Easytech Reversed Shoulder System klinisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Patienterne er 21 år eller ældre.
2. Patienter er skeletmodne, som det fremgår af scapula og proksimale humerus lukning.
3. Patienter udviser kliniske indikationer for primær omvendt total skulderarthroplastik baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie, herunder følgende: slidgigt, posttraumatisk arthritis eller avaskulær nekrose.
4. Patienter har en massiv og ikke-reparerbar rotator manchet-rivning.
5. Patienter har en funktionel deltamuskel.

6. Patienter er anatomisk og strukturelt egnede til at modtage implantaterne;

   en. Forsøgspersonen viser tilstrækkelig knoglekvalitet i humerus-knoglen intraoperativt via tommelfingertest, guide pin test, humerus punch test og humerus ankertest som beskrevet i den kirurgiske teknik.

7. Patienter med en justeret konstant score < 60 og ≥ 15.
8. Patienterne er villige og i stand til at overholde opfølgningsplanen og evalueringen skitseret i protokollen.
9. Patienten er villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med Body Mass Index (BMI) større end 40 kg/m2.
2. Patienter har en af ​​følgende, der kompromitterer det berørte lem: en betydelig skade på den øvre plexus brachialis, lammelse af aksillærnerven eller en neuromuskulær sygdom, der kompromitterer det berørte lem, hvilket ville gøre proceduren uforsvarlig.
3. Patienter har markant knogletab, som ikke ville tillade tilstrækkelig støtte af implantatet.
4. Patienter har en kendt følsomhed eller allergisk reaktion over for et eller flere af de implanterede materialer.
5. Patienter, der samtidig deltager i en anden klinisk undersøgelse eller har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 90 dage, eller har til hensigt at gøre det i løbet af undersøgelsen.
6. Patienter, som har en aktiv systemisk infektion eller en aktiv lokal infektion i eller nær målskulderen, eller som tidligere har haft ledinfektion.
7. Patienter med kendt immundefekt.
8. Patienter, der i øjeblikket tager > 5 mg/dag kortikosteroider (f. prednison) eksklusiv inhalatorer inden for 3 måneder før operationen.
9. Patienter med signifikante komorbiditeter, som det fremgår af et American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer mere end 3.
10. Patienter med aktiv neoplastisk sygdom.
11. Patienter med aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, eller en historie med det samme inden for de sidste 6 måneder.
12. Patienter med lokale kredsløbsproblemer (f. tromboflebitis og lymfødem).
13. Patienter er gravide eller forventer at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
14. Patienter med en hvilken som helst psykisk eller psykologisk lidelse, der ville svække deres evne til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer.
15. Patienter med enhver medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, der kan forstyrre deres evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg efter investigatorens vurdering, herunder enhver systemisk sygdom, neuromuskulær, neurosensorisk eller muskuloskeletal defekt, der ville gøre patienten ude af stand til at udføre passende postoperativ genoptræning.
16. Enhver tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af enhedens sikkerhed og ydeevne.
17. Patienter med humerus- eller glenoidfrakturer.
18. Patienter, der ikke kan stå fra siddende stilling uden brug af hænder/arme.
19. Patienter med en historie med skrøbelighedsfrakturer defineret som ethvert fald fra stående højde eller mindre, der resulterer i et brud.
20. Patienter med osteoporose, osteopeni, Pagets sygdom, osteomalaci eller enhver anden metabolisk knoglesygdom; en. Osteoporose er defineret som Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation (SCORE) over 6 og DXA (Dual-energy X-ray absorptiometri) T-score < -2,5 eller QCT (Quantitative computed tomography) T-score < 80mg/cubic cm. Historien om en skrøbelighedsfraktur kræver, at en DXA-scanning eller QCT-scanning er gennemført.