유방 및 폐의 소수 진행성 전이성 암 환자의 정위 체부 방사선 요법(SBRT)에 대한 무작위 연구

포함 기준:

• 18세 이상
• 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
• 영상에서 발견되고 조직학적으로 확인된 전이성 질환:

삼중 음성 유방암 TNBC(ER

또는 NSCLC(알려진 EGFR 돌연변이 또는 ALK/ROS1 재배열 없음)

또는 ER/HER2 상태와 관계없이 호르몬 또는 전신 요법으로 진행된 기타 고위험 유방암(의사의 재량에 따라)

또는 1차 티로신 키나제 억제제에 대한 질병 진행과 함께 EGFR, ALK 또는 ROS1 표적 분자 변형이 있는 NSCLC

메모:

• 등록 전 전이의 생검은 치료 표준에 따라 치료 의사의 재량에 따릅니다. 바람직하지만 필수는 아닙니다.
• 표준 치료 요법을 받았을 때 유사한 생존 결과가 주어졌을 때 이 환자들이 연구를 위해 선택되었습니다.
• 환자는 전신 요법(유지 요법을 포함하여 세포독성 또는 표적 요법)으로 최소한 1차 사전 치료를 받았습니다.
• 이전에 면역 요법을 받은 환자는 허용됩니다.
• 과소 진행 부위 근처 또는 중복 부위에 이전에 방사선 요법을 받은 환자는 등록할 수 있습니다.
• 다른 전신 요법이나 약물 시험에 참여할 수 없는 다음과 같은 의학적 상태를 가진 환자는 허용됩니다.
• 바이러스 성 또는 기타 간염 또는 간경변증을 포함한 활동성 간 질환
• 지난 6개월 이내에 급성 관상 동맥 증후군을 포함하여 통제되지 않는 기타 중요한 의학적 상태.
• 영구 박동기
• 베이스라인 EKG에서 QTc > 480ms
• NCI CTCAE에 따라 등급 >/= 2의 말초 신경병증
• 병력 또는 알려진자가 면역 질환
• 현재의 만성 전신 스테로이드 요법 또는 면역억제 요법
• 원발성 면역 결핍 또는 고형 장기 이식의 병력
• 알려진 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 만성 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 활동성 A형 간염
• 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
• 환자는 5개 이상의 전이를 가질 수 있지만 1-5개의 올리고-진행성 병변만 가질 수 있습니다.
• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 또는 PERCIST(Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors)로 정의되는 과소진행(oligoprogression)은 최대 5개의 개별 병변에서 진행을 문서화했습니다.

고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준을 지침으로 사용:

1. 마지막 영상 촬영 이후 기록된 가장 작은 총 LD를 기준으로 삼아 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 최소 20% 증가 또는
2. 하나 이상의 새로운 병변의 출현 또는
3. 진행성 질환 또는 해부학적으로 안정된 병변의 다른 징후가 없는 새로운/악성 FDG 섭취 또는
4. >/= 병변 직경 합계 5mm 증가

또는

고형 종양의 양전자 방출 단층 촬영 반응 기준(PERCIST)을 지침으로 사용:

1. 18F-FDG SUV 피크의 >30% 증가, 감염/치료 효과가 아닌 종양의 전형적인 패턴으로 기준선 스캔에서 종양 SUV의 >0.8 SUV 단위 증가 또는
2. 18F-FDG 종양 흡수 범위의 눈에 띄는 증가 또는
3. 암에 전형적인 새로운 18F-FDG 열성 병변(신생골 병변 포함) 및 치료 효과 및/또는 감염과 관련 없음

또는

크기가 5mm 이상인 새로운 연조직 전이성 병변 또는 새로운 뼈 전이의 발생

또는

크기가 최소 5mm 증가하고 최소 2개월 간격으로 2회 연속 영상 연구에서 알려진 전이의 점진적 확대

• oligoprogression의 모든 사이트는 안전하게 치료할 수 있습니다

• 단일 두개외 장기 시스템에서 최대 5개의 진행 중인 전이(즉, 폐, 간, 뼈)

  ㅏ. 임상 시나리오에서 외과적 절제 및 중재적 방사선 유도 절제와 같은 다른 형태의 국소 요법이 전이성 질환에 더 적합할 수 있다고 판단하는 경우 환자는 PI와 논의하여 다른 형태의 국소 요법을 받을 수 있습니다.

• 총 전이 수에 대한 제한 없음
• 참고: 임상 시나리오에서 외과적 절제 및 중재적 방사선 안내 절제와 같은 다른 형태의 국소 요법이 전이성 질환에 더 적합할 수 있다고 판단하는 경우 환자는 PI와 논의하여 다른 형태의 국소 요법을 받을 수 있습니다.
• 뇌에 대한 정위 방사선이 필요한 다른 곳에서 뇌 전이 및 핍진 진행이 있는 환자의 경우, 무작위 배정 전에 뇌 병변을 치료할 수 있습니다. 이것은 5개의 진행성 병변에 포함되지 않습니다.

• 즉각적인 완화 방사선이 필요한 증상이 있는 전이 부위(예: 척수 압박) 또한 무작위화 전에 표준 치료 방사선으로 치료할 수 있습니다. 이것은 5개의 진행성 병변에 포함되지 않습니다.

  1. 임상 시나리오에서 외과적 절제 및 중재적 방사선 유도 절제와 같은 다른 형태의 국소 요법이 전이성 질환에 더 적합할 수 있다고 판단되면 환자는 PI와 논의하여 다른 형태의 국소 요법을 받을 수 있습니다.

제외 기준:

• 임신.
• 연수막 질환.
• 운동실조-모세혈관확장증 또는 경피증과 같은 방사선 요법을 배제하는 심각한 의학적 동반이환.
• 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 기타 모든 상태.