Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowana objętość doustnego środka kontrastowego w enterografii CT

18 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University

Zindywidualizowana objętość doustnego środka kontrastowego w oparciu o kliniczny czynnik ryzyka w enterografii CT: randomizowana, kontrolowana próba

Rozdęcie jelita cienkiego jest obowiązkowe do oceny ściany jelita w enterografii CT, ale niektórzy pacjenci cierpieli na niewystarczające rozdęcie jelita cienkiego. Dlatego ważne jest, aby przepisać spersonalizowany schemat zgodnie z indywidualnymi cechami pacjenta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Enterografia CT stała się ważnym narzędziem w ocenie chorób jelita cienkiego, zwłaszcza u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit. Do oceny ściany jelita konieczne jest rozdęcie jelita cienkiego. Dlatego ważne jest, aby znaleźć kliniczne czynniki ryzyka niewystarczającego rozdęcia jelita cienkiego i przepisać spersonalizowany schemat zgodnie z osobowymi cechami pacjenta, aby zmniejszyć akceptację pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych enterografii CT

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z historią operacji przewodu pokarmowego
  • u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością lub perforacją jelit
  • pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  • pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe >170 mm Hg, rozkurczowe >100 mm Hg)
  • pacjentów z ostrym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • pacjentów z ciężkim zapaleniem jelit lub rozszerzeniem okrężnicy
  • pacjentów z udokumentowaną alergią na wewnątrznaczyniowy środek kontrastowy
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjentów niestabilnych hemodynamicznie
  • pacjentów niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa zindywidualizowana
Uczestnikom podaje się różne objętości preparatu mannitolu w zależności od BMI jako doustny środek kontrastowy na godzinę przed badaniem.
Lek: 1500 ml 2,5% mannitolu
W grupie doświadczalnej użyto 1500 ml 2,5% mannitolu
Lek: różne objętości 2,5% mannitolu
w grupie aktywnego komparatora stosowano inną objętość 2,5% mannitolu w oparciu o BMI
Eksperymentalny: grupa konwencjonalna
Na godzinę przed badaniem pacjentom podaje się 1500 ml preparatu mannitolu jako doustnego środka kontrastowego.
Lek: 1500 ml 2,5% mannitolu
W grupie doświadczalnej użyto 1500 ml 2,5% mannitolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne czynniki ryzyka niewystarczającego rozdęcia jelita cienkiego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba klinicznych czynników ryzyka nieodpowiedniego rozdęcia jelita cienkiego
2 miesiące
Odpowiednie rozdęcie jelita cienkiego
Ramy czasowe: 4 miesiąc

System oceny składa się z czterech części

  1. To, czy kontrast dotarł do kątnicy, ocenia się i zapisuje jako „tak” lub „nie”
  2. Ogólna obecność niejednorodnego kontrastu jest oceniana i zapisywana jako „tak” lub „nie”
  3. Rejestrowano maksymalny wymiar pojedynczej pętli w każdym kwadrancie.
  4. Skalę rozdęcia pętli jelita cienkiego ocenia się i zapisuje jako „0%-25%”, „26%-50%”, „51%-75%”, „75%-100%”
4 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Skutki uboczne w 2 grupach Stopień nudności, wymiotów, biegunki, rozdęcia brzucha i skurczów po spożyciu oceniano w skali od 0 do 4, w której wyższy wynik oznacza wyższy poziom tych celów.
4 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanqing Li, PhD, MD, Qilu Hospital, Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019SDU-QILU-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CTE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj