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CT小肠造影中口服造影剂的个体化剂量

2019年1月18日 更新者：Yanqing Li、Shandong University

基于 CT 小肠造影临床危险因素的个体化口服造影剂剂量：一项随机对照试验

小肠扩张是CT小肠造影评估肠壁的必要条件，但部分患者小肠扩张不充分。 因此，根据患者的个人特点制定个性化的治疗方案很重要。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

CT小肠造影已成为评估小肠疾病，尤其是炎症性肠病患者的重要工具。 小肠扩张对于评估肠壁是强制性的。 因此，寻找小肠扩张不足的临床危险因素并根据患者的个人特征制定个性化方案以降低患者的接受度非常重要。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受CT小肠造影的患者

排除标准：

  • 有胃肠道手术史的患者
  • 已知或疑似肠梗阻或穿孔的患者
  • 严重慢性肾功能衰竭患者（肌酐清除率<30 ml/min）
  • 未控制的高血压患者（收缩压>170 mm Hg，舒张压>100 mm Hg）
  • 急性上消化道出血患者
  • 患有严重炎症性肠病或巨结肠的患者
  • 对血管内造影剂过敏的患者
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 血流动力学不稳定的患者
  • 不能给予知情同意的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：个性化组
在检查前一个小时内，根据 BMI 为参与者提供不同体积的甘露醇制剂作为口服造影剂。
药品：1500ml 2.5% 甘露醇
实验组使用1500ml 2.5%甘露醇
药品：不同体积的2.5%甘露醇
根据 BMI 不同体积的 2.5% 甘露醇用于活性比较组
实验性的：常规组
在检查前一个小时内，参与者会被给予 1500 毫升的甘露醇制剂作为口服造影剂。
药品：1500ml 2.5% 甘露醇
实验组使用1500ml 2.5%甘露醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小肠扩张不足的临床危险因素
大体时间：2个月
小肠扩张不足的临床危险因素数量
2个月
适当的小肠扩张
大体时间：4个月

评估体系包括四个部分

  1. 对比度是否到达盲肠被评估并记录为“是”或“否”
  2. 不均匀对比度的总体存在被评估并记录为“是”或“否”
  3. 记录每个象限中单个循环的最大尺寸。
  4. 以“0%-25%”、“26%-50%”、“51%-75%”、“75%-100%”评价和记录扩张的小肠袢的比例
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
副作用
大体时间：4个月
2组的副作用摄入后的恶心、呕吐、腹泻、腹胀和痉挛的程度以0至4的等级评分，其中较高的评分代表这些目标的较高水平。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shandong University

调查人员

  • 首席研究员：Yanqing Li, PhD, MD、Qilu Hospital, Shandong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年1月20日

初级完成 (预期的)

2019年3月20日

研究完成 (预期的)

2019年7月20日

研究注册日期

首次提交

2019年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月16日

首次发布 (实际的)

2019年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月18日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019SDU-QILU-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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1500ml 2.5% 甘露醇的临床试验

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