiseen olkapään kokonaisnivelleikkaukseen fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella, mukaan lukien seuraavat: nivelrikko, trauman jälkeinen niveltulehdus tai avaskulaarinen nekroosi.
4. Potilailla on massiivinen ja korjaamaton rotaattorimansetin repeämä.
5. Potilailla on toimiva hartialihas.

6. Potilaat ovat anatomisesti ja rakenteellisesti sopivia vastaanottamaan implantit;

   a. Koehenkilö osoittaa riittävää luun laatua olkaluussa intraoperatiivisesti peukalotestin, ohjaustappitestin, olkaluun lyöntitestin ja olkaluun ankkuritestin avulla, kuten kirurgisessa tekniikassa on kuvattu.

7. Potilaat, joiden mukautettu vakiopistemäärä on < 60 ja ≥ 15.
8. Potilaat ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollassa esitettyä seuranta-aikataulua ja arviointia.
9. Potilaat ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on yli 40 kg/m2.
2. Potilailla on jokin seuraavista vahingoittavaa raajaa vaarantavista seikoista: ylemmän olkapääpunoksen merkittävä vamma, kainalohermon halvaus tai hermolihassairaus, joka vahingoittaa raajaa, mikä tekisi toimenpiteestä perusteettoman.
3. Potilailla on huomattavaa luukatoa, joka ei salli implantin riittävää tukea.
4. Potilailla on tunnettu herkkyys tai allerginen reaktio yhdelle tai useammalle implantoidulle materiaalille.
5. Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana tai aikovat osallistua tutkimuksen aikana.
6. Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen infektio tai aktiivinen paikallinen infektio kohdeolkapäässä tai sen lähellä tai joilla on aiempi niveltulehdus.
7. Potilaat, joilla on tunnettu immuunipuutos.
8. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä > 5 mg/vrk kortikosteroideja (esim. prednisoni) inhalaattoria lukuun ottamatta 3 kuukauden aikana ennen leikkausta.
9. Potilaat, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia, kuten American Society of Anesthesiologists (ASA) on osoittanut, saavat yli 3 pistettä.
10. Potilaat, joilla on aktiivinen neoplastinen sairaus.
11. Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai vastaavaa viimeisten 6 kuukauden aikana.
12. Potilaat, joilla on paikallisia verenkiertohäiriöitä (esim. tromboflebiitti ja lymfaödeema).
13. Potilaat ovat raskaana tai odottavat tulevansa raskaaksi tutkimuksen keston aikana.
14. Potilaat, joilla on jokin mielenterveyden tai psykologinen häiriö, joka heikentäisi heidän kykyään vastata tutkimuskyselyihin.
15. Potilaat, joilla on jokin lääketieteellinen tila tai muut olosuhteet, jotka saattavat häiritä heidän kykyään palata seurantakäynneille tutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien mikä tahansa systeeminen sairaus, hermo-lihas-, neurosensorinen tai tuki- ja liikuntaelimistön puutos, joka tekisi potilaan kyvyttömäksi suorittamaan asianmukaista postoperatiivista hoitoa. kuntoutus.
16. Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan arvion mukaan estäisi laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn riittävän arvioinnin.
17. Potilaat, joilla on olkaluu- tai glenoidmurtumia.
18. Potilaat, jotka eivät pysty seisomaan istuma-asennosta käyttämättä käsiään/käsivarsiaan.
19. Potilaat, joilla on ollut hauraita murtumia, jotka määritellään putoamiseksi seisomakorkeudesta tai alempana, mikä johtaa murtumaan.
20. Potilaat, joilla on osteoporoosi, osteopenia, Pagetin tauti, osteomalasia tai mikä tahansa muu metabolinen luusairaus; a. Osteoporoosi määritellään yksinkertaiseksi lasketuksi osteoporoosiriskin arvioksi (SCORE) yli 6 ja DXA:n (kaksoisenergian röntgenabsorptiometrian) T-pisteeksi < -2,5 tai QCT:n (kvantitatiivinen tietokonetomografia) T-pisteeksi < 80 mg/kuutiosenttimetriä. Haurausmurtuman historia edellyttää DXA-skannauksen tai QCT-skannauksen suorittamista.