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Volume Individualizado de Agente de Contraste Oral em Enterografia por TC

18 de janeiro de 2019 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University

Volume individualizado de agente de contraste oral com base no fator de risco clínico na enterografia por TC: um estudo controlado randomizado

A distensão do intestino delgado é obrigatória para a avaliação da parede intestinal na enterografia por TC, mas alguns pacientes apresentavam distensão inadequada do intestino delgado. Assim, é importante prescrever regime personalizado de acordo com as características pessoais do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A enterografia por TC tornou-se uma importante ferramenta na avaliação das doenças do intestino delgado, principalmente em pacientes com doenças inflamatórias intestinais. A distensão do intestino delgado é obrigatória para a avaliação da parede intestinal. Portanto, é importante encontrar fatores de risco clínicos para distensão inadequada do intestino delgado e prescrever regime personalizado de acordo com as características pessoais do paciente para reduzir a aceitação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a enterografia por TC

Critério de exclusão:

  • pacientes com história de cirurgia GI
  • pacientes com obstrução intestinal conhecida ou suspeita ou perfuração
  • pacientes com insuficiência renal crônica grave (depuração de creatinina <30 ml/min)
  • pacientes com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica> 170 mm Hg, pressão arterial diastólica> 100 mm Hg)
  • pacientes com hemorragia digestiva alta aguda
  • pacientes com doença inflamatória intestinal grave ou megacólon
  • pacientes com alergia documentada ao agente de contraste intravascular
  • pacientes com gravidez ou lactação
  • pacientes hemodinamicamente instáveis
  • pacientes incapazes de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo individualizado
Os participantes recebem diferentes volumes de uma preparação de manitol com base no IMC como agente de contraste oral uma hora antes do exame.
Medicamento: 1500ml de manitol 2,5%
1500ml de manitol 2,5% foi usado no grupo experimental
Medicamento: volume diferente de manitol a 2,5%
volume diferente de manitol 2,5% com base no IMC foi usado no grupo comparador ativo
Experimental: grupo convencional
Os participantes recebem 1500ml de uma preparação de manitol como agente de contraste oral uma hora antes do exame.
Medicamento: 1500ml de manitol 2,5%
1500ml de manitol 2,5% foi usado no grupo experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco clínicos para distensão inadequada do intestino delgado
Prazo: 2 meses
Número de fatores de risco clínicos para distensão inadequada do intestino delgado
2 meses
Distensão adequada do intestino delgado
Prazo: 4 meses

O sistema de avaliação inclui quatro partes

  1. Se o contraste atingiu o ceco é avaliado e registrado como "sim" ou "não"
  2. A presença geral de contraste não homogêneo é avaliada e registrada como "sim" ou "não"
  3. A dimensão máxima de uma única alça em cada quadrante foi registrada.
  4. A escala de alças de intestino delgado distendidas é avaliada e registrada como "0%-25%","26%-50%","51%-75%","75%-100%"
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: 4 meses
Efeitos secundários em 2 grupos O grau de náuseas, vómitos, diarreia, distensão abdominal e cãibras após a ingestão são pontuados numa escala que varia de 0 a 4, em que uma pontuação mais elevada representa um nível mais elevado destes alvos.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong University

Investigadores

  • Investigador principal: Yanqing Li, PhD, MD, Qilu Hospital, Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019SDU-QILU-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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