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Volume individualizzato dell'agente di contrasto orale nell'enterografia TC

18 gennaio 2019 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University

Volume individualizzato dell'agente di contrasto orale basato sul fattore di rischio clinico nell'enterografia TC: uno studio controllato randomizzato

La distensione dell'intestino tenue è obbligatoria per la valutazione della parete dell'intestino nell'enterografia TC, ma alcuni pazienti soffrivano di una distensione dell'intestino tenue inadeguata. Pertanto, è importante prescrivere un regime personalizzato in base alle caratteristiche personali del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'enterografia TC è diventata uno strumento importante nella valutazione delle malattie dell'intestino tenue, specialmente nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali. La distensione dell'intestino tenue è obbligatoria per la valutazione della parete intestinale. Pertanto, è importante trovare fattori di rischio clinici per una distensione inadeguata dell'intestino tenue e prescrivere un regime personalizzato in base alle caratteristiche personali del paziente per ridurre l'accettazione da parte del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a enterografia TC

Criteri di esclusione:

  • pazienti con una storia di chirurgia gastrointestinale
  • pazienti con ostruzione o perforazione intestinale nota o sospetta
  • pazienti con grave insufficienza renale cronica (clearance della creatinina <30 ml/min)
  • pazienti con ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica>170 mm Hg, pressione arteriosa diastolica>100 mm Hg)
  • pazienti con sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore
  • pazienti con grave malattia infiammatoria intestinale o megacolon
  • pazienti con allergia documentata al mezzo di contrasto intravascolare
  • pazienti in gravidanza o allattamento
  • pazienti emodinamicamente instabili
  • pazienti incapaci di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo individualizzato
Ai partecipanti viene somministrato un volume diverso di una preparazione di mannitolo basata sul BMI come agente di contrasto orale oltre un'ora prima dell'esame.
Droga: 1500 ml di mannitolo al 2,5%.
Nel gruppo sperimentale sono stati utilizzati 1500 ml di mannitolo al 2,5%.
Droga: diverso volume di mannitolo al 2,5%.
volume diverso di mannitolo al 2,5% basato sul BMI è stato utilizzato nel gruppo di confronto attivo
Sperimentale: gruppo convenzionale
Ai partecipanti vengono somministrati 1500 ml di una preparazione di mannitolo come agente di contrasto orale oltre un'ora prima dell'esame.
Droga: 1500 ml di mannitolo al 2,5%.
Nel gruppo sperimentale sono stati utilizzati 1500 ml di mannitolo al 2,5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio clinico per distensione inadeguata dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 2 mesi
Numero di fattori di rischio clinico per distensione inadeguata dell'intestino tenue
2 mesi
Adeguata distensione dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 4 mesi

Il sistema di valutazione comprende quattro parti

  1. Se il contrasto ha raggiunto il cieco viene valutato e registrato come "sì" o "no"
  2. La presenza complessiva di contrasto disomogeneo viene valutata e registrata come "sì" o "no"
  3. È stata registrata la dimensione massima di un singolo loop in ciascun quadrante.
  4. La scala delle anse dell'intestino tenue disteso viene valutata e registrata come "0%-25%","26%-50%","51%-75%","75%-100%"
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 4 mesi
Effetti collaterali in 2 gruppi Il grado di nausea, emesi, diarrea, distensione addominale e crampi dopo l'ingestione sono valutati su una scala che va da 0 a 4, in cui un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di questi target.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanqing Li, PhD, MD, Qilu Hospital, Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

20 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

20 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019SDU-QILU-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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