Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální objem perorální kontrastní látky v CT enterografii

18. ledna 2019 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University

Individuální objem perorální kontrastní látky na základě klinického rizikového faktoru v CT enterografii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Distenze tenkého střeva je povinná pro hodnocení stěny střeva při CT enterografii, ale někteří pacienti trpěli neadekvátní distenzí tenkého střeva. Je tedy důležité předepsat individuální režim podle individuálních charakteristik pacienta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CT enterografie se stala důležitým nástrojem při hodnocení onemocnění tenkého střeva, zejména u pacientů se zánětlivými onemocněními střev. Distenze tenkého střeva je povinná pro posouzení střevní stěny. Je tedy důležité najít klinické rizikové faktory pro neadekvátní distenzi tenkého střeva a předepsat individuální režim podle individuálních charakteristik pacienta, aby se snížilo přijetí pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů podstupujících CT enterografii

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s anamnézou operace GI
  • pacientů se známou nebo suspektní střevní obstrukcí nebo perforací
  • pacienti s těžkým chronickým selháním ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
  • pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak > 170 mm Hg, diastolický krevní tlak > 100 mm Hg)
  • pacientů s akutním krvácením do horního GI traktu
  • pacientů se závažným zánětlivým onemocněním střev nebo megakolonem
  • pacientů s prokázanou alergií na intravaskulární kontrastní látku
  • pacientky v těhotenství nebo kojení
  • pacienti hemodynamicky nestabilní
  • pacientů, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Individualizovaná skupina
Účastníkům je během hodiny před vyšetřením podáván různý objem přípravku manitol na základě BMI jako perorální kontrastní látka.
Lék: 1500 ml 2,5% mannitolu
V experimentální skupině bylo použito 1500 ml 2,5% mannitolu
Lék: různý objem 2,5 % mannitolu
v aktivní srovnávací skupině byl použit jiný objem 2,5% mannitolu vztaženo na BMI
Experimentální: konvenční skupina
Účastníkům je podáno 1500 ml přípravku manitol jako perorální kontrastní látka hodinu před vyšetřením.
Lék: 1500 ml 2,5% mannitolu
V experimentální skupině bylo použito 1500 ml 2,5% mannitolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické rizikové faktory pro neadekvátní distenzi tenkého střeva
Časové okno: 2 měsíce
Počet klinických rizikových faktorů pro neadekvátní distenzi tenkého střeva
2 měsíce
Přiměřené roztažení tenkého střeva
Časové okno: 4 měsíce

Systém hodnocení má čtyři části

  1. Zda kontrast dosáhl slepého střeva je vyhodnocen a zaznamenán jako „ano“ nebo „ne“
  2. Celková přítomnost nehomogenního kontrastu se vyhodnotí a zaznamená jako „ano“ nebo „ne“
  3. Byl zaznamenán maximální rozměr jedné smyčky v každém kvadrantu.
  4. Stupnice kliček roztaženého tenkého střeva se vyhodnotí a zaznamená jako "0%-25%", 26%-50%","51%-75%","75%-100%"
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: 4 měsíce
Vedlejší účinky ve 2 skupinách Stupeň nevolnosti, zvracení, průjmu, abdominální distenze a křeče po požití se hodnotí na stupnici od 0 do 4, ve které vyšší skóre představuje vyšší úroveň těchto cílů.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanqing Li, PhD, MD, Qilu Hospital, Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

20. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

20. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019SDU-QILU-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CTE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit