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Volume individualisé d'agent de contraste oral en entérographie CT

18 janvier 2019 mis à jour par: Yanqing Li, Shandong University

Volume individualisé d'agent de contraste oral basé sur le facteur de risque clinique en entéroscanner : un essai contrôlé randomisé

La distension de l'intestin grêle est obligatoire pour l'évaluation de la paroi intestinale en tomodensitométrie, mais certains patients souffraient d'une distension de l'intestin grêle inadéquate. Il est donc important de prescrire un régime personnalisé en fonction des caractéristiques personnelles du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'entérographie par tomodensitométrie est devenue un outil important dans l'évaluation des maladies de l'intestin grêle, en particulier chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin. La distension de l'intestin grêle est obligatoire pour l'évaluation de la paroi intestinale. Il est donc important de trouver les facteurs de risque cliniques d'une distension inadéquate de l'intestin grêle et de prescrire un régime personnalisé en fonction des caractéristiques personnelles du patient afin de réduire l'acceptation par le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une entéroscanner

Critère d'exclusion:

  • patients ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale
  • patients présentant une occlusion intestinale ou une perforation connue ou suspectée
  • patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (clairance de la créatinine<30 ml/min)
  • patients présentant une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique> 170 mm Hg, pression artérielle diastolique> 100 mm Hg)
  • patients présentant une hémorragie aiguë du tube digestif supérieur
  • les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire sévère ou d'un mégacôlon
  • patients présentant une allergie documentée au produit de contraste intravasculaire
  • patientes enceintes ou allaitantes
  • patients hémodynamiquement instables
  • patients incapables de donner leur consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe individualisé
Les participants reçoivent différents volumes d'une préparation de mannitol basée sur l'IMC comme agent de contraste oral pendant une heure avant l'examen.
Médicament: 1500ml de mannitol 2,5%
1500 ml de mannitol à 2,5 % ont été utilisés dans le groupe expérimental
Médicament: volume différent de mannitol à 2,5 %
un volume différent de mannitol à 2,5 % basé sur l'IMC a été utilisé dans le groupe comparateur actif
Expérimental: groupe conventionnel
Les participants reçoivent 1500 ml d'une préparation de mannitol comme agent de contraste oral pendant une heure avant l'examen.
Médicament: 1500ml de mannitol 2,5%
1500 ml de mannitol à 2,5 % ont été utilisés dans le groupe expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque cliniques d'une distension inadéquate de l'intestin grêle
Délai: 2 mois
Nombre de facteurs de risque cliniques de distension inadéquate de l'intestin grêle
2 mois
Distension adéquate de l'intestin grêle
Délai: 4 mois

Le système d'évaluation comprend quatre parties

  1. Si le contraste atteint le caecum est évalué et enregistré comme "oui" ou "non"
  2. La présence globale de contraste inhomogène est évaluée et enregistrée comme "oui" ou "non"
  3. La dimension maximale d'une seule boucle dans chaque quadrant a été enregistrée.
  4. L'échelle des anses de l'intestin grêle distendu est évaluée et enregistrée comme "0%-25%","26%-50%","51%-75%","75%-100%"
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: 4 mois
Effets secondaires dans 2 groupes Le degré de nausées, vomissements, diarrhée, distension abdominale et crampe suite à l'ingestion est noté sur une échelle allant de 0 à 4, dans laquelle un score plus élevé représente un niveau plus élevé de ces cibles.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanqing Li, PhD, MD, Qilu Hospital, Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

20 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Première publication (Réel)

17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019SDU-QILU-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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