Easytech Reversed Shoulder System klinisk studie

Inklusionskriterier:

1. Patienterna är 21 år eller äldre.
2. Patienterna är skelettmogna, vilket framgår av scapula och proximal humerus stängning.
3. Patienter uppvisar kliniska indikationer för primär omvänd total axelartroplastik baserat på fysisk undersökning och medicinsk historia inklusive följande: artros, posttraumatisk artrit eller avaskulär nekros.
4. Patienter har en massiv och icke-reparerbar rotatorcuff-reva.
5. Patienter har en funktionell deltamuskel.

6. Patienterna är anatomiskt och strukturellt lämpade att ta emot implantaten;

   a. Försökspersonen visar tillräcklig benkvalitet i humerusbenet intraoperativt via tumtestet, styrstifttestet, humerusstanstestet och humerusankartestet enligt den kirurgiska tekniken.

7. Patienter med en justerad konstant poäng < 60 och ≥ 15.
8. Patienterna är villiga och kan följa uppföljningsschemat och utvärderingen som beskrivs i protokollet.
9. Patienten är villig och kan underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med Body Mass Index (BMI) högre än 40 kg/m2.
2. Patienter har något av följande som äventyrar den drabbade extremiteten: en betydande skada på övre plexus brachialis, förlamning av axillärnerven eller en neuromuskulär sjukdom som äventyrar den drabbade extremiteten, vilket skulle göra proceduren oförsvarlig.
3. Patienter har markant benförlust som inte skulle ge tillräckligt stöd för implantatet.
4. Patienter har en känd känslighet eller allergisk reaktion mot ett eller flera av de implanterade materialen.
5. Patienter som deltar samtidigt i en annan klinisk studie, eller som har deltagit i en klinisk studie inom de senaste 90 dagarna, eller avser att göra det under studiens gång.
6. Patienter som har en aktiv systemisk infektion, eller en aktiv lokal infektion i eller nära målaxeln, eller som har en tidigare ledinfektion i anamnesen.
7. Patienter med känd immunbrist.
8. Patienter som för närvarande tar > 5 mg/dag kortikosteroider (t.ex. prednison) exklusive inhalatorer, inom 3 månader före operationen.
9. Patienter med signifikanta komorbiditeter som framgår av en American Society of Anesthesiologists (ASA) får mer än 3 poäng.
10. Patienter med aktiv neoplastisk sjukdom.
11. Patienter med aktuellt drog- eller alkoholmissbruk, eller en historia av detsamma under de senaste 6 månaderna.
12. Patienter med lokala cirkulationsproblem, (t. tromboflebit och lymfödem).
13. Patienter är gravida eller förväntar sig att bli gravida under studiens varaktighet.
14. Patienter med någon psykisk eller psykologisk störning som skulle försämra deras förmåga att fylla i studienkäterna.
15. Patienter med något medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som kan störa deras förmåga att återvända för uppföljningsbesök enligt utredarens bedömning, inklusive någon systemisk sjukdom, neuromuskulär, neurosensorisk eller muskuloskeletal brist som skulle göra patienten oförmögen att utföra lämplig postoperativ rehabilitering.
16. Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle hindra adekvat utvärdering av enhetens säkerhet och prestanda.
17. Patienter med humerus- eller glenoidfrakturer.
18. Patienter som inte kan stå från sittande läge utan att använda sina händer/armar.
19. Patienter med en historia av skörhetsfrakturer definierat som fall från stående höjd eller mindre, som resulterar i en fraktur.
20. Patienter med osteoporos, osteopeni, Pagets sjukdom, osteomalaci eller någon annan metabolisk bensjukdom; a. Osteoporos definieras som Simple Calculated Osteoporos Risk Estimation (SCORE) över 6 och DXA (Dual-energy X-ray absorptiometri) T-score < -2,5 eller QCT (Quantitative computed tomography) T-score < 80mg/cubic cm. Historik av en skörhetsfraktur kräver att en DXA- eller QCT-skanning slutförs.