Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerd volume van oraal contrastmiddel in CT-enterografie

18 januari 2019 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University

Geïndividualiseerd volume van oraal contrastmiddel op basis van de klinische risicofactor bij CT-enterografie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Opgezwollen dunne darm is verplicht voor de beoordeling van de darmwand bij CT-enterografie, maar sommige patiënten hadden onvoldoende opgezette dunne darm. Het is dus belangrijk om een ​​persoonlijk regime voor te schrijven op basis van de persoonlijke kenmerken van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CT-enterografie is een belangrijk hulpmiddel geworden bij de evaluatie van dunnedarmaandoeningen, vooral bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen. Opgezette dunne darm is verplicht voor de beoordeling van de darmwand. Het is dus belangrijk om klinische risicofactoren te vinden voor onvoldoende uitzetting van de dunne darm en een gepersonaliseerd regime voor te schrijven op basis van de persoonlijke kenmerken van de patiënt om de acceptatie door de patiënt te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die CT-enterografie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
  • patiënten met een bekende of vermoede darmobstructie of -perforatie
  • patiënten met ernstig chronisch nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min)
  • patiënten met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >170 mm Hg, diastolische bloeddruk >100 mm Hg)
  • patiënten met acute gastro-intestinale bloedingen
  • patiënten met een ernstige inflammatoire darmaandoening of megacolon
  • patiënten met gedocumenteerde allergie voor intravasculair contrastmiddel
  • patiënten met zwangerschap of borstvoeding
  • patiënten hemodynamisch onstabiel
  • patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geïndividualiseerde groep
Deelnemers krijgen een uur voorafgaand aan het onderzoek verschillende volumes van een preparaat van mannitol op basis van BMI als oraal contrastmiddel.
Geneesmiddel: 1500 ml mannitol 2,5%
In de experimentele groep werd 1500 ml 2,5% mannitol gebruikt
Geneesmiddel: verschillend volume van 2,5% mannitol
in de actieve vergelijkingsgroep werd een ander volume van 2,5% mannitol op basis van BMI gebruikt
Experimenteel: conventionele groep
De deelnemers krijgen ruim een ​​uur voorafgaand aan het onderzoek 1500 ml van een preparaat van mannitol als oraal contrastmiddel toegediend.
Geneesmiddel: 1500 ml mannitol 2,5%
In de experimentele groep werd 1500 ml 2,5% mannitol gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische risicofactoren voor onvoldoende uitzetting van de dunne darm
Tijdsspanne: 2 maand
Aantal klinische risicofactoren voor onvoldoende opgezette dunne darm
2 maand
Adequate uitzetting van de dunne darm
Tijdsspanne: 4 maanden

Het beoordelingssysteem omvat vier onderdelen

  1. Of het contrast de blindedarm heeft bereikt, wordt geëvalueerd en geregistreerd als "ja" of "nee"
  2. De algehele aanwezigheid van inhomogeen contrast wordt geëvalueerd en geregistreerd als "ja" of "nee"
  3. De maximale afmeting van een enkele lus in elk kwadrant werd geregistreerd.
  4. De schaal van opgezwollen dunne darm wordt geëvalueerd en geregistreerd als "0%-25%", "26%-50%", "51%-75%", "75%-100%"
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden
Bijwerkingen in 2 groepen De mate van misselijkheid, braken, diarree, opgezette buik en kramp na inname worden gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij een hogere score staat voor een hoger niveau van deze doelen.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanqing Li, PhD, MD, Qilu Hospital, Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

20 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019SDU-QILU-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CTE

Klinische onderzoeken op 1500 ml mannitol 2,5%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren