此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

寡进展性转移性乳腺癌和肺癌患者的立体定向放射治疗 (SBRT) 的随机研究

2026年2月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

寡转移和转移性疾病的精准放射 (PROMISE)-004：联合使用放射疗法来阻断 (CURB) 寡进展

本研究的目的是确定在参与者的转移性肿瘤刚刚开始生长时接受立体定向体部放射 (SBRT) 是否会增加疾病恶化前的时间长度

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

107

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Princess Margaret Hospital/Ontario Cancer Institute (Data Analysis Only)
  • 美国
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre、New York、美国、11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center (Data Analysis Only)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 愿意并能够提供知情同意
  • 影像学检测和组织学证实的转移性疾病：

三阴性乳腺癌 TNBC (ER

或 NSCLC（没有已知的 EGFR 突变或 ALK/ROS1 重排）

或 其他高危乳腺癌（根据医生的判断）在激素或全身治疗后进展，无论 ER/HER2 状态如何

或具有 EGFR、ALK 或 ROS1 靶向分子改变且一线酪氨酸激酶抑制剂疾病进展的 NSCLC

笔记：

  • 入组前的转移活检由治疗医师根据护理标准自行决定。 这是首选，但不是必需的。
  • 考虑到在接受标准护理疗法时具有相似的生存结果，这些患者被选择用于研究
  • 患者至少接受过全身治疗的一线治疗（细胞毒性或靶向治疗，包括维持治疗）。
  • 允许接受过先前免疫治疗的患者。
  • 允许在寡进展部位附近或重叠进行过任何先前放射治疗的患者入组。
  • 允许患有以下疾病的患者无法参加其他全身治疗或药物试验：
  • 活动性肝病，包括病毒性或其他肝炎，或肝硬化
  • 任何其他不受控制的重大医疗状况，包括过去 6 个月内的任何急性冠脉综合征。
  • 永久起搏器
  • 基线 EKG 中的 QTc > 480 ms
  • 根据 NCI CTCAE，>/= 2 级的周围神经病变
  • 病史或已知的自身免疫性疾病
  • 当前的慢性全身性类固醇治疗或任何免疫抑制治疗
  • 原发性免疫缺陷病史或实体器官移植史
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性、慢性或活动性乙型或丙型肝炎或活动性甲型肝炎
  • 需要全身抗生素治疗的活动性感染
  • 患者可以有 5 个以上的转移，但只能有 1-5 个寡进行性病变。
  • 寡进展，定义为实体瘤反应评估标准 (RECIST) 或实体瘤正电子发射断层扫描反应标准 (PERCIST) 记录了多达 5 个单独病变的进展

使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准作为指南：

  1. 病变最长直径 (LD) 的总和至少增加 20%，以自上次成像以来记录的最小总和 LD 作为参考，或者
  2. 一个或多个新病变的出现或
  3. 新的/恶性的 FDG 摄取，没有其他进展性疾病或解剖学稳定的病变的迹象或
  4. >/= 病变直径总和增加 5mm

要么

使用实体瘤正电子发射断层扫描响应标准 (PERCIST) 作为指南：

  1. 18F-FDG SUV 峰增加 >30%，肿瘤 SUV 从基线扫描增加 >0.8 SUV 单位，典型肿瘤模式而非感染/治疗效果或
  2. 18F-FDG 肿瘤摄取程度明显增加或
  3. 新的 18F-FDG 嗜热病变典型的癌症（包括新的骨病变）并且与治疗效果和/或感染无关

要么

出现至少 5mm 大小的新软组织转移病灶或任何新的骨转移

要么

在相隔至少 2 个月的 2 次连续影像学研究中，已知转移灶进行性扩大，尺寸至少增加 5 毫米

  • 所有的寡头进展位点都可以安全治疗

  • 任何单个颅外器官系统中最多有 5 个进展性转移（即 肺、肝、骨）

    一种。 如果临床情况认为其他形式的局部治疗可能更适合转移性疾病，例如手术切除和介入放射学引导消融，患者将能够接受其他形式的局部治疗，并与 PI 讨论

  • 对转移总数没有限制
  • 注意：如果临床情况认为其他形式的局部治疗可能更适合转移性疾病，例如手术切除和介入放射学引导消融，患者可以与PI讨论进行其他形式的局部治疗。
  • 对于需要对大脑进行立体定向辐射的其他地方的脑转移和寡进展患者，可以在随机化之前治疗脑损伤。 这将不计入 5 个进行性病变。

  • 任何需要及时姑息性放疗的有症状转移部位（例如 脊髓压迫）也可以在随机化之前用标准护理放射治疗。 这将不计入 5 个进行性病变。

    1. 如果临床情况认为其他形式的局部治疗可能更适合转移性疾病，例如手术切除和介入放射学引导消融，患者可以与 PI 讨论进行其他形式的局部治疗。

排除标准：

  • 怀孕。
  • 软脑膜病。
  • 排除放疗的严重内科合并症，例如共济失调-毛细血管扩张症或硬皮病。
  • 研究者判断会使患者不适合参加本研究的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：早期立体定向身体放疗/SBRT
SBRT 到所有寡聚体位点
辐射：立体定向放疗/SBRT
一般而言，建议每隔一天使用 9-10 Gy x 3 或 10 Gy x 5 分次。 在尊重正常组织耐受性的同时，医生应尽可能提供最高 BED。 建议所有病灶接受 60 Gy 或更高的生物有效剂量 (BED) (BED10≥70)，假设 α/β 比率为 10 并使用线性二次模型：BED = nd x [1 + d/(α /β)] 其中 n 是分数的数量，d 是每个分数的剂量。 有时 BED ≥ 80 Gy 是首选，考虑到正常组织毒性，治疗医师可酌情允许较低剂量 ≥ 50 Gy。
有源比较器：第 2 组：护理标准
药品：护理标准
医生酌情决定的护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：最终参与者注册后最多 52 周
研究与无 SBRT 相比，在颅外寡聚体进展性转移性疾病中加入早期 SBRT 是否可以延长 PFS。 PFS 定义为从随机分组到疾病进展或死亡的时间。
最终参与者注册后最多 52 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Nadeem Riaz, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月16日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月16日

首次发布 (实际的)

2019年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月2日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-431

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

• 纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。 协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供 当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。 可以在发布后一年后以及最多 36 个月后提出对去识别化个人参与者数据的请求。 手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。 请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

非小细胞肺癌的临床试验

立体定向放疗/SBRT的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kuwait

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅