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Individualisiertes Volumen oralen Kontrastmittels in der CT-Enterographie

18. Januar 2019 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University

Individualisierte Menge an oralem Kontrastmittel basierend auf dem klinischen Risikofaktor in der CT-Enterographie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Für die Beurteilung der Darmwand in der CT-Enterographie ist die Ausdehnung des Dünndarms zwingend erforderlich, einige Patienten litten jedoch unter einer unzureichenden Ausdehnung des Dünndarms. Daher ist es wichtig, eine individuelle Therapie entsprechend den persönlichen Merkmalen des Patienten zu verschreiben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CT-Enterographie ist zu einem wichtigen Instrument bei der Beurteilung von Dünndarmerkrankungen geworden, insbesondere bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen. Für die Beurteilung der Darmwand ist eine Dünndarmaufblähung zwingend erforderlich. Daher ist es wichtig, klinische Risikofaktoren für eine unzureichende Distension des Dünndarms zu finden und eine personalisierte Therapie gemäß den persönlichen Merkmalen des Patienten zu verschreiben, um die Patientenakzeptanz zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer CT-Enterographie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Darmobstruktion oder -perforation
  • Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck >170 mm Hg, diastolischer Blutdruck >100 mm Hg)
  • Patienten mit akuter Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Patienten mit schwerer entzündlicher Darmerkrankung oder Megakolon
  • Patienten mit dokumentierter Allergie gegen intravaskuläres Kontrastmittel
  • Patienten mit Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten hämodynamisch instabil
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Individualisierte Gruppe
Den Teilnehmern wird eine Stunde vor der Untersuchung eine unterschiedliche Menge eines auf dem BMI basierenden Mannit-Präparats als orales Kontrastmittel verabreicht.
Arzneimittel: 1500 ml 2,5 % Mannit
In der Versuchsgruppe wurden 1500 ml 2,5 %iges Mannitol verwendet
Arzneimittel: unterschiedliches Volumen von 2,5 % Mannit
In der aktiven Vergleichsgruppe wurde ein unterschiedliches Volumen von 2,5 % Mannitol basierend auf dem BMI verwendet
Experimental: konventionelle Gruppe
Den Teilnehmern wird eine Stunde vor der Untersuchung 1500 ml einer Mannit-Zubereitung als orales Kontrastmittel verabreicht.
Arzneimittel: 1500 ml 2,5 % Mannit
In der Versuchsgruppe wurden 1500 ml 2,5 %iges Mannitol verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Risikofaktoren für eine unzureichende Dünndarmdehnung
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl klinischer Risikofaktoren für eine unzureichende Dünndarmdehnung
2 Monate
Ausreichende Dünndarmausdehnung
Zeitfenster: 4 Monate

Das Bewertungssystem besteht aus vier Teilen

  1. Ob der Kontrast den Blinddarm erreicht hat, wird ausgewertet und als „Ja“ oder „Nein“ notiert.
  2. Das Gesamtvorliegen eines inhomogenen Kontrasts wird bewertet und als „Ja“ oder „Nein“ aufgezeichnet.
  3. Die maximale Abmessung einer einzelnen Schleife in jedem Quadranten wurde aufgezeichnet.
  4. Der Umfang der aufgeblähten Dünndarmschlingen wird ausgewertet und als „0–25 %, 26–50 %, 51–75 %, 75–100 %“ aufgezeichnet.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Monate
Nebenwirkungen in 2 Gruppen Der Grad von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen und Krämpfen nach der Einnahme wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei ein höherer Wert einem höheren Grad dieser Ziele entspricht.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanqing Li, PhD, MD, Qilu Hospital, Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019SDU-QILU-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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