Easytechリバースショルダーシステムの臨床研究

包含基準:

1. 患者は21歳以上です。
2. 肩甲骨と上腕骨近位部の閉鎖によって明らかなように、患者は骨格的に成熟しています。
3. 患者は、身体検査および以下を含む病歴に基づいて、一次リバース人工肩関節形成術の臨床適応を示します：変形性関節症、外傷後関節炎、または無血管性壊死。
4. 患者は回旋腱板に大規模で修復不可能な断裂があります。
5. 患者は機能的な三角筋を持っています。

6. 患者は解剖学的および構造的にインプラントを受けるのに適しています。

   a.被験者は、手術手技で概説されているように、親指テスト、ガイドピンテスト、上腕骨パンチテスト、および上腕骨アンカーテストを介して、手術中に上腕骨の十分な骨質を示します。

7. 調整された定数スコアが 60 未満で 15 以上の患者。
8. -患者は、プロトコルに記載されているフォローアップスケジュールと評価に進んで従うことができます。
9. -患者はインフォームドコンセントに進んで署名することができます。

除外基準:

1. ボディマス指数 (BMI) が 40 kg/m2 を超える患者。
2. 患者は、患肢に以下のいずれかの障害を持っています：上腕神経叢への重大な損傷、腋窩神経の麻痺、または処置を不当にする患肢を損なう神経筋疾患。
3. 患者は、インプラントの十分な支持を可能にしないであろう著しい骨損失を持っています。
4. 患者は、埋め込まれた材料の 1 つまたは複数に対して既知の過敏症またはアレルギー反応を示します。
5. -別の臨床研究に同時に参加している、または過去90日以内に臨床研究に参加した、または研究の過程で参加する予定の患者。
6. -アクティブな全身感染症、またはターゲットの肩の中または近くでアクティブな局所感染症を患っている患者、または以前に関節感染症の病歴がある患者。
7. -既知の免疫不全の患者。
8. -現在、1日あたり5mgを超えるコルチコステロイド（例： プレドニゾン）吸入器を除く、手術前3ヶ月以内。
9. 米国麻酔科学会 (ASA) スコアが 3 を超えることで明らかなように、重大な合併症を有する患者。
10. -活動性の腫瘍性疾患の患者。
11. -現在薬物乱用またはアルコール乱用がある患者、または過去6か月以内に同じ病歴がある患者。
12. 局所循環障害のある患者 (例: 血栓性静脈炎およびリンパ浮腫）。
13. -患者は妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定です。
14. -調査アンケートに記入する能力を損なう精神的または心理的障害のある患者。
15. -治験責任医師の判断でフォローアップ訪問に戻る能力を妨げる可能性のある病状またはその他の状況を有する患者。これには、全身性疾患、神経筋、神経感覚、または筋骨格系の欠陥が含まれ、患者が適切な術後を行うことができなくなります。リハビリ。
16. 治験責任医師の判断で、デバイスの安全性と性能の適切な評価を妨げる状態。
17. 上腕骨または関節窩骨折のある患者。
18. 手/腕を使わないと座位から立つことができない患者。
19. 立っている高さ以下からの落下として定義される脆弱性骨折の病歴を持つ患者は、骨折につながります。
20. 骨粗鬆症、骨減少症、パジェット病、骨軟化症またはその他の代謝性骨疾患の患者; a.骨粗鬆症は、単純計算による骨粗鬆症リスク推定値 (SCORE) が 6 を超え、DXA (二重エネルギー X 線吸収測定法) T スコア < -2.5 または QCT (定量的コンピューター断層撮影) T スコア < 80mg/立方 cm として定義されます。 脆弱性骨折の病歴では、DXA スキャンまたは QCT スキャンを完了する必要があります。