Satunnaistettu tutkimus stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) potilailla, joilla on oligoprogressiivinen metastaattinen rinta- ja keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18 tai vanhempi
• Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
• Kuvauksessa havaittu ja histologisesti vahvistettu metastaattinen sairaus:

Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä TNBC (ER

TAI NSCLC (ilman tunnettua EGFR-mutaatiota tai ALK/ROS1-uudelleenjärjestelyä)

TAI muu korkean riskin rintasyöpä (lääkärin harkinnan mukaan), joka on edennyt hormoni- tai systeemisellä hoidolla riippumatta ER/HER2-tilasta

TAI NSCLC, jossa on EGFR-, ALK- tai ROS1-kohdennettuja molekyylimuutoksia ja taudin etenemistä ensilinjan tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla

Huomautus:

• Etastaasin biopsia ennen ilmoittautumista on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan hoitostandardin mukaan. Se on suositeltavaa, mutta ei pakollista.
• Nämä potilaat valitaan tutkimukseen, kun otetaan huomioon samanlaiset eloonjäämistulokset, kun heille annetaan standardinmukaisia ​​hoitomuotoja
• Potilas on saanut vähintään ensilinjan systeemistä hoitoa (joko sytotoksista tai kohdennettua, mukaan lukien ylläpitohoidot).
• Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa immunoterapiaa, ovat sallittuja.
• Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa lähellä oligoprogressiivisia kohtia tai ovat niiden kanssa päällekkäisiä, voivat ilmoittautua.
• Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, jotka estävät heitä osallistumasta muihin systeemisiin hoitoihin tai lääketutkimuksiin, ovat sallittuja:
• aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti tai kirroosi
• mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka ei ole hallinnassa, mukaan lukien akuutti sepelvaltimotauti viimeisen 6 kuukauden aikana.
• pysyvä sydämentahdistin
• a QTc > 480 ms EKG:n perusviivassa
• perifeerinen neuropatia, jonka aste on >/= 2 per NCI CTCAE
• historia tai tunnettu autoimmuunisairaus
• nykyinen krooninen systeeminen steroidihoito tai mikä tahansa immunosuppressiivinen hoito
• primaarinen immuunipuutos tai kiinteä elinsiirto
• tunnettu positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), krooninen tai aktiivinen hepatiitti B tai C tai aktiivinen hepatiitti A
• aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa
• Potilailla voi olla enemmän kuin 5 etäpesäkettä, mutta vain 1-5 oligoprogressiivista leesiota.
• Oligoprogressio, joka määritellään vasteen arviointikriteereiksi kiinteissä kasvaimissa (RECIST) tai positroniemissiotomografiavastekriteerinä kiinteissä kasvaimissa (PERCIST), dokumentoi etenemisen jopa 5 yksittäisessä leesiossa

Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien käyttäminen oppaana:

1. Leesion pisimmän halkaisijan (LD) summan lisäys vähintään 20 %, kun viitearvoksi otetaan viimeisimmän kuvantamisen jälkeen tallennettu pienin summa LD TAI
2. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen TAI
3. Uusi/pahanlaatuinen FDG:n otto ilman muita merkkejä etenevästä taudista tai anatomisesti stabiilista vauriosta TAI
4. >/= 5 mm kasvu leesion halkaisijasummassa

TAI

Positroniemissiotomografian vastekriteerien käyttäminen kiinteissä kasvaimissa (PERCIST) oppaana:

1. >30 % lisäys 18F-FDG SUV-huipussa, >0,8 SUV-yksikön kasvu kasvaimen SUV:ssa verrattuna perusskannaukseen kasvaimelle tyypillisellä mallilla, ei infektio-/hoitovaikutuksella TAI
2. Näkyvä lisääntyminen 18F-FDG-kasvaimen sisäänoton laajuudessa TAI
3. Uudet syövälle tyypilliset 18F-FDG innokkaat leesiot (mukaan lukien uusi luuvaurio), jotka eivät liity hoitovaikutukseen ja/tai infektioon

TAI

Uusi pehmytkudosmetastaattinen leesio, jonka koko on vähintään 5 mm, tai mikä tahansa uusi luumetastaasi

TAI

Tunnetun etäpesäkkeen asteittainen suureneminen kahdessa peräkkäisessä kuvantamistutkimuksessa vähintään 2 kuukauden välein ja koon kasvu vähintään 5 mm

• Kaikki oligoprogression kohdat voidaan hoitaa turvallisesti

• Enintään 5 etenevää etäpesäkettä missä tahansa kallon ulkopuolisessa elinjärjestelmässä (ts. keuhkot, maksa, luu)

  a. Jos kliinisen skenaarion mukaan muut paikallisen hoidon muodot saattavat olla sopivampia metastaattiseen sairauteen, kuten kirurginen resektio ja interventioradiologiaohjattu ablaatio, potilaat voisivat käydä läpi muunlaisia ​​paikallishoitoja keskustelemalla PI:n kanssa.

• Ei rajoituksia metastaasien kokonaismäärälle
• Huomautus: Jos kliinisessä skenaariossa katsotaan, että muut paikallisen hoidon muodot saattavat olla sopivampia metastaattiseen sairauteen, kuten kirurginen resektio ja interventioradiologiaohjattu ablaatio, potilaat voivat käydä läpi muita paikallishoidon muotoja keskustelemalla PI:n kanssa.
• Potilailla, joilla on aivometastaaseja ja oligoprogressiota muualla, missä stereotaktinen säteily aivoihin on perusteltua, aivovauriot voidaan hoitaa ennen satunnaistamista. Tätä ei lasketa mukaan viiteen progressiiviseen leesioon.

• Kaikki oireelliset metastaattiset kohdat, jotka vaativat nopeaa palliatiivista säteilyä (esim. napanuoran kompressio) voidaan myös hoitaa tavallisella hoitosäteilyllä ennen satunnaistamista. Tätä ei lasketa mukaan viiteen progressiiviseen leesioon.

  1. Jos kliinisen skenaarion mukaan muut paikallisen hoidon muodot saattavat olla sopivampia metastaattiseen sairauteen, kuten kirurginen resektio ja interventioradiologiaohjattu ablaatio, potilaat voisivat käydä läpi muita paikallishoidon muotoja keskustelemalla PI:n kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaus.
• Leptomeningeaalinen sairaus.
• Vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät sädehoidon, kuten ataksia-telangiektasia tai skleroderma.
• Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistuakseen tähän tutkimukseen.