Easytech fordított vállrendszer klinikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. A betegek 21 évesek vagy idősebbek.
2. A betegek csontváza érett, amint azt a lapocka és a proximális humerus záródása jelzi.
3. A betegeknél a fizikális vizsgálat és a kórelőzmény alapján az elsődleges fordított vállízületi műtét klinikai indikációi vannak, beleértve a következőket: osteoarthritis, poszttraumás ízületi gyulladás vagy avascularis nekrózis.
4. A betegek masszív és nem javítható forgómandzsetta szakadást észlelnek.
5. A betegek funkcionális deltoid izomzattal rendelkeznek.

6. A betegek anatómiailag és szerkezetileg alkalmasak az implantátumok befogadására;

   a. Az alany megfelelő csontminőséget mutat a felkarcsontban intraoperatívan a hüvelykujj-teszttel, a vezetőcsap-teszttel, a humerus punch-teszttel és a humerus horgonyvizsgálattal a műtéti technikában leírtak szerint.

7. Betegek, akiknek korrigált állandó pontszáma < 60 és ≥ 15.
8. A betegek hajlandóak és képesek betartani a protokollban vázolt nyomon követési ütemtervet és értékelést.
9. A beteg hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

1. 40 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű (BMI) betegek.
2. A betegek az alábbiak valamelyike ​​veszélyezteti az érintett végtagot: a felső brachialis plexus jelentős sérülése, az axilláris ideg bénulása vagy az érintett végtagot veszélyeztető neuromuszkuláris betegség, amely indokolatlanná tenné az eljárást.
3. A betegek kifejezett csontvesztése nem teszi lehetővé az implantátum megfelelő alátámasztását.
4. A betegek egy vagy több beültetett anyaggal szemben ismert érzékenységet vagy allergiás reakciót mutatnak.
5. Azok a betegek, akik egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy az elmúlt 90 napban klinikai vizsgálatban vettek részt, vagy a vizsgálat során részt kívánnak venni.
6. Olyan betegek, akiknek aktív szisztémás fertőzése vagy aktív helyi fertőzése van a cél vállban vagy annak közelében, vagy akiknek a kórtörténetében ízületi fertőzés szerepel.
7. Ismert immunhiányos betegek.
8. A jelenleg > 5 mg/nap kortikoszteroidot szedő betegek (pl. prednizon), az inhalátorok kivételével, a műtétet megelőző 3 hónapon belül.
9. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) szerint jelentős társbetegségben szenvedő betegek pontszáma meghaladja a 3 pontot.
10. Aktív daganatos betegségben szenvedő betegek.
11. Olyan betegek, akik jelenleg kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek, vagy az elmúlt 6 hónapban ugyanezen anamnézisben szenvedtek.
12. Lokális keringési problémákkal küzdő betegek (pl. thrombophlebitis és lymphedema).
13. A betegek terhesek vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálat időtartama alatt.
14. Olyan mentális vagy pszichológiai rendellenességben szenvedő betegek, akik rontják a vizsgálati kérdőívek kitöltésének képességét.
15. Bármilyen egészségügyi állapotú vagy egyéb olyan körülményben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatják abban, hogy visszatérjenek a nyomon követési vizitekre, beleértve minden olyan szisztémás betegséget, neuromuszkuláris, neuroszenzoros vagy izom-csontrendszeri hiányosságot, amely miatt a beteg képtelen lenne megfelelő posztoperatív kezelésre. rehabilitáció.
16. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná az eszköz biztonságának és teljesítményének megfelelő értékelését.
17. Felkarcsont- vagy glenoidtörésben szenvedő betegek.
18. A betegek nem tudnak felállni ülő helyzetből a kezük/karjuk használata nélkül.
19. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében törékeny törés fordult elő, amely törést eredményező, álló magasságból vagy ennél alacsonyabb magasságból történő zuhanásként definiálható.
20. Osteoporosisban, osteopeniában, Paget-kórban, osteomalaciában vagy bármely más anyagcsere-csontbetegségben szenvedő betegek; a. Csontritkulás alatt a 6 feletti egyszerű kalkulált osteoporosis kockázatbecslést (SCORE) értjük, és a DXA (kétenergiás röntgenabszorpciós mérés) T-pontszáma < -2,5 vagy a QCT (kvantitatív számítógépes tomográfia) T-pontszáma < 80 mg/köbcm. A törékeny törés anamnéziséhez DXA vagy QCT vizsgálat szükséges.