Klinische studie Easytech omgekeerd schoudersysteem

Inclusiecriteria:

1. Patiënten zijn 21 jaar of ouder.
2. Het skelet van de patiënten is volgroeid, zoals blijkt uit de sluiting van het schouderblad en de proximale humerus.
3. Patiënten vertonen klinische indicaties voor primaire omgekeerde totale schouderartroplastiek op basis van lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis, waaronder de volgende: osteoartritis, posttraumatische artritis of avasculaire necrose.
4. Patiënten hebben een enorme en niet-herstelbare scheur in de rotatorcuff.
5. Patiënten hebben een functionele deltaspier.

6. Patiënten zijn anatomisch en structureel geschikt om de implantaten te ontvangen;

   A. Proefpersoon vertoont intraoperatief voldoende botkwaliteit in het opperarmbeen via de duimtest, geleidepentest, humerusponstest en humerusankertest zoals uiteengezet in de chirurgische techniek.

7. Patiënten met een aangepaste constante score < 60 en ≥ 15.
8. Patiënten zijn bereid en in staat om zich te houden aan het follow-upschema en de evaluatie zoals beschreven in het protocol.
9. Patiënt is bereid en in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een Body Mass Index (BMI) van meer dan 40 kg/m2.
2. Patiënten hebben een van de volgende aandoeningen die het aangedane ledemaat in gevaar brengen: een aanzienlijk letsel aan de bovenste brachiale plexus, verlamming van de okselzenuw of een neuromusculaire ziekte die het aangedane ledemaat in gevaar brengt, waardoor de procedure niet te rechtvaardigen is.
3. Patiënten hebben duidelijk botverlies waardoor het implantaat niet voldoende kan worden ondersteund.
4. Patiënten hebben een bekende gevoeligheid of allergische reactie op een of meer van de geïmplanteerde materialen.
5. Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, of hebben deelgenomen aan een klinische studie in de afgelopen 90 dagen, of van plan zijn om in de loop van de studie deel te nemen.
6. Patiënten met een actieve systemische infectie, of een actieve lokale infectie in of nabij de doelschouder, of met een voorgeschiedenis van gewrichtsinfectie.
7. Patiënten met bekende immunodeficiëntie.
8. Patiënten die momenteel > 5 mg/dag corticosteroïden gebruiken (bijv. prednison) behalve inhalatoren, binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie.
9. Patiënten met significante comorbiditeiten zoals blijkt uit een American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren hoger dan 3.
10. Patiënten met actieve neoplastische ziekte.
11. Patiënten met actueel drugs- of alcoholmisbruik, of een voorgeschiedenis hiervan in de afgelopen 6 maanden.
12. Patiënten met lokale circulatieproblemen (bijv. tromboflebitis en lymfoedeem).
13. Patiënten zijn zwanger of verwachten zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
14. Patiënten met een mentale of psychologische stoornis die hun vermogen om de onderzoeksvragenlijsten in te vullen zou verminderen.
15. Patiënten met een medische aandoening of andere omstandigheden die hun vermogen om naar het oordeel van de onderzoeker terug te keren voor vervolgbezoeken zouden kunnen belemmeren, inclusief elke systemische ziekte, neuromusculaire, neurosensorische of musculoskeletale deficiëntie waardoor de patiënt niet in staat zou zijn om de juiste postoperatieve uit te voeren rehabilitatie.
16. Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een adequate evaluatie van de veiligheid en prestaties van het apparaat in de weg zou staan.
17. Patiënten met humerus- of glenoïdfracturen.
18. Patiënten die niet in staat zijn om vanuit een zittende positie op te staan ​​zonder hun handen/armen te gebruiken.
19. Patiënten met een voorgeschiedenis van fragiliteitsfracturen zoals gedefinieerd als elke val van stahoogte of minder, die resulteert in een fractuur.
20. Patiënten met osteoporose, osteopenie, de ziekte van Paget, osteomalacie of een andere metabole botziekte; A. Osteoporose wordt gedefinieerd als Simple Calculated Osteoporose Risk Estimation (SCORE) boven 6 en DXA (Dual-energy X-ray absorptiometry) T-score < -2,5 of QCT (Quantitative computed tomography) T-score < 80 mg/kubieke cm. Geschiedenis van een fragiliteitsfractuur vereist dat een DXA-scan of QCT-scan wordt voltooid.