Easytech 리버스 숄더 시스템 임상 연구

포함 기준:

1. 환자는 21세 이상입니다.
2. 환자는 견갑골과 근위 상완골 봉합으로 확인되는 바와 같이 골격적으로 성숙합니다.
3. 환자는 골관절염, 외상 후 관절염 또는 무혈성 괴사를 포함한 신체 검사 및 병력을 기반으로 일차 역 어깨 전치환술에 대한 임상 적응증을 나타냅니다.
4. 환자는 거대하고 복구 불가능한 회전근 개 파열이 있습니다.
5. 환자는 기능적 삼각근을 가지고 있습니다.

6. 환자는 해부학적으로나 구조적으로 임플란트를 받는 데 적합합니다.

   ㅏ. 피험자는 외과적 기법에 설명된 대로 엄지 테스트, 가이드 핀 테스트, 상완골 펀치 테스트 및 상완골 앵커 테스트를 통해 수술 중 상완골에서 충분한 골질을 보입니다.

7. 조정된 상수 점수 < 60 및 ≥ 15인 환자.
8. 환자는 프로토콜에 설명된 추적 일정 및 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
9. 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이상인 환자.
2. 환자는 영향을 받는 사지를 손상시키는 다음 중 하나가 있습니다: 상부 상완 신경총의 심각한 손상, 겨드랑이 신경의 마비 또는 시술을 정당화할 수 없게 만드는 영향을 받는 사지를 손상시키는 신경근 질환.
3. 환자는 임플란트의 충분한 지지를 허용하지 않는 현저한 뼈 손실이 있습니다.
4. 환자는 이식된 재료 중 하나 이상에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기 반응이 있습니다.
5. 다른 임상 연구에 동시에 참여하거나 지난 90일 이내에 임상 연구에 참여했거나 연구 과정 동안 참여하려는 환자.
6. 활동성 전신 감염 또는 대상 어깨 내 또는 근처의 활동성 국소 감염이 있거나 이전에 관절 감염 병력이 있는 환자.
7. 면역결핍이 알려진 환자.
8. 현재 5mg/일 이상의 코르티코스테로이드를 복용 중인 환자(예: 프레드니손) 흡입기 제외, 수술 전 3개월 이내
9. 미국마취과학회(ASA) 점수가 3보다 큰 것으로 명백한 동반질환이 있는 환자.
10. 활동성 신생물성 질환이 있는 환자.
11. 현재 약물 또는 알코올 남용이 있거나 지난 6개월 이내에 동일한 병력이 있는 환자.
12. 국소 순환계 문제가 있는 환자(예: 혈전정맥염 및 림프부종).
13. 환자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 것으로 예상됩니다.
14. 연구 설문지를 작성하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신적 또는 심리적 장애가 있는 환자.
15. 환자가 수술 후 적절한 수행을 수행할 수 없게 만드는 전신 질환, 신경근, 신경감각 또는 근골격계 결함을 포함하여 연구자의 판단에 후속 방문을 위해 복귀하는 능력을 방해할 수 있는 임의의 의학적 상태 또는 기타 상황이 있는 환자 복권.
16. 조사자의 판단에 따라 장치의 안전성 및 성능에 대한 적절한 평가를 방해하는 모든 조건.
17. 상완골 또는 관절와 골절이 있는 환자.
18. 손/팔을 사용하지 않고는 앉은 자세에서 일어날 수 없는 환자.
19. 기립 높이 이하에서 낙상으로 정의되는 취약성 골절 병력이 있는 환자는 골절을 초래합니다.
20. 골다공증, 골감소증, 파제트병, 골연화증 또는 기타 대사성 뼈 질환이 있는 환자 ㅏ. 골다공증은 SCORE(Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation)가 6 이상이고 DXA(Dual-energy X-ray absorptiometry) T-score < -2.5 또는 QCT(Quantitative computed tomography) T-score < 80mg/cubic cm로 정의됩니다. 취약성 골절의 병력이 있는 경우 DXA 스캔 또는 QCT 스캔을 완료해야 합니다.