Gerandomiseerde studie van stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) bij patiënten met oligoprogressieve gemetastaseerde kankers van borst en longen

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
• Metastatische ziekte gedetecteerd op beeldvorming en histologisch bevestigd:

Triple negatieve borstkanker TNBC (ER

OF NSCLC (zonder bekende EGFR-mutatie of ALK/ROS1-herschikking)

OF Andere borstkanker met een hoog risico (volgens het oordeel van de arts) verergerde op hormoon- of systemische therapie, ongeacht de ER/HER2-status

OF NSCLC met EGFR-, ALK- of ROS1-targetbare moleculaire veranderingen met ziekteprogressie op eerstelijns tyrosinekinaseremmer

Opmerking:

• Biopsie van metastase voorafgaand aan inschrijving is volgens het oordeel van de behandelend arts per zorgstandaard. Het heeft de voorkeur maar is niet verplicht.
• Deze patiënten worden geselecteerd voor de studie gezien de vergelijkbare overlevingsresultaten bij standaardbehandelingen
• Patiënt heeft ten minste een eerdere eerstelijnsbehandeling gekregen met systemische therapie (cytotoxisch of gericht, inclusief onderhoudstherapieën).
• Patiënten die eerder immunotherapie hebben gekregen, zijn toegestaan.
• Patiënten die eerder bestraald zijn in de buurt van of overlappend met de oligoprogressieve sites mogen zich inschrijven.
• Patiënten met de volgende medische aandoeningen waardoor ze niet kunnen deelnemen aan andere systemische therapieën of geneesmiddelenonderzoeken, zijn toegestaan:
• actieve leverziekte, waaronder virale of andere hepatitis, of cirrose
• elke andere significante medische aandoening die niet onder controle is, inclusief elk acuut coronair syndroom in de afgelopen 6 maanden.
• een permanente pacemaker
• een QTc > 480 ms in het baseline ECG
• perifere neuropathie van graad >/= 2 per NCI CTCAE
• voorgeschiedenis of bekende auto-immuunziekte
• huidige chronische systemische therapie met steroïden of een immunosuppressieve therapie
• voorgeschiedenis van primaire immunodeficiëntie of solide-orgaantransplantatie
• bekend positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV), chronische of actieve hepatitis B of C, of ​​actieve hepatitis A
• actieve infectie die systemische antibiotische therapie vereist
• Patiënten kunnen meer dan 5 metastasen hebben, maar slechts 1-5 oligo-progressieve laesies.
• Oligoprogressie, gedefinieerd als Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) of Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) gedocumenteerde progressie in maximaal 5 individuele laesies

Criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) gebruiken als leidraad:

1. Ten minste 20% toename van de som van de langste diameter (LD) van de laesie, waarbij de kleinste som van LD die is geregistreerd sinds de laatste beeldvorming als referentie wordt genomen OF
2. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies OF
3. Nieuwe/kwaadaardige opname van FDG bij afwezigheid van andere indicaties van progressieve ziekte of een anatomisch stabiele laesie OF
4. >/= 5 mm toename van de diametersom van de laesie

OF

Met behulp van Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) als richtlijn:

1. >30% toename in 18F-FDG SUV-piek, met >0,8 SUV-eenheden toename in tumor-SUV ten opzichte van de basislijnscan in patroon typisch voor tumor en niet voor infectie/behandelingseffect OF
2. Zichtbare toename in de mate van 18F-FDG-tumoropname OF
3. Nieuwe 18F-FDG avid laesies typisch voor kanker (inclusief nieuwe botlaesie) en niet gerelateerd aan behandelingseffect en/of infectie

OF

Ontwikkeling van een nieuwe metastatische laesie van zacht weefsel van ten minste 5 mm groot of een nieuwe botmetastase

OF

Progressieve vergroting van een bekende metastase in 2 opeenvolgende beeldvormende onderzoeken met een tussenpoos van ten minste 2 maanden met een toename van minimaal 5 mm

• Alle plaatsen van oligoprogressie kunnen veilig worden behandeld

• Maximaal 5 voortschrijdende metastasen in een enkel extracraniaal orgaansysteem (d.w.z. long, lever, bot)

  a. Als het klinische scenario van mening is dat andere vormen van lokale therapie geschikter kunnen zijn voor de gemetastaseerde ziekte, zoals chirurgische resectie en interventionele radiologie-geleide ablatie, zouden patiënten in overleg met de PI andere vormen van lokale therapie kunnen ondergaan

• Geen beperking op het totaal aantal metastasen
• Opmerking: Als het klinische scenario van mening is dat andere vormen van lokale therapie geschikter kunnen zijn voor de gemetastaseerde ziekte, zoals chirurgische resectie en interventieradiologische geleide ablatie, zouden patiënten in overleg met de PI andere vormen van lokale therapie kunnen ondergaan.
• Bij patiënten met hersenmetastasen en oligoprogressie elders waar stereotactische bestraling van de hersenen gerechtvaardigd is, kunnen de hersenletsels voorafgaand aan randomisatie worden behandeld. Dit wordt niet meegeteld voor de 5 progressieve laesies.

• Alle symptomatische gemetastaseerde plaatsen die onmiddellijke palliatieve bestraling vereisen (bijv. navelstrengcompressie) kan ook worden behandeld met standaardstraling voorafgaand aan randomisatie. Dit wordt niet meegeteld voor de 5 progressieve laesies.

  1. Als het klinische scenario van mening is dat andere vormen van lokale therapie geschikter kunnen zijn voor de gemetastaseerde ziekte, zoals chirurgische resectie en interventionele radiologie-geleide ablatie, zouden patiënten in overleg met de PI andere vormen van lokale therapie kunnen ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap.
• Leptomeningeale ziekte.
• Ernstige medische comorbiditeiten die radiotherapie onmogelijk maken, zoals ataxie-teleangiëctasie of sclerodermie.
• Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.